Použití aloštěpu (SclerFIX) jako náhrada štěpu skléry pro podporu enukleačního implantátu
28. dubna 2023 aktualizováno: TBF Genie Tissulaire
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zabalení orbitálního implantátu produktem SclerFIX po enukleaci oka
Účelem této otevřené, monocentrické pilotní studie je vyhodnotit toleranci produktu SclerFIX, aloštěpu membrány výstelky pupečníku, při zesílení očních implantátů u pacientů, kteří podstoupili enukleaci v důsledku resekce maligního nádoru oka.
Přehled studie
Detailní popis
Protože je sklerální štěp ve Francii zakázán, nelze jej použít k podpoře enukleačních implantátů.
Tento zkušební produkt, SclerFIX, byl vyvinut jako náhrada sklerálních štěpů v těchto případech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 45 až 85 let s enukleací způsobenou resekcí maligního nádoru.
- Kompatibilita onkologické léčby s enukleací a intraorbitálním implantátem.
- Operace vyžadující umístění enukleačního implantátu.
- Perzistence okohybných svalů umožňující jejich vložení do tkáně.
- Pacient se sociálním zabezpečením.
- Souhlasný a informovaný pacient.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy: ženy ve fertilním věku byly požádány, aby před zařazením do studie podstoupily těhotenský test a použily účinnou metodu kontroly porodnosti.
- Pacient s infekčním rizikem (neutropenie, aktivní lokální infekce, imunodeficience).
- Pacient s autoimunitním onemocněním.
- Protonová terapie / radioterapie oka před uzdravením.
- Pacient s invazí nebo neuchycením okohybných svalů těchto svalů.
- Alergie na kontrastní látky používané v radiologii.
- Pacient v zákonné péči.
- Pacient, který nemá prospěch ze sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SclerFIX
Proužek aloštěpu membrány lemující pupečník omotaný kolem biokeramického enukleačního implantátu.
Sestava se umístí do prázdné orbitální dutiny a svaly se přišijí k proužkům SclerFIX.
|
Chemicky ošetřený, viro-inaktivovaný, lyofilizovaný a ozářený aloštěp pupeční výstelky použitý jako náhrada sklerálního štěpu na podporu nitroočního implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komplikací a nežádoucích příhod souvisejících s nastavením SclerFIX jako náhrada štěpu skléry pro podporu enukleačního implantátu
Časové okno: Po dokončení studia (6 měsíců)
|
Hodnocení tolerance SclerFIX fyzikálním vyšetřením pacienta: čistá jizva; nepřítomnost zarudnutí, edému, vředu, granulomu a cystické léze; nepřítomnost známek výčnělku a zánětu
|
Po dokončení studia (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost integrace nastavení SclerFIX v orbitální dutině se svalovým úponem umožňujícím mobilitu enukleačního implantátu
Časové okno: 7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vyhodnocení sestavy chirurgem fyzikálním vyšetřením a její udržování v průběhu času se zavedením okulomotorických svalů, jejich integrací a udržením pohybu implantátu
|
7 dní, 15 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Hodnocení chirurgického ovinutí a úponu se svaly
Časové okno: Čas chirurgické implantace zkoumaného produktu (den 0)
|
Posouzení chirurga ohledně úplnosti a obtížnosti zavádění okohybných svalů v době implantace produktu (den 0)
|
Čas chirurgické implantace zkoumaného produktu (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SclerFIX-TBF1
- 2018-A01738-47 (Identifikátor registru: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .