Mielenterveyden parantumisen arvioiminen kodin valohoitolaitteen käytön jälkeen UVB-LED-valojen kanssa
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: BeneSol, Inc. dba SOLIUS
Light House - Pilottitutkimus mielenterveyden parannuksista sen jälkeen, kun kotivalohoitolaitetta on käytetty UVB-LED-valojen kanssa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida käyttäjien tyytyväisyyttä MySOLIUS-laitteeseen kotikäyttöympäristössä ei-ammattilaisen toimesta.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on osoittaa MySOLIUS-laitteen turvallisuus ja tehokkuus mielialan/elämänlaadun parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, seulotaan, jotta voidaan määrittää kelpoisuus tutkimukseen.
Kelpoisuusvaatimukset täyttäville osallistujille lähetetään opiskelulaite kotiympäristöön käytettäväksi.
Ennen hoidon aloittamista laitteella osallistujat täyttävät elämänlaatukyselyn.
Osallistujat käyttävät laitetta kahdesti viikossa, kerran etupuolen ja kerran vartalon takapuolen hoitoon.
Osallistujat käyttävät laitetta kahdesti viikossa 16 viikon ajan, yhteensä 32 hoitoa.
16 viikon hoidon jälkeen osallistujat täyttävät lopullisen elämänlaatukyselyn ja laitteen käytettävyyskyselyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Colimbia
-
Surrey, British Colimbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92620
- Office of Jashin J. Wu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on Fitzpatrick-ihotyypit 1,2,3,4,5 ja 6.
- Potilas voi ymmärtää hänelle annetut tiedot, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
- Potilas voi ymmärtää ja täyttää itsetehdyt kyselyt.
- Potilas pystyy ja haluaa seurata tutkimusmenetelmiä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vahvistettava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista ja jatkuva käyttö koko tutkimuksen ajan tai heillä on negatiivinen raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla olevan valoherkkyyden historia.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on granulomatoottisia sairauksia (kuten sarkoidoosi).
- Valoherkkyysreaktion aiheuttavien lääkkeiden käyttö.
- Ihosyövän historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut hypokalsemiaa (kalsium < 8,6 mg %), hyperkalsemia (kalsium > 10,6 mg %).
- D-vitamiinin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten glukokortikoidien, kouristuslääkkeiden tai HIV/AIDS-lääkkeiden ottaminen.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea, etenevä ja/tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai aivosairaus kolmen kuukauden sisällä.
- Tahallinen keinotekoinen UV-altistus (esim. solarium, UVB-valohoidon käyttö) viimeisen 60 päivän aikana tai suunniteltu käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan terveyden tai hyvinvoinnin tutkimustoimenpiteiden aikana tai tietojen eheyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen käyttäjä
Osallistuja osallistuu hoitoon MySOLIUS-laitteella kahdesti viikossa 16 viikon ajan
|
MySOLIUS on kannettava valohoitolaite, joka on suunniteltu tuottamaan pieni määrä kohdennettua ultravioletti B (UVB) -valoa käynnistämään kehon luonnollisen D-vitamiinin tuotannon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjien tyytyväisyys laitteeseen ei-ammattilaisen toimesta kotikäyttöympäristössä.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä 16 viikkoa
|
Osallistujien tyytyväisyyttä MySOLIUS-laitteeseen tutkitaan asteikolla Täysin eri mieltä (1) Täysin samaa mieltä (7)
|
Opintojen päätyttyä 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun asteikon nousu.
Aikaikkuna: Ennen hoidon aloittamista ja tutkimuksen päätyttyä 16 viikkoa
|
Osallistujia tutkitaan erilaisissa elämänlaatukysymyksissä.
Pisteet vaihtelevat minimiarvosta 0 maksimiarvoon 1 300, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Ennen hoidon aloittamista ja tutkimuksen päätyttyä 16 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ja ihomuutosten yhdistelmä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään viikoittain, onko heillä haittavaikutuksia tai ihomuutoksia.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QR-TPL-042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei luovuteta muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .