Utvärdera förbättringar av mental hälsa efter att ha använt hemfototerapiapparat med UVB-lysdioder
24 april 2023 uppdaterad av: BeneSol, Inc. dba SOLIUS
Light House - Pilotstudie som utvärderar förbättringar av mental hälsa efter användning av fototerapiapparat för hemmet med UVB-lysdioder
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera hur nöjda användare är med MySOLIUS-enheten av en icke-professionell i en hemmiljö.
Det sekundära målet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos MySOLIUS-enheten för att förbättra humör/livskvalitetspoäng.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att screenas för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Deltagare som uppfyller behörighetskraven kommer att få en studieenhet att använda i sin hemmiljö.
Innan de påbörjar behandling med enheten kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet.
Deltagarna kommer att använda enheten två gånger i veckan, en gång för behandling på framsidan och en gång för behandling på baksidan av kroppen.
Deltagarna kommer att använda enheten två gånger i veckan i 16 veckor, för totalt 32 behandlingar.
Efter 16 veckors behandlingstid kommer deltagarna att fylla i ett slutgiltigt frågeformulär om livskvalitet och ett frågeformulär om enhetens användbarhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92620
- Office of Jashin J. Wu, MD
-
-
-
-
British Colimbia
-
Surrey, British Colimbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18 år eller äldre med Fitzpatrick hudtyper 1,2,3,4,5 och 6.
- Patienten kan förstå informationen som ges till dem och som har gett skriftligt informerat samtycke till studien.
- Patienten kan förstå och fylla i egna frågeformulär.
- Patienten kan och vill följa studieprocedurer.
- Kvinnor i fertil ålder måste bekräfta användningen av ett effektivt preventivmedel i 30 dagar före inskrivning och fortsatt användning under hela studien eller ha ett negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Historik om underliggande ljuskänslighet.
- Försökspersoner som är gravida
- Patienter som har granulomatösa störningar (som sarkoidos).
- Användning av mediciner som orsakar en ljuskänslighetsreaktion.
- Historik av hudcancer under de senaste 5 åren.
- Patienter med anamnes på hypokalcemi (kalcium <8,6 mg %), hyperkalcemi (kalcium > 10,6 mg %).
- Att ta läkemedel som är kända för att påverka D-vitaminmetabolismen, såsom glukokortikoider, läkemedel mot anfall eller läkemedel mot hiv/aids.
- Patienter med en historia av svår, progressiv och/eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonell, hjärt-, neurologisk eller cerebral sjukdom inom 3 månader.
- Avsiktlig artificiell UV-exponering (t.ex. solarium, användning av UVB-ljusbehandling) under de senaste 60 dagarna eller planerad användning under deltagande i studien.
- Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar efter screeningen.
- Varje medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens hälsa eller välbefinnande under några studieprocedurer eller dataintegriteten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhetsanvändare
Deltagaren kommer att engagera sig i behandling med MySOLIUS-enheten, två gånger i veckan i 16 veckor
|
MySOLIUS är en bärbar ljusterapiapparat som är designad för att leverera en liten mängd riktat ultraviolett B (UVB) ljus för att utlösa kroppens naturliga produktion av D-vitamin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användares tillfredsställelse med enheten av en icke-professionell i en hemmiljö.
Tidsram: Efter avslutad studie, 16 veckor
|
Deltagarna kommer att undersökas om hur nöjda de är med MySOLIUS-enheten på en skala från Håller helt med (1) till Håller helt med (7)
|
Efter avslutad studie, 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad livskvalitetsskalan.
Tidsram: Innan behandlingsstart och efter avslutad studie, 16 veckor
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om en mängd olika livskvalitetsfrågor.
Poäng varierar från ett minimivärde på 0 till ett maximalt värde på 1 300 med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
|
Innan behandlingsstart och efter avslutad studie, 16 veckor
|
|
Sammansatt av biverkningar och eventuella hudförändringar
Tidsram: 16 veckor
|
Deltagarna kommer att tillfrågas varje vecka om de upplever några biverkningar eller hudförändringar.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2022
Första postat (Faktisk)
11 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QR-TPL-042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att göras tillgängliga för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .