Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mentale sundhedsforbedringer efter brug af hjemmefototerapienhed med UVB-lysdioder

24. april 2023 opdateret af: BeneSol, Inc. dba SOLIUS

Light House - Pilotundersøgelse, der evaluerer mentale sundhedsforbedringer efter brug af hjemmefototerapienhed med UVB LED'er

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere brugernes tilfredshed med MySOLIUS-enheden af ​​en ikke-professionel i et hjemmebrugsmiljø. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​MySOLIUS-enheden til forbedring af humør/livskvalitetsscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive screenet for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, vil få tilsendt en undersøgelsesenhed til brug i deres hjemmemiljø. Inden påbegyndelse af behandling med apparatet, vil deltagerne udfylde et livskvalitetsspørgeskema. Deltagerne vil bruge enheden to gange om ugen, én gang til behandling på forsiden og én gang til behandling på bagsiden af ​​kroppen. Deltagerne vil bruge enheden to gange om ugen i 16 uger, i alt 32 behandlinger. Efter behandlingsvarigheden på 16 uger vil deltagerne udfylde et endeligt livskvalitetsspørgeskema og et spørgeskema om enhedens anvendelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Colimbia
      • Surrey, British Colimbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92620
        • Office of Jashin J. Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre med Fitzpatrick hudtyper 1,2,3,4,5 og 6.
  • Patienten kan forstå de oplysninger, som gives til dem, og som har givet skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Patienten kan forstå og udfylde selvadministrerede spørgeskemaer.
  • Patienten er i stand til og villig til at følge undersøgelsesprocedurer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bekræfte brugen af ​​et effektivt præventionsmiddel i 30 dage før tilmelding og fortsat brug under hele undersøgelsen eller have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om underliggende lysfølsomhed.
  • Forsøgspersoner, der er gravide
  • Patienter, der har granulomatøse lidelser (såsom sarkoidose).
  • Brug af medicin, der forårsager en lysfølsomhedsreaktion.
  • Anamnese med hudkræft inden for de sidste 5 år.
  • Patienter med anamnese med hypocalcæmi (calcium <8,6 mg%), hypercalcæmi (calcium >10,6 mg%).
  • Indtagelse af lægemidler, der vides at påvirke vitamin D-metabolismen, såsom glukokortikoider, medicin mod anfald eller HIV/AIDS-medicin.
  • Patienter med en historie med svær, progressiv og/eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom inden for 3 måneder.
  • Forsætlig kunstig UV-eksponering (f. solarie, brug af UVB fototerapi) inden for de sidste 60 dage eller planlagt brug under deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter screeningen.
  • Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe deltagerens helbred eller velvære i fare under undersøgelsesprocedurer eller dataenes integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsbruger
Deltageren vil deltage i behandling med MySOLIUS-enheden to gange om ugen i 16 uger
Enhed: MySOLIUS
MySOLIUS er et bærbart lysterapiapparat, der er designet til at levere en lille mængde målrettet ultraviolet B (UVB) lys for at udløse kroppens naturlige produktion af D-vitamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugernes tilfredshed med enheden af ​​en ikke-professionel i et hjemmebrugsmiljø.
Tidsramme: Efter endt studie, 16 uger
Deltagerne vil blive spurgt om deres tilfredshed med MySOLIUS-enheden på en skala fra Helt uenig (1) til Helt enig (7)
Efter endt studie, 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af livskvalitetsskalaen.
Tidsramme: Før behandlingsstart og efter afslutning af undersøgelsen, 16 uger
Deltagerne vil blive spurgt om en række livskvalitetsspørgsmål. Scorer varierer fra en minimumsværdi på 0 til en maksimal værdi på 1.300 med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Før behandlingsstart og efter afslutning af undersøgelsen, 16 uger
Sammensætning af bivirkninger og eventuelle hudforandringer
Tidsramme: 16 uger
Deltagerne vil hver uge blive spurgt, om de oplever uønskede hændelser eller hudforandringer.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeneSol, Inc. dba SOLIUS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • QR-TPL-042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner