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Bewertung der Verbesserungen der psychischen Gesundheit nach der Verwendung eines Phototherapiegeräts für zu Hause mit UVB-LEDs

24. April 2023 aktualisiert von: BeneSol, Inc. dba SOLIUS

Light House – Pilotstudie zur Bewertung der Verbesserungen der psychischen Gesundheit nach der Verwendung eines Phototherapiegeräts für zu Hause mit UVB-LEDs

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Zufriedenheit der Benutzer mit dem MySOLIUS-Gerät durch einen Laien in einer Heimgebrauchsumgebung zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des MySOLIUS-Geräts bei der Verbesserung des Stimmungs-/Lebensqualitäts-Scores zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem Screening unterzogen, um festzustellen, ob sie für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen. Teilnehmer, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, erhalten ein Studiengerät zur Verwendung in ihrer häuslichen Umgebung. Vor Beginn der Behandlung mit dem Gerät füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zur Lebensqualität aus. Die Teilnehmer verwenden das Gerät zweimal pro Woche, einmal zur Behandlung der Vorderseite und einmal zur Behandlung der Rückseite des Körpers. Die Teilnehmer werden das Gerät 16 Wochen lang zweimal pro Woche für insgesamt 32 Behandlungen verwenden. Nach der 16-wöchigen Behandlungsdauer füllen die Teilnehmer einen abschließenden Fragebogen zur Lebensqualität und einen Fragebogen zur Gerätebenutzbarkeit aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Colimbia
      • Surrey, British Colimbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92620
        • Office of Jashin J. Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren mit den Fitzpatrick-Hauttypen 1,2,3,4,5 und 6.
  • Der Patient kann die Informationen verstehen, die ihm zur Verfügung gestellt werden und die der Studie schriftlich zugestimmt haben.
  • Der Patient kann selbstausgefüllte Fragebögen verstehen und ausfüllen.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, den Studienverfahren zu folgen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Verwendung eines wirksamen Verhütungsmittels für 30 Tage vor der Aufnahme und die fortgesetzte Verwendung während der gesamten Studie bestätigen oder einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der zugrunde liegenden Lichtempfindlichkeit.
  • Probanden, die schwanger sind
  • Patienten mit granulomatösen Erkrankungen (z. B. Sarkoidose).
  • Verwendung von Medikamenten, die eine Lichtempfindlichkeitsreaktion hervorrufen.
  • Vorgeschichte von Hautkrebs in den letzten 5 Jahren.
  • Patienten mit Hypokalzämie (Kalzium < 8,6 mg %), Hyperkalzämie (Kalzium > 10,6 mg %) in der Anamnese.
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, wie Glukokortikoide, Antiepileptika oder HIV/AIDS-Medikamente.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer, fortschreitender und/oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder zerebraler Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten.
  • Vorsätzliche künstliche UV-Exposition (z. Solarium, Nutzung der UVB-Phototherapie) in den letzten 60 Tagen oder geplante Nutzung während der Teilnahme an der Studie.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während eines Studienverfahrens oder die Integrität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätebenutzer
Der Teilnehmer wird 16 Wochen lang zweimal pro Woche mit dem MySOLIUS-Gerät behandelt
Gerät: MySOLIUS
MySOLIUS ist ein tragbares Lichttherapiegerät, das entwickelt wurde, um eine kleine Menge an gezieltem UV-B-Licht (UVB) abzugeben, um die natürliche Vitamin-D-Produktion des Körpers anzuregen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Benutzer mit dem Gerät durch einen Laien in einer Heimgebrauchsumgebung.
Zeitfenster: Nach Studienabschluss 16 Wochen
Die Teilnehmer werden zu ihrer Zufriedenheit mit dem MySOLIUS-Gerät auf einer Skala von „Stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „Stimme voll und ganz zu“ (7) befragt.
Nach Studienabschluss 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung der Lebensqualitätsskala.
Zeitfenster: Vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Studie 16 Wochen
Die Teilnehmer werden zu einer Vielzahl von Fragen zur Lebensqualität befragt. Die Werte reichen von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 1.300, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Vor Beginn der Behandlung und nach Abschluss der Studie 16 Wochen
Zusammensetzung aus unerwünschten Ereignissen und etwaigen Hautveränderungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Teilnehmer werden wöchentlich gefragt, ob bei ihnen Nebenwirkungen oder Hautveränderungen auftreten.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeneSol, Inc. dba SOLIUS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • QR-TPL-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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