Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zlepšení duševního zdraví po použití domácího fototerapeutického zařízení s UVB LED

24. dubna 2023 aktualizováno: BeneSol, Inc. dba SOLIUS

Light House – pilotní studie hodnotící zlepšení duševního zdraví po použití domácího fototerapeutického zařízení s UVB LED diodami

Primárním cílem této studie je vyhodnotit spokojenost uživatelů s přístrojem MySOLIUS neprofesionálem v prostředí domácího použití. Sekundárním cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost zařízení MySOLIUS při zlepšení skóre nálady/kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podrobeni screeningu, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. Účastníkům, kteří splní požadavky na způsobilost, bude zasláno studijní zařízení, které budou používat v domácím prostředí. Před zahájením léčby přístrojem účastníci vyplní dotazník kvality života. Účastníci budou přístroj používat dvakrát týdně, jednou pro ošetření přední strany a jednou pro ošetření zadní strany těla. Účastníci budou přístroj používat dvakrát týdně po dobu 16 týdnů, celkem tedy 32 ošetření. Po 16 týdnech trvání léčby účastníci vyplní závěrečný dotazník kvality života a dotazník použitelnosti zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Colimbia
      • Surrey, British Colimbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92620
        • Office of Jashin J. Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší s typy pleti Fitzpatrick 1, 2, 3, 4, 5 a 6.
  • Pacient rozumí informacím, které mu byly poskytnuty a kteří dali písemný informovaný souhlas se studií.
  • Pacient dokáže porozumět a vyplnit dotazníky, které si sám zadal.
  • Pacient je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy.
  • Ženy ve fertilním věku musí potvrdit používání účinné antikoncepce po dobu 30 dnů před zařazením a pokračovat v používání během studie nebo mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Historie základní fotosenzitivity.
  • Subjekty, které jsou těhotné
  • Pacienti, kteří mají granulomatózní poruchy (jako je sarkoidóza).
  • Užívání léků, které způsobují fotosenzitivní reakci.
  • Historie rakoviny kůže v posledních 5 letech.
  • Pacienti s anamnézou hypokalcémie (vápník < 8,6 mg %), hyperkalcémie (vápník > 10,6 mg %).
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus vitaminu D, jako jsou glukokortikoidy, léky proti záchvatům nebo léky proti HIV/AIDS.
  • Pacienti s anamnézou těžkého, progresivního a/nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění během 3 měsíců.
  • Záměrné umělé vystavení UV záření (např. solária, UVB fototerapie) v posledních 60 dnech nebo plánované použití během účasti ve studii.
  • Účast na výzkumné studii léků do 30 dnů od screeningu.
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během jakýchkoli studijních postupů nebo integritu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatel zařízení
Účastník se zapojí do léčby přístrojem MySOLIUS dvakrát týdně po dobu 16 týdnů
Přístroj: MySOLIUS
MySOLIUS je přenosné zařízení pro světelnou terapii, které je navrženo tak, aby dodávalo malé množství cíleného ultrafialového B (UVB) světla, aby spustilo přirozenou produkci vitamínu D v těle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost Uživatelů se zařízením ze strany neprofesionála v prostředí domácího použití.
Časové okno: Po ukončení studie 16 týdnů
Účastníci budou dotázáni na jejich spokojenost se zařízením MySOLIUS na škále silně nesouhlasím (1) až silně souhlasím (7).
Po ukončení studie 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení měřítka kvality života.
Časové okno: Před zahájením léčby a po dokončení studie 16 týdnů
Účastníci budou dotazováni na různé otázky týkající se kvality života. Skóre se pohybuje od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 1 300, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Před zahájením léčby a po dokončení studie 16 týdnů
Kombinace nežádoucích účinků a jakýchkoli kožních změn
Časové okno: 16 týdnů
Účastníci budou každý týden dotázáni, zda zaznamenají nějaké nežádoucí účinky nebo kožní změny.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeneSol, Inc. dba SOLIUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QR-TPL-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit