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UVB LED가 있는 가정용 광선 요법 장치를 사용한 후 정신 건강 개선 평가

2023년 4월 24일 업데이트: BeneSol, Inc. dba SOLIUS

Light House- UVB LED가 있는 가정용 광선 요법 장치를 사용한 후 정신 건강 개선을 평가하는 파일럿 연구

이 연구의 주요 목적은 가정 사용 환경에서 비전문가가 MySOLIUS 장치에 대한 사용자 만족도를 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 기분/삶의 질 점수 개선에 있어 MySOLIUS 장치의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참여 자격을 결정하기 위해 선별됩니다. 자격 요건을 충족하는 참가자에게는 가정 환경에서 사용할 학습 장치가 발송됩니다. 장치로 치료를 시작하기 전에 참가자는 삶의 질 설문지를 작성합니다. 참가자는 일주일에 두 번 장치를 사용합니다. 한 번은 몸의 앞쪽에 치료하고 한 번은 몸의 뒤쪽에 치료합니다. 참가자는 16주 동안 일주일에 두 번 총 32회 치료를 위해 장치를 사용하게 됩니다. 16주 치료 기간 후 참가자는 최종 삶의 질 설문지와 장치 사용성 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92620
        • Office of Jashin J. Wu, MD
  • 캐나다
    • British Colimbia
      • Surrey, British Colimbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Fitzpatrick 피부 유형 1,2,3,4,5 및 6을 가진 18세 이상의 남녀.
  • 환자는 그들에게 제공된 정보와 연구에 대한 서면 동의서를 제공한 사람을 이해할 수 있습니다.
  • 환자는 자기 관리 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
  • 환자는 연구 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
  • 가임 여성은 등록 전 30일 동안 효과적인 피임법 사용을 확인하고 연구 기간 내내 계속 사용하거나 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 근본적인 감광성의 역사.
  • 임신한 피험자
  • 육아종 장애(예: 유육종증)가 있는 환자.
  • 광감수성 반응을 일으키는 약물 사용.
  • 지난 5년간 피부암의 병력.
  • 저칼슘혈증(칼슘<8.6mg%), 고칼슘혈증(칼슘>10.6mg%)의 병력이 있는 환자.
  • 글루코코르티코이드, 항경련제 또는 HIV/AIDS 약물과 같이 비타민 D 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용합니다.
  • 3개월 이내에 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장관, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 병력이 있는 환자.
  • 의도적인 인공 UV 노출(예: 선탠 침대, UVB 광선 요법 사용) 또는 연구에 참여하는 동안 계획된 사용.
  • 스크리닝 후 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 절차 또는 데이터의 무결성 중에 참가자의 건강이나 복지를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 사용자
참가자는 16주 동안 주 2회 MySOLIUS 장치로 치료를 받게 됩니다.
장치: 마이솔리우스
MySOLIUS는 소량의 표적 자외선 B(UVB) 빛을 전달하여 신체의 자연적인 비타민 D 생성을 유발하도록 설계된 휴대용 광선 치료 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정에서 사용하는 환경에서 비전문가가 사용하는 기기에 대한 사용자의 만족도.
기간: 연구 완료 후, 16주
참가자는 MySOLIUS 장치에 대한 만족도에 대해 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(7)까지의 척도로 조사됩니다.
연구 완료 후, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 척도를 높입니다.
기간: 치료 시작 전 및 연구 완료 후, 16주
참가자들은 다양한 삶의 질 질문에 대해 설문 조사를 받게 됩니다. 점수의 범위는 최소값 0에서 최대값 1,300이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
치료 시작 전 및 연구 완료 후, 16주
부작용 및 피부 변화의 복합
기간: 16주
참가자는 부작용이나 피부 변화를 경험하는지 매주 질문을 받습니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeneSol, Inc. dba SOLIUS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • QR-TPL-042

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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