Brug af en allograft-opsætning (SclerFIX) som erstatning af sclera-graft til støtte for enucleation-implantat
28. april 2023 opdateret af: TBF Genie Tissulaire
Evaluering af sikkerhed og effektivitet af indpakning af orbitalimplantat af SclerFIX-produkt efter øjennucleation
Formålet med dette åbne, monocenter pilotforsøg er at evaluere tolerancen af SclerFIX-produktet, et allotransplantat af navlestrengsforingsmembran, til forstærkning af okulære implantater hos patienter, der har gennemgået enucleation på grund af en malign øjentumorresektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da scleral graft er forbudt i Frankrig, kan det ikke bruges til støtte for enukleationsimplantater.
Dette undersøgelsesprodukt, SclerFIX, blev udviklet til at erstatte sklerale transplantater i disse tilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mellem 45 og 85 år, der præsenterer en enucleation forårsaget af malign tumorresektion.
- Onkologisk behandlingskompatibilitet med enucleation og intra-orbitalt implantat.
- Kirurgi, der kræver placering af et enukleationsimplantat.
- Persistens af de oculomotoriske muskler, der tillader deres indsættelse i vævet.
- Patient med social sikring.
- Samtykke og informeret patient.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder: Kvinder i den fødedygtige alder blev bedt om at gennemgå en graviditetstest, før de blev optaget i undersøgelsen, og om at bruge en effektiv præventionsmetode.
- Patient med en smitsom risiko (neutropeni, aktiv lokal infektion, immundefekt).
- Patient med autoimmun sygdom.
- Protonterapi/strålebehandling af øjet før heling.
- Patient med invasion af oculomotoriske muskler eller manglende vedhæftning af disse muskler.
- Allergi over for kontrastmidler anvendt i radiologi.
- Patient under værgemål.
- Patient, der ikke er omfattet af den sociale sikring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SclerFIX
Strip af navlestrengsforing membran allograft viklet rundt om det biokeramiske enucleation implantat.
Samlingen placeres inde i det tomme orbitale hulrum, og musklerne sys til SclerFIX-strimlerne.
|
Kemisk behandlet, viro-inaktiveret, frysetørret og bestrålet navlestrengsforingsmembranallograft, der anvendes som erstatning for skleralt transplantat til støtte for intraokulært implantat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal komplikationer og uønskede hændelser relateret til SclerFIX-opsætning som erstatning af scleratransplantat til støtte for enucleationsimplantat
Tidsramme: Gennem studieafslutning (6 måneder)
|
Evaluering af SclerFIX-tolerance ved fysisk undersøgelse af patienten: rent ar; fravær af rødme, ødem, ulcus, granulom og cystisk læsion; fravær af tegn på fremspring og betændelse
|
Gennem studieafslutning (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrationshastigheden af SclerFIX-opsætning i orbitalhulen med muskelvedhæftning, der muliggør mobilitet af enucleationsimplantat
Tidsramme: 7 dage, 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Evaluering ved fysisk undersøgelse foretaget af kirurgen af den opsatte samling og dens vedligeholdelse over tid med indsættelse af oculomotoriske muskler, integration af disse sidstnævnte og vedligeholdelse af implantatets bevægelse
|
7 dage, 15 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluering af kirurgisk indpakning og vedhæftning med muskler
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk implantation af undersøgelsesprodukt (dag 0)
|
Kirurgvurdering af fuldstændighed og sværhedsgrad ved indsættelse af oculomotoriske muskler på tidspunktet for produktimplantation (dag 0)
|
Tidspunkt for kirurgisk implantation af undersøgelsesprodukt (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SclerFIX-TBF1
- 2018-A01738-47 (Registry Identifier: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .