Verwendung eines Allograft-Aufbaus (SclerFIX) als Ersatz des Sklera-Transplantats zur Unterstützung des Enukleationsimplantats
28. April 2023 aktualisiert von: TBF Genie Tissulaire
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Umhüllung des Augenhöhlenimplantats mit dem SclerFIX-Produkt nach der Augenenukleation
Der Zweck dieser offenen, monozentrischen Pilotstudie besteht darin, die Verträglichkeit des SclerFIX-Produkts, eines Allotransplantats der Nabelschnurauskleidungsmembran, bei der Verstärkung von Augenimplantaten bei Patienten zu bewerten, die sich aufgrund einer Resektion eines malignen Augentumors einer Enukleation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da Skleratransplantate in Frankreich verboten sind, können sie nicht zur Unterstützung von Enukleationsimplantaten verwendet werden.
Dieses Studienprüfprodukt, SclerFIX, wurde entwickelt, um in diesen Fällen Skleratransplantate zu ersetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75005
- Institut CURIE
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 45 und 85 Jahren, die eine Enukleation aufgrund einer bösartigen Tumorresektion aufweisen.
- Kompatibilität der onkologischen Behandlung mit Enukleation und intraorbitalem Implantat.
- Operation, die die Platzierung eines Enukleationsimplantats erfordert.
- Persistenz der Augenmuskeln, die ihre Einführung in das Gewebe ermöglichen.
- Sozialversicherungspflichtiger Patient.
- Zustimmender und informierter Patient.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter wurden gebeten, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen, bevor sie in die Studie aufgenommen wurden, und eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Patient mit Infektionsrisiko (Neutropenie, aktive lokale Infektion, Immunschwäche).
- Patient mit Autoimmunerkrankung.
- Protonentherapie / Bestrahlung des Auges vor Heilung.
- Patient mit Invasion der Augenmuskeln oder Nichtanhaftung dieser Muskeln.
- Allergie gegen in der Radiologie verwendete Kontrastmittel.
- Patient unter gesetzlicher Vormundschaft.
- Patient profitiert nicht von der Sozialversicherung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SclerFIX
Um das biokeramische Enukleationsimplantat gewickelter Streifen aus Nabelschnurauskleidungsmembran-Allotransplantat.
Die Anordnung wird in die leere Orbitahöhle platziert und die Muskeln werden an die SclerFIX-Streifen genäht.
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Chemisch behandeltes, viroinaktiviertes, gefriergetrocknetes und bestrahltes Allotransplantat der Nabelschnurauskleidungsmembran, das als Ersatz für ein Skleratransplantat zur Unterstützung eines intraokularen Implantats verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Komplikationen und unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem SclerFIX-Aufbau als Ersatz für das Skleratransplantat zur Unterstützung des Enukleationsimplantats
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (6 Monate)
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Bewertung der SclerFIX-Verträglichkeit durch körperliche Untersuchung des Patienten: saubere Narbe; Fehlen von Rötungen, Ödemen, Geschwüren, Granulomen und zystischen Läsionen; Fehlen von Anzeichen von Protrusion und Entzündung
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Bis Studienabschluss (6 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Integrationsrate des SclerFIX-Aufbaus in der Augenhöhle mit Muskelbefestigung, die die Enukleationsimplantatmobilität ermöglicht
Zeitfenster: 7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Bewertung durch körperliche Untersuchung des Aufbaus durch den Chirurgen und seine Aufrechterhaltung im Laufe der Zeit mit Einsetzen der Augenmuskeln, deren Integration und Aufrechterhaltung der Bewegung des Implantats
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7 Tage, 15 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
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Bewertung der chirurgischen Umhüllung und Befestigung mit Muskeln
Zeitfenster: Zeitpunkt der chirurgischen Implantation des Prüfpräparats (Tag 0)
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Beurteilung durch den Chirurgen zur Vollständigkeit und Schwierigkeit des Einsetzens der Augenmuskeln zum Zeitpunkt der Produktimplantation (Tag 0)
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Zeitpunkt der chirurgischen Implantation des Prüfpräparats (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SclerFIX-TBF1
- 2018-A01738-47 (Registrierungskennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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