摘出インプラントのサポートのための強膜グラフトの代替としての同種移植セットアップ (SclerFIX) の使用
2023年4月28日 更新者：TBF Genie Tissulaire
眼球摘出後のSclerFIX製品によるラッピング眼窩インプラントの安全性と有効性の評価
このオープンな単施設パイロット試験の目的は、眼の悪性腫瘍切除による摘出を受けた患者の眼インプラントの補強における、臍帯内膜の同種移植片である SclerFIX 製品の耐性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは強膜移植が禁止されているため、摘出インプラントのサポートには使用できません。
この治験薬である SclerFIX は、そのような場合に強膜移植片を代用するために開発されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45歳から85歳までの男性または女性で、悪性腫瘍切除による核出術を呈している。
- 摘出および眼窩内インプラントとの腫瘍学的治療の互換性。
- 摘出インプラントの配置を必要とする手術。
- 眼球運動筋の持続性により、組織への挿入が可能になります。
- 社会保障の対象となる患者。
- 同意し、患者に説明します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性：出産可能年齢の女性は、研究に登録する前に妊娠検査を受け、効果的な避妊法を使用するよう求められました。
- -感染のリスクを示す患者（好中球減少症、活動性局所感染症、免疫不全）。
- 自己免疫疾患の患者。
- 治癒前の目の陽子線治療/放射線治療。
- -眼球運動筋の浸潤またはこれらの筋肉の付着のない患者。
- 放射線科で使用される造影剤に対するアレルギー。
- 法定後見を受けている患者。
- 社会保障の恩恵を受けていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクレフィックス
バイオセラミック除核インプラントの周りに巻かれた臍帯内膜同種移植片のストリップ。
アセンブリはボイド オービタル キャビティ内に配置され、筋肉は SclerFIX ストリップに縫合されます。
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眼内インプラントを支持する強膜移植片の代替として使用される、化学的に処理され、ウイルス不活性化され、凍結乾燥され、照射された臍帯裏膜同種移植片。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摘出インプラントをサポートするための強膜移植片の代替としての SclerFIX セットアップに関連する合併症および有害事象の数
時間枠：学習完了まで（6か月）
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患者の身体検査による SclerFIX 耐性の評価: きれいな傷跡。発赤、浮腫、潰瘍、肉芽腫および嚢胞性病変がない;突出および炎症の徴候がないこと
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学習完了まで（6か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼窩腔内の SclerFIX セットアップと筋肉付着の統合率により、摘出インプラントの可動性が可能になります
時間枠：7日、15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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外科医によるセットアップアセンブリの身体検査による評価と、眼球運動筋の挿入、これらの後者の統合、およびインプラントの動きの維持による経時的な維持
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7日、15日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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外科的ラッピングと筋肉への付着の評価
時間枠：治験薬の外科的移植の時間（0日目）
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製品移植時の眼球運動筋挿入の完全性と難しさに関する外科医の評価 (0 日目)
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治験薬の外科的移植の時間（0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2022年4月27日
研究の完了 (実際)
2022年4月27日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。