Uso de una configuración de aloinjerto (SclerFIX) como reemplazo del injerto de esclerótica para soporte del implante de enucleación
28 de abril de 2023 actualizado por: TBF Genie Tissulaire
Evaluación de la seguridad y la eficacia del implante orbital envolvente del producto SclerFIX después de la enucleación del ojo
El propósito de este ensayo piloto monocéntrico abierto es evaluar la tolerancia del producto SclerFIX, un aloinjerto de la membrana que recubre el cordón umbilical, en el refuerzo de los implantes oculares en pacientes que se sometieron a enucleación debido a la resección de un tumor maligno del ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que el injerto escleral está prohibido en Francia, no puede utilizarse como soporte de implantes de enucleación.
El producto de investigación de este estudio, SclerFIX, se desarrolló para sustituir los injertos esclerales en esos casos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres entre 45 y 85 años que presenten enucleación por resección de tumor maligno.
- Compatibilidad del tratamiento oncológico con enucleación e implante intraorbitario.
- Cirugía que requiere la colocación de un implante de enucleación.
- Persistencia de los músculos oculomotores permitiendo su inserción en el tejido.
- Paciente con cobertura de seguridad social.
- Paciente informado y consentido.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia: se pidió a las mujeres en edad fértil que se sometieran a una prueba de embarazo antes de inscribirse en el estudio y que utilizaran un método anticonceptivo eficaz.
- Paciente que presente riesgo infeccioso (neutropenia, infección local activa, inmunodeficiencia).
- Paciente con enfermedad autoinmune.
- Proton-terapia/radioterapia del ojo antes de la cicatrización.
- Paciente con invasión de músculos oculomotores o falta de inserción de estos músculos.
- Alergia a los medios de contraste utilizados en radiología.
- Paciente bajo tutela legal.
- Paciente no beneficiario de la cobertura de la seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SclerFIX
Tira de aloinjerto de membrana de revestimiento de cordón umbilical envuelta alrededor del implante de enucleación de biocerámica.
El ensamblaje se coloca dentro de la cavidad orbitaria vacía y los músculos se suturan a las tiras SclerFIX.
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Aloinjerto de membrana de revestimiento del cordón umbilical tratado químicamente, viroinactivado, liofilizado e irradiado utilizado como sustituto del injerto escleral en apoyo del implante intraocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones y eventos adversos relacionados con la instalación de SclerFIX como reemplazo del injerto de esclerótica para apoyar el implante de enucleación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (6 meses)
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Evaluación de la tolerancia a SclerFIX mediante examen físico del paciente: cicatriz limpia; ausencia de enrojecimiento, edema, úlcera, granuloma y lesión quística; ausencia de signos de protrusión e inflamación
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Hasta la finalización de los estudios (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de integración de la configuración de SclerFIX en la cavidad orbitaria con inserción de músculos que permiten la movilidad del implante de enucleación
Periodo de tiempo: 7 días, 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Evaluación mediante exploración física por el cirujano del montaje del set-up y su mantenimiento en el tiempo con inserción de músculos oculomotores, integración de estos últimos y mantenimiento del movimiento del implante
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7 días, 15 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Evaluación de envoltura quirúrgica y fijación con músculos.
Periodo de tiempo: Momento de la implantación quirúrgica del producto en investigación (Día 0)
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Evaluación del cirujano sobre la integridad y dificultad de la inserción de los músculos oculomotores en el momento de la implantación del producto (Día 0)
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Momento de la implantación quirúrgica del producto en investigación (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SclerFIX-TBF1
- 2018-A01738-47 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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