Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een allograft-opstelling (SclerFIX) als vervanging van een sclera-transplantaat ter ondersteuning van een enucleatie-implantaat

28 april 2023 bijgewerkt door: TBF Genie Tissulaire

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het omhullende orbitale implantaat door SclerFIX-product na oogverwijdering

Het doel van deze open, monocentrische pilotstudie is het evalueren van de tolerantie van het SclerFIX-product, een allograft van navelstrengvoeringmembraan, bij de versterking van oculaire implantaten bij patiënten die enucleatie ondergingen als gevolg van een kwaadaardige oogtumorresectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien oogroktransplantaat in Frankrijk verboden is, kan het niet worden gebruikt ter ondersteuning van enucleatie-implantaten. Dit onderzoeksproduct, SclerFIX, is ontwikkeld om oogroktransplantaten in die gevallen te vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen tussen 45 en 85 jaar oud, met een enucleatie veroorzaakt door kwaadaardige tumorresectie.
  • Oncologische behandelingscompatibiliteit met enucleatie en intra-orbitaal implantaat.
  • Chirurgie waarbij een enucleatie-implantaat moet worden geplaatst.
  • Persistentie van de oculomotorische spieren waardoor ze in het weefsel kunnen worden ingebracht.
  • Patiënt met socialezekerheidsdekking.
  • Instemmende en geïnformeerde patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven: vrouwen in de vruchtbare leeftijd werd gevraagd een zwangerschapstest te ondergaan voordat ze deelnamen aan het onderzoek en om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Patiënt met een infectierisico (neutropenie, actieve lokale infectie, immunodeficiëntie).
  • Patiënt met auto-immuunziekte.
  • Protontherapie / radiotherapie van het oog voor genezing.
  • Patiënt met oculomotorische spierinvasie of niet-aanhechting van deze spieren.
  • Allergie voor contrastmiddelen die in de radiologie worden gebruikt.
  • Patiënt onder wettelijke voogdij.
  • Patiënt geniet niet van de sociale zekerheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SclerFIX
Strip van allotransplantaat van het navelstrengvoeringmembraan gewikkeld rond het biokeramische enucleatie-implantaat. Het geheel wordt in de lege orbitale holte geplaatst en de spieren worden aan de SclerFIX-strips gehecht.
Biologisch: SclerFIX
Chemisch behandelde, viro-geïnactiveerde, gevriesdroogde en bestraalde navelstrengvoering-membraantransplantaat gebruikt als vervanging voor oogroktransplantaat ter ondersteuning van intraoculair implantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal complicaties en bijwerkingen gerelateerd aan SclerFIX-opstelling als vervanging van sclera-transplantaat ter ondersteuning van enucleatie-implantaat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (6 maanden)
Evaluatie van SclerFIX-tolerantie door lichamelijk onderzoek van de patiënt: schoon litteken; afwezigheid van roodheid, oedeem, zweer, granuloom en cystische laesie; afwezigheid van tekenen van uitsteeksel en ontsteking
Door afronding van de studie (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van integratie van SclerFIX-opstelling in de orbitale holte met spieraanhechting waardoor enucleatie-implantaatmobiliteit mogelijk is
Tijdsspanne: 7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Evaluatie door lichamelijk onderzoek door de chirurg van de opstelling en het onderhoud ervan in de loop van de tijd met insertie van oculomotorische spieren, integratie van deze laatste en handhaving van de beweging van het implantaat
7 dagen, 15 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Evaluatie van chirurgische verpakking en bevestiging met spieren
Tijdsspanne: Tijdstip van chirurgische implantatie van het onderzoeksproduct (dag 0)
Beoordeling door de chirurg van de volledigheid en moeilijkheid van het inbrengen van de oculomotorische spieren op het moment van implantatie van het product (dag 0)
Tijdstip van chirurgische implantatie van het onderzoeksproduct (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TBF Genie Tissulaire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SclerFIX-TBF1
  • 2018-A01738-47 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren