Uso de uma configuração de aloenxerto (SclerFIX) como substituição de enxerto de esclera para suporte de implante de enucleação
28 de abril de 2023 atualizado por: TBF Genie Tissulaire
Avaliação da segurança e eficácia do implante orbital envolvente pelo produto SclerFIX após a enucleação ocular
O objetivo deste estudo piloto aberto e monocêntrico é avaliar a tolerância do produto SclerFIX, um aloenxerto de membrana de revestimento do cordão umbilical, no reforço de implantes oculares em pacientes submetidos a enucleação devido a ressecção de tumor maligno ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como o enxerto escleral é proibido na França, ele não pode ser usado para suporte de implantes de enucleação.
O produto experimental deste estudo, o SclerFIX, foi desenvolvido para substituir os enxertos esclerais nesses casos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres entre 45 e 85 anos, apresentando enucleação decorrente de ressecção de tumor maligno.
- Compatibilidade do tratamento oncológico com enucleação e implante intra-orbitário.
- Cirurgia que requer a colocação de um implante de enucleação.
- Persistência dos músculos oculomotores permitindo sua inserção no tecido.
- Paciente com cobertura previdenciária.
- Paciente consentido e informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando: as mulheres em idade reprodutiva foram convidadas a fazer um teste de gravidez antes de serem incluídas no estudo e a usar um método eficaz de controle de natalidade.
- Paciente apresentando risco infeccioso (neutropenia, infecção local ativa, imunodeficiência).
- Paciente com doença autoimune.
- Próton-terapia/radioterapia do olho antes da cura.
- Paciente com invasão ou não fixação dos músculos oculomotores.
- Alergia a agentes de contraste usados em radiologia.
- Paciente sob tutela legal.
- Doente que não beneficia da cobertura da segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SclerFIXGenericName
Tira de aloenxerto de membrana de revestimento de cordão umbilical enrolada em torno do implante de enucleação biocerâmica.
A montagem é colocada dentro da cavidade orbital vazia e os músculos são suturados às tiras SclerFIX.
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Aloenxerto de membrana de revestimento de cordão umbilical quimicamente tratado, viro-inativado, liofilizado e irradiado usado como substituto para enxerto escleral em suporte de implante intraocular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de complicações e eventos adversos relacionados à configuração do SclerFIX como substituição do enxerto de esclera para suporte do implante de enucleação
Prazo: Até a conclusão do estudo (6 meses)
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Avaliação da tolerância ao SclerFIX por exame físico do paciente: cicatriz limpa; ausência de vermelhidão, edema, úlcera, granuloma e lesão cística; ausência de sinais de protrusão e inflamação
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Até a conclusão do estudo (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de integração da configuração SclerFIX na cavidade orbital com fixação de músculos permitindo a mobilidade do implante de enucleação
Prazo: 7 dias, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Avaliação por exame físico pelo cirurgião da montagem do set-up e sua manutenção ao longo do tempo com inserção dos músculos oculomotores, integração destes últimos e manutenção do movimento do implante
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7 dias, 15 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Avaliação do envoltório cirúrgico e fixação com músculos
Prazo: Tempo de implantação cirúrgica do produto experimental (dia 0)
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Avaliação do cirurgião sobre integridade e dificuldade de inserção dos músculos oculomotores no momento da implantação do produto (Dia 0)
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Tempo de implantação cirúrgica do produto experimental (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SclerFIX-TBF1
- 2018-A01738-47 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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