Evaluación de las mejoras en la salud mental después de usar un dispositivo de fototerapia en el hogar con LED UVB
24 de abril de 2023 actualizado por: BeneSol, Inc. dba SOLIUS
Light House: estudio piloto que evalúa las mejoras en la salud mental después de usar un dispositivo de fototerapia en el hogar con LED UVB
El objetivo principal de este estudio es evaluar la satisfacción de los usuarios con el dispositivo MySOLIUS por parte de un no profesional en un entorno de uso doméstico.
El objetivo secundario de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo MySOLIUS en la mejora del estado de ánimo/calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito serán evaluados para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
A los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad se les enviará un dispositivo de estudio para usar en su hogar.
Antes de comenzar el tratamiento con el dispositivo, los participantes completarán un cuestionario de calidad de vida.
Los participantes usarán el dispositivo dos veces por semana, una vez para el tratamiento en la parte frontal y otra para el tratamiento en la parte posterior del cuerpo.
Los participantes usarán el dispositivo dos veces por semana durante 16 semanas, para un total de 32 tratamientos.
Después de la duración del tratamiento de 16 semanas, los participantes completarán un cuestionario final de calidad de vida y un cuestionario de usabilidad del dispositivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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British Colimbia
-
Surrey, British Colimbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92620
- Office of Jashin J. Wu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años o más con tipos de piel Fitzpatrick 1,2,3,4,5 y 6.
- El paciente puede comprender la información que se le proporciona y que ha dado su consentimiento informado por escrito para el estudio.
- El paciente puede comprender y completar cuestionarios autoadministrados.
- El paciente es capaz y está dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben confirmar el uso de un anticonceptivo eficaz durante 30 días antes de inscribirse y continuar usándolo durante todo el estudio o tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fotosensibilidad subyacente.
- Sujetos que están embarazadas
- Pacientes que tienen trastornos granulomatosos (como la sarcoidosis).
- Uso de medicamentos que provocan una reacción de fotosensibilidad.
- Antecedentes de cáncer de piel en los últimos 5 años.
- Pacientes con antecedentes de hipocalcemia (calcio <8,6 mg%), hipercalcemia (calcio >10,6 mg%).
- Tomar medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de la vitamina D, como glucocorticoides, medicamentos anticonvulsivos o medicamentos para el VIH/SIDA.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o cerebral grave, progresiva y/o no controlada en los últimos 3 meses.
- Exposición intencional a rayos UV artificiales (p. cama de bronceado, uso de fototerapia UVB) en los últimos 60 días o uso planificado mientras participaba en el estudio.
- Participación en un estudio de drogas en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Cualquier condición médica, psicológica o social que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la salud o el bienestar del participante durante cualquier procedimiento del estudio o la integridad de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Usuario del dispositivo
El participante participará en el tratamiento con el dispositivo MySOLIUS, dos veces por semana durante 16 semanas.
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MySOLIUS es un dispositivo de terapia de luz portátil que está diseñado para administrar una pequeña cantidad de luz ultravioleta B (UVB) específica para activar la producción natural de vitamina D en el cuerpo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los Usuarios con el dispositivo por parte de un no profesional en un entorno de uso doméstico.
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, 16 semanas
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Los participantes serán encuestados sobre su satisfacción con el dispositivo MySOLIUS en una escala de Totalmente en desacuerdo (1) a Totalmente de acuerdo (7)
|
Después de la finalización del estudio, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento en la escala de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Antes de comenzar el tratamiento y después de la finalización del estudio, 16 semanas
|
Los participantes serán encuestados sobre una variedad de preguntas sobre la calidad de vida.
Las puntuaciones van desde un valor mínimo de 0 hasta un valor máximo de 1300, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Antes de comenzar el tratamiento y después de la finalización del estudio, 16 semanas
|
|
Compuesto de eventos adversos y cualquier cambio en la piel
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
A los participantes se les preguntará semanalmente si experimentan algún evento adverso o cambios en la piel.
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QR-TPL-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se pondrán a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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