Evalueren van geestelijke gezondheidsverbeteringen na gebruik van fototherapie-apparaat voor thuisgebruik met UVB-leds
24 april 2023 bijgewerkt door: BeneSol, Inc. dba SOLIUS
Light House - Pilotstudie ter evaluatie van verbeteringen van de geestelijke gezondheid na gebruik van fototherapie-apparaat voor thuisgebruik met UVB-leds
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de tevredenheid van gebruikers met het MySOLIUS-apparaat door een niet-professional in een thuisgebruikomgeving.
Het secundaire doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het MySOLIUS-apparaat aan te tonen bij het verbeteren van de stemming/kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over de studie en de mogelijke risico's, worden alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan de studie.
Deelnemers die aan de geschiktheidseisen voldoen, krijgen een studieapparaat toegestuurd voor gebruik in hun thuisomgeving.
Voordat de behandeling met het apparaat wordt gestart, vullen de deelnemers een vragenlijst over de kwaliteit van leven in.
De deelnemers zullen het apparaat twee keer per week gebruiken, één keer voor behandeling aan de voorzijde en één keer voor behandeling aan de achterzijde van het lichaam.
Deelnemers gebruiken het apparaat gedurende 16 weken twee keer per week, voor in totaal 32 behandelingen.
Na de behandelingsduur van 16 weken vullen de deelnemers een laatste vragenlijst over de kwaliteit van leven en een vragenlijst over de bruikbaarheid van het apparaat in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Colimbia
-
Surrey, British Colimbia, Canada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92620
- Office of Jashin J. Wu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met Fitzpatrick-huidtypes 1,2,3,4,5 en 6.
- De patiënt kan de aan hen verstrekte informatie begrijpen en die schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek hebben gegeven.
- De patiënt kan zelf ingevulde vragenlijsten begrijpen en invullen.
- De patiënt kan en wil de studieprocedures volgen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bevestigen dat ze een effectief anticonceptiemiddel hebben gebruikt gedurende 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en moeten het gebruik tijdens het onderzoek voortzetten of een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onderliggende lichtgevoeligheid.
- Onderwerpen die zwanger zijn
- Patiënten met granulomateuze aandoeningen (zoals sarcoïdose).
- Gebruik van medicijnen die een lichtgevoeligheidsreactie veroorzaken.
- Geschiedenis van huidkanker in de afgelopen 5 jaar.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hypocalciëmie (calcium <8,6 mg%), hypercalciëmie (calcium >10,6 mg%).
- Geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het vitamine D-metabolisme beïnvloeden, zoals glucocorticoïden, medicijnen tegen epilepsie of hiv/aids-medicatie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige, progressieve en/of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, cardiale, neurologische of cerebrale aandoeningen binnen 3 maanden.
- Opzettelijke kunstmatige UV-blootstelling (bijv. zonnebank, gebruik van UVB-fototherapie) in de afgelopen 60 dagen of gepland gebruik tijdens deelname aan het onderzoek.
- Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen na de screening.
- Elke medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid of het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen tijdens de onderzoeksprocedures of de integriteit van de gegevens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat gebruiker
De deelnemer krijgt gedurende 16 weken tweemaal per week een behandeling met het MySOLIUS-apparaat
|
MySOLIUS is een draagbaar apparaat voor lichttherapie dat is ontworpen om een kleine hoeveelheid gericht ultraviolet B (UVB) licht af te geven om de natuurlijke aanmaak van vitamine D door het lichaam te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van gebruikers met het apparaat door een niet-professional in een thuisgebruikomgeving.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, 16 weken
|
Deelnemers worden ondervraagd over hun tevredenheid met het MySOLIUS-apparaat op een schaal van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (7).
|
Na voltooiing van de studie, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoging van de kwaliteit van leven-schaal.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het starten van de behandeling en na voltooiing van de studie, 16 weken
|
Deelnemers worden ondervraagd over een verscheidenheid aan vragen over kwaliteit van leven.
Scores variëren van een minimale waarde van 0 tot een maximale waarde van 1.300, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
|
Voorafgaand aan het starten van de behandeling en na voltooiing van de studie, 16 weken
|
|
Samenstelling van bijwerkingen en eventuele huidveranderingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Deelnemers wordt wekelijks gevraagd of ze bijwerkingen of huidveranderingen ervaren.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- QR-TPL-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .