Zastosowanie zestawu alloprzeszczepu (SclerFIX) jako zamiennika przeszczepu twardówki w celu podparcia implantu wyłuszczającego
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: TBF Genie Tissulaire
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności owijania implantu oczodołu za pomocą produktu SclerFIX po wyłuszczeniu oka
Celem tego otwartego, jednoośrodkowego badania pilotażowego jest ocena tolerancji produktu SclerFIX, alloprzeszczepu błony wyściełającej pępowinę, we wzmacnianiu implantów ocznych u pacjentów poddanych wyłuszczeniu z powodu resekcji złośliwego guza oka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponieważ przeszczep twardówki jest we Francji zabroniony, nie można go stosować do podtrzymywania implantów wyłuszczających.
Ten produkt badawczy, SclerFIX, został opracowany w celu zastąpienia przeszczepów twardówki w takich przypadkach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 45 do 85 lat z wyłuszczeniem spowodowanym resekcją guza złośliwego.
- Kompatybilność leczenia onkologicznego z wyłuszczeniem i implantem śródoczodołowym.
- Operacja wymagająca wszczepienia implantu wyłuszczającego.
- Trwałość mięśni okoruchowych umożliwiająca ich wprowadzenie do tkanki.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
- Pacjent wyrażający zgodę i poinformowany.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: kobiety w wieku rozrodczym zostały poproszone o wykonanie testu ciążowego przed włączeniem do badania oraz o stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
- Pacjent z ryzykiem zakażenia (neutropenia, aktywna miejscowa infekcja, niedobór odporności).
- Pacjent z chorobą autoimmunologiczną.
- Terapia protonowa / radioterapia oka przed gojeniem.
- Pacjent z zajęciem lub brakiem przyczepu mięśni okoruchowych.
- Alergia na środki kontrastowe stosowane w radiologii.
- Pacjent pod opieką prawną.
- Pacjent nie korzystający z ubezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SclerFIX
Pasek alloprzeszczepu błony wyściełającej pępowinę owinięty wokół bioceramicznego implantu do wyłuszczenia.
Zespół umieszcza się w pustej jamie oczodołowej, a mięśnie przyszywa się do pasków SclerFIX.
|
Poddany obróbce chemicznej, inaktywowany wirusowo, liofilizowany i napromieniowany alloprzeszczep błony wyściółki pępowiny stosowany jako substytut przeszczepu twardówki w celu podparcia implantu wewnątrzgałkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań i zdarzeń niepożądanych związanych z założeniem SclerFIX jako zamiennika przeszczepu twardówki w celu podparcia implantu wyłuszczającego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (6 miesięcy)
|
Ocena tolerancji preparatu SclerFIX na podstawie badania fizykalnego pacjenta: blizna czysta; brak zaczerwienienia, obrzęku, owrzodzenia, ziarniniaka i zmiany torbielowatej; brak oznak wypukłości i stanu zapalnego
|
Poprzez ukończenie studiów (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość integracji zestawu SclerFIX w jamie oczodołu z przyczepem mięśniowym umożliwiającym ruchomość implantu do wyłuszczenia
Ramy czasowe: 7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocena za pomocą badania fizykalnego przez chirurga zestawu do ustawiania i jego utrzymania w czasie z wprowadzeniem mięśni okoruchowych, ich integracją i utrzymaniem ruchu implantu
|
7 dni, 15 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Ocena opatrunku chirurgicznego i przyczepu z mięśniami
Ramy czasowe: Czas implantacji chirurgicznej badanego produktu (dzień 0)
|
Ocena chirurga pod kątem kompletności i trudności wprowadzenia mięśni okoruchowych w momencie implantacji produktu (Dzień 0)
|
Czas implantacji chirurgicznej badanego produktu (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SclerFIX-TBF1
- 2018-A01738-47 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .