Bruk av et allograftoppsett (SclerFIX) som erstatning for scleragraft for å støtte enukleasjonsimplantat
28. april 2023 oppdatert av: TBF Genie Tissulaire
Evaluering av sikkerhet og effektivitet ved innpakning av orbitalimplantat av SclerFIX-produkt etter øyeenukleasjon
Formålet med denne åpne, monosenter pilotstudien er å evaluere toleransen til SclerFIX-produktet, et allograft av navlestrengsfôrmembran, i forsterkning av okulære implantater hos pasienter som gjennomgikk enukleasjon på grunn av en malign øyesvulstreseksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Siden skleraltransplantat er forbudt i Frankrike, kan det ikke brukes til støtte for enukleasjonsimplantater.
Dette undersøkelsesproduktet, SclerFIX, ble utviklet for å erstatte sklerale grafts i disse tilfellene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner mellom 45 og 85 år, som presenterer en enukleasjon forårsaket av ondartet tumorreseksjon.
- Onkologisk behandlingskompatibilitet med enukleasjon og intraorbitalt implantat.
- Kirurgi som krever plassering av et enukleasjonsimplantat.
- Persistens av de oculomotoriske musklene som tillater deres innføring i vevet.
- Pasient med trygdedekning.
- samtykkende og informert pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner: kvinner i fertil alder ble bedt om å gjennomgå en graviditetstest før de ble registrert i studien og om å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
- Pasient med en infeksjonsrisiko (nøytropeni, aktiv lokal infeksjon, immunsvikt).
- Pasient med autoimmun sykdom.
- Protonterapi / strålebehandling av øyet før helbredelse.
- Pasient med invasjon av oculomotoriske muskler eller ikke-feste av disse musklene.
- Allergi mot kontrastmidler brukt i radiologi.
- Pasient under vergemål.
- Pasient som ikke nyter godt av trygdedekningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SclerFIX
Stripe av navlestrengsfôr membran allograft viklet rundt det biokeramiske enukleasjonsimplantatet.
Monteringen plasseres inne i det tomme orbitale hulrommet og musklene sys til SclerFIX-strimlene.
|
Kjemisk behandlet, viro-inaktivert, frysetørket og bestrålt navlestrengsfôr membran allograft brukt som erstatning for skleral graft til støtte for intraokulært implantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall komplikasjoner og uønskede hendelser relatert til SclerFIX-oppsett som erstatning av scleragraft for støtte av enukleasjonsimplantat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (6 måneder)
|
Evaluering av SclerFIX-toleranse ved fysisk undersøkelse av pasienten: rent arr; fravær av rødhet, ødem, sår, granulom og cystisk lesjon; fravær av tegn på fremspring og betennelse
|
Gjennom studiegjennomføring (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrasjonshastighet av SclerFIX-oppsett i orbitalhulen med muskelfeste som muliggjør mobilitet for enukleasjonsimplantat
Tidsramme: 7 dager, 15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Evaluering ved fysisk undersøkelse av kirurgen av den oppsatte monteringen og dens vedlikehold over tid med innsetting av okulomotoriske muskler, integrering av disse sistnevnte, og vedlikehold av bevegelsen til implantatet
|
7 dager, 15 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Evaluering av kirurgisk innpakning og feste med muskler
Tidsramme: Tidspunkt for kirurgisk implantasjon av undersøkelsesprodukt (dag 0)
|
Kirurgvurdering av fullstendighet og vanskelighetsgrad ved innsetting av okulomotoriske muskler på tidspunktet for produktimplantasjon (dag 0)
|
Tidspunkt for kirurgisk implantasjon av undersøkelsesprodukt (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SclerFIX-TBF1
- 2018-A01738-47 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .