Avaliando as melhorias na saúde mental após o uso do dispositivo de fototerapia doméstica com LEDs UVB
24 de abril de 2023 atualizado por: BeneSol, Inc. dba SOLIUS
Light House- Estudo piloto avaliando melhorias na saúde mental após o uso de dispositivo de fototerapia domiciliar com LEDs UVB
O objetivo primário deste estudo é avaliar a satisfação dos usuários com o dispositivo MySOLIUS por um não profissional em um ambiente de uso doméstico.
O objetivo secundário deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do dispositivo MySOLIUS na melhora do escore de humor/qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão examinados para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade receberão um dispositivo de estudo para usar em seu ambiente doméstico.
Antes de iniciar o tratamento com o dispositivo, os participantes preencherão um questionário de qualidade de vida.
Os participantes usarão o dispositivo duas vezes por semana, uma vez para tratamento na parte da frente e outra para tratamento na parte de trás do corpo.
Os participantes usarão o dispositivo duas vezes por semana durante 16 semanas, totalizando 32 tratamentos.
Após a duração do tratamento de 16 semanas, os participantes preencherão um questionário final de qualidade de vida e um questionário de usabilidade do dispositivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Colimbia
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Surrey, British Colimbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92620
- Office of Jashin J. Wu, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com 18 anos ou mais, com tipos de pele Fitzpatrick 1,2,3,4,5 e 6.
- O paciente pode entender as informações fornecidas a eles e que deram consentimento informado por escrito para o estudo.
- O paciente pode entender e preencher questionários auto-administrados.
- O paciente é capaz e deseja seguir os procedimentos do estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem confirmar o uso de um contraceptivo eficaz por 30 dias antes da inscrição e o uso continuado durante o estudo ou ter um teste de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- História de fotossensibilidade subjacente.
- Sujeitos que estão grávidas
- Pacientes com distúrbios granulomatosos (como sarcoidose).
- Uso de medicamentos que causam reação de fotossensibilidade.
- Histórico de câncer de pele nos últimos 5 anos.
- Pacientes com história de hipocalcemia (cálcio <8,6mg%), hipercalcemia (cálcio >10,6mg%).
- Tomar medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo da vitamina D, como glicocorticóides, medicamentos anticonvulsivantes ou medicamentos para HIV/AIDS.
- Pacientes com história de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva e/ou descontrolada dentro de 3 meses.
- Exposição artificial intencional aos raios UV (por ex. solário, uso de fototerapia UVB) nos últimos 60 dias ou uso planejado durante a participação no estudo.
- Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem.
- Qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do Investigador, possa comprometer a saúde ou o bem-estar do participante durante qualquer procedimento do estudo ou a integridade dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usuário do dispositivo
O participante se envolverá em tratamento com o dispositivo MySOLIUS, duas vezes por semana durante 16 semanas
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O MySOLIUS é um dispositivo portátil de terapia de luz projetado para fornecer uma pequena quantidade de luz ultravioleta B (UVB) direcionada para acionar a produção natural de vitamina D do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos usuários com o dispositivo por um não profissional em um ambiente de uso doméstico.
Prazo: Após a conclusão do estudo, 16 semanas
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Os participantes serão questionados sobre sua satisfação com o dispositivo MySOLIUS em uma escala de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (7)
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Após a conclusão do estudo, 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da escala de qualidade de vida.
Prazo: Antes de iniciar o tratamento e após a conclusão do estudo, 16 semanas
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Os participantes serão entrevistados sobre uma variedade de questões de qualidade de vida.
As pontuações variam de um valor mínimo de 0 a um valor máximo de 1.300, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
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Antes de iniciar o tratamento e após a conclusão do estudo, 16 semanas
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Composto de eventos adversos e quaisquer alterações cutâneas
Prazo: 16 semanas
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Os participantes serão questionados semanalmente se tiverem algum evento adverso ou alterações na pele.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- QR-TPL-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .