Allograft elrendezés (SclerFIX) használata a sclera graft helyettesítésére az enucleation implantátum támogatására
2023. április 28. frissítette: TBF Genie Tissulaire
Az orbitális implantátum becsomagolásának biztonságának és hatékonyságának értékelése a SclerFIX termékkel a szem enucleation után
Ennek a nyílt, monocentrikus kísérleti kísérletnek az a célja, hogy értékelje a SclerFIX termék, a köldökzsinór-bélelő membrán allograftjának toleranciáját a szemimplantátumok megerősítésében olyan betegeknél, akiknél rosszindulatú szemdaganat reszekció miatt enukleációt hajtottak végre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Mivel Franciaországban a scleralis graft tilos, nem használható enukleációs implantátumok alátámasztására.
Ezt a vizsgálati vizsgálati terméket, a SclerFIX-et a scleralis graftok helyettesítésére fejlesztették ki ezekben az esetekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 85 év közötti férfiak vagy nők, akiknél rosszindulatú daganat eltávolítása okozta enukleációt mutat.
- Onkológiai kezelés kompatibilitás enukleációval és intraorbitális implantációval.
- Enukleációs implantátum behelyezését igénylő műtét.
- Az oculomotoros izmok perzisztenciája, amely lehetővé teszi a szövetbe való beilleszkedésüket.
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg.
- Beleegyező és tájékozott beteg.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők: a fogamzóképes korú nőket arra kérték, hogy végezzenek terhességi tesztet, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba, és használjanak hatékony fogamzásgátló módszert.
- Fertőzésveszélyes beteg (neutropenia, aktív helyi fertőzés, immunhiány).
- Autoimmun betegségben szenvedő beteg.
- A szem protonterápiája / sugárkezelése a gyógyulás előtt.
- Az oculomotoros izmok inváziója vagy ezeknek az izmoknak nem tapadt betege.
- Allergia a radiológiában használt kontrasztanyagokra.
- Törvényes gondnokság alatt álló beteg.
- A társadalombiztosításban nem részesülő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SclerFIX
A köldökzsinórt bélelő membrán allograft csíkja a biokerámia enukleációs implantátum köré tekerve.
A szerelvényt az üres orbitális üregbe helyezik, és az izmokat a SclerFIX csíkokhoz varrják.
|
Vegyileg kezelt, viro-inaktivált, fagyasztva szárított és besugárzott köldökzsinórt bélelő membrán allograft, amelyet a scleralis graft helyettesítésére használnak az intraokuláris implantátum támogatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények és nemkívánatos események száma a SclerFIX-beállítással kapcsolatban, mint a sclera graft cseréje az enukleációs implantátum támogatása érdekében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (6 hónap)
|
A SclerFIX tolerancia értékelése a beteg fizikális vizsgálatával: tiszta heg; bőrpír, ödéma, fekély, granuloma és cisztás elváltozás hiánya; a kiemelkedés és a gyulladás jeleinek hiánya
|
A tanulmányok befejezéséig (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SclerFIX elrendezés integrálódási sebessége az orbitális üregben izomcsatlakozással, amely lehetővé teszi az enukleációs implantátum mobilitását
Időkeret: 7 nap, 15 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Az összeállítás sebész általi fizikális vizsgálattal történő értékelése és annak időbeli karbantartása szemmotoros izmok behelyezésével, ez utóbbiak integrálásával és az implantátum mozgásának fenntartásával
|
7 nap, 15 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Műtéti pakolás és izmokkal való rögzítés értékelése
Időkeret: A vizsgálati termék sebészeti beültetésének ideje (0. nap)
|
Sebész értékelése a szemmotoros izmok behelyezésének teljességéről és nehézségeiről a termék beültetése idején (0. nap)
|
A vizsgálati termék sebészeti beültetésének ideje (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SclerFIX-TBF1
- 2018-A01738-47 (Registry Identifier: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SclerFIX
-
TBF Genie TissulaireToborzásScleralis elvékonyodásaFranciaország
-
TBF Genie TissulaireMég nincs toborzásOsteoarthritis kézFranciaország
-
TBF Genie TissulaireMég nincs toborzásOsteoarthritis kézFranciaország