Évaluation des améliorations de la santé mentale après l'utilisation d'un appareil de photothérapie à domicile avec des LED UVB
24 avril 2023 mis à jour par: BeneSol, Inc. dba SOLIUS
Light House - Étude pilote évaluant les améliorations de la santé mentale après l'utilisation d'un appareil de photothérapie à domicile avec des LED UVB
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la satisfaction des utilisateurs du dispositif MySOLIUS par un non-professionnel dans un environnement d'utilisation à domicile.
L'objectif secondaire de cette étude est de démontrer la sécurité et l'efficacité du dispositif MySOLIUS dans l'amélioration du score humeur/qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront examinés pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
Les participants qui satisfont aux critères d'éligibilité recevront un appareil d'étude à utiliser dans leur environnement domestique.
Avant de commencer le traitement avec l'appareil, les participants rempliront un questionnaire sur la qualité de vie.
Les participants utiliseront l'appareil deux fois par semaine, une fois pour le traitement de la face avant et une fois pour le traitement de la face arrière du corps.
Les participants utiliseront l'appareil deux fois par semaine pendant 16 semaines, pour un total de 32 traitements.
Après la durée du traitement de 16 semaines, les participants rempliront un questionnaire final sur la qualité de vie et un questionnaire sur l'utilisabilité de l'appareil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Colimbia
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Surrey, British Colimbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92620
- Office of Jashin J. Wu, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou plus avec les types de peau Fitzpatrick 1,2,3,4,5 et 6.
- Le patient peut comprendre les informations qui lui sont fournies et qui ont donné leur consentement éclairé écrit à l'étude.
- Le patient peut comprendre et remplir des questionnaires auto-administrés.
- Le patient est capable et désireux de suivre les procédures d'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent confirmer l'utilisation d'un contraceptif efficace pendant 30 jours avant l'inscription et l'utilisation continue tout au long de l'étude ou avoir un test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de photosensibilité sous-jacente.
- Les sujets qui sont enceintes
- Les patients qui ont des troubles granulomateux (tels que la sarcoïdose).
- Utilisation de médicaments qui provoquent une réaction de photosensibilité.
- Antécédents de cancer de la peau au cours des 5 dernières années.
- Patients ayant des antécédents d'hypocalcémie (calcium <8,6 mg %), d'hypercalcémie (calcium >10,6 mg %).
- Prendre des médicaments connus pour influencer le métabolisme de la vitamine D, tels que les glucocorticoïdes, les anticonvulsivants ou les médicaments contre le VIH/SIDA.
- Patients ayant des antécédents de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive et/ou incontrôlée dans les 3 mois.
- Exposition artificielle intentionnelle aux UV (par ex. lit de bronzage, utilisation de photothérapie UVB) au cours des 60 derniers jours ou utilisation prévue pendant la participation à l'étude.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Toute condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la santé ou le bien-être du participant pendant toute procédure d'étude ou l'intégrité des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateur de l'appareil
Le participant suivra un traitement avec l'appareil MySOLIUS, deux fois par semaine pendant 16 semaines
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MySOLIUS est un appareil de luminothérapie portable conçu pour délivrer une petite quantité de lumière ultraviolette B (UVB) ciblée afin de déclencher la production naturelle de vitamine D par le corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des Utilisateurs avec l'appareil par un non-professionnel dans un environnement d'utilisation à domicile.
Délai: Après la fin des études, 16 semaines
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Les participants seront interrogés sur leur satisfaction à l'égard de l'appareil MySOLIUS sur une échelle allant de Pas du tout d'accord (1) à Tout à fait d'accord (7)
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Après la fin des études, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de l'échelle de la qualité de vie.
Délai: Avant le début du traitement et après la fin de l'étude, 16 semaines
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Les participants seront interrogés sur une variété de questions sur la qualité de vie.
Les scores vont d'une valeur minimale de 0 à une valeur maximale de 1 300, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Avant le début du traitement et après la fin de l'étude, 16 semaines
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Composé d'événements indésirables et de tout changement cutané
Délai: 16 semaines
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Chaque semaine, on demandera aux participants s'ils éprouvent des effets indésirables ou des changements cutanés.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QR-TPL-042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas mises à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .