Uso di un set-up per alloinnesto (SclerFIX) come sostituzione dell'innesto di sclera per il supporto dell'impianto di enucleazione
28 aprile 2023 aggiornato da: TBF Genie Tissulaire
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'avvolgimento dell'impianto orbitale da parte del prodotto SclerFIX dopo l'enucleazione dell'occhio
Lo scopo di questo studio pilota monocentrico aperto è valutare la tolleranza del prodotto SclerFIX, un alloinnesto di membrana di rivestimento del cordone ombelicale, nel rinforzo degli impianti oculari in pazienti sottoposti a enucleazione a causa di una resezione di tumore maligno dell'occhio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché l'innesto sclerale è vietato in Francia, non può essere utilizzato per il supporto degli impianti di enucleazione.
Questo prodotto sperimentale dello studio, SclerFIX, è stato sviluppato per sostituire gli innesti sclerali in questi casi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 45 e 85 anni, che presentano un'enucleazione causata dalla resezione di un tumore maligno.
- Compatibilità del trattamento oncologico con enucleazione e impianto intraorbitario.
- Chirurgia che richiede il posizionamento di un impianto di enucleazione.
- Persistenza dei muscoli oculomotori che ne consentono l'inserimento nel tessuto.
- Paziente con copertura previdenziale.
- Paziente consenziente e informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano: alle donne in età fertile è stato chiesto di sottoporsi a un test di gravidanza prima di essere arruolate nello studio e di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite.
- Paziente che presenta un rischio infettivo (neutropenia, infezione locale attiva, immunodeficienza).
- Paziente con malattia autoimmune.
- Proton-terapia / radioterapia dell'occhio prima della guarigione.
- Paziente con invasione o mancato attaccamento dei muscoli oculomotori di questi muscoli.
- Allergia ai mezzi di contrasto utilizzati in radiologia.
- Paziente sotto tutela legale.
- Paziente non beneficiario della copertura previdenziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SclerFIX
Striscia di allotrapianto di membrana di rivestimento del cordone ombelicale avvolto attorno all'impianto di enucleazione in bioceramica.
Il gruppo viene posizionato all'interno della cavità orbitaria vuota ei muscoli vengono suturati alle strisce di SclerFIX.
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Alloinnesto di membrana di rivestimento del cordone ombelicale trattato chimicamente, viro-inattivato, liofilizzato e irradiato utilizzato come sostituto dell'innesto sclerale a supporto dell'impianto intraoculare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di complicanze ed eventi avversi correlati alla configurazione di SclerFIX come sostituzione dell'innesto di sclera per il supporto dell'impianto di enucleazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (6 mesi)
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Valutazione della tolleranza di SclerFIX mediante esame fisico del paziente: cicatrice pulita; assenza di rossore, edema, ulcera, granuloma e lesione cistica; assenza di segni di protrusione e infiammazione
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Fino al completamento degli studi (6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di integrazione del set-up SclerFIX nella cavità orbitaria con attacco muscolare che consente la mobilità dell'impianto di enucleazione
Lasso di tempo: 7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione mediante esame obiettivo da parte del chirurgo dell'insieme di montaggio e suo mantenimento nel tempo con inserimento dei muscoli oculomotori, integrazione di questi ultimi e mantenimento del movimento dell'impianto
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7 giorni, 15 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Valutazione dell'avvolgimento chirurgico e dell'attaccamento con i muscoli
Lasso di tempo: Tempo di impianto chirurgico del prodotto sperimentale (giorno 0)
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Valutazione del chirurgo sulla completezza e difficoltà di inserimento dei muscoli oculomotori al momento dell'impianto del prodotto (Giorno 0)
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Tempo di impianto chirurgico del prodotto sperimentale (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SclerFIX-TBF1
- 2018-A01738-47 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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