Allograft-kokoonpanon (SclerFIX) käyttö kovakalvosiirteen korvaajana enukleaatioimplanttien tukemiseksi
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: TBF Genie Tissulaire
SclerFIX-tuotteen silmän enukleaation jälkeisen silmänympärysimplanttien käärimisen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Tämän avoimen, yksikeskuksen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida napanuoran vuorauksen kalvon allograftin SclerFIX-tuotteen sietokykyä silmäimplanttien vahvistamisessa potilailla, joille tehtiin enukleaatio silmän pahanlaatuisen kasvaimen resektion vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska kovakalvosiirrännäinen on kielletty Ranskassa, sitä ei voida käyttää enukleaatioimplanttien tukemiseen.
Tämä tutkimuksen tutkimustuote, SclerFIX, kehitettiin korvaamaan kovakalvosiirteet näissä tapauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–85-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on pahanlaatuisen kasvaimen resektiosta johtuva enukleaatio.
- Onkologisen hoidon yhteensopivuus enukleaation ja intraorbitaalisen implantin kanssa.
- Leikkaus, joka vaatii enukleaatioimplanttien asettamisen.
- Silmämotoristen lihasten pysyvyys mahdollistaen niiden asettamisen kudokseen.
- Potilas, jolla on sosiaaliturva.
- Suostuva ja tietoinen potilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset: Hedelmällisessä iässä olevia naisia pyydettiin tekemään raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista ja käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilas, jolla on tartuntariski (neutropenia, aktiivinen paikallinen infektio, immuunipuutos).
- Potilas, jolla on autoimmuunisairaus.
- Silmän protonihoito / sädehoito ennen paranemista.
- Potilas, jolla on okulomotoristen lihasten invaasio tai näiden lihasten kiinnittyminen.
- Allergia radiologiassa käytetyille varjoaineille.
- Potilas laillisen huoltajan alaisuudessa.
- Potilas, joka ei saa sosiaaliturvaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SclerFIX
Napanuoran vuorauksen kalvoallograftin kaistale, joka on kääritty biokeraamisen enukleaatioimplanttien ympärille.
Kokoonpano asetetaan tyhjän kiertoradan sisään ja lihakset ommellaan SclerFIX-nauhoille.
|
Kemiallisesti käsitelty, viroinaktivoitu, pakastekuivattu ja säteilytetty napanuoran vuorauksen kalvoallografti, jota käytetään korvikkeena kovakalvosiirteelle silmänsisäisen implantin tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien määrä, jotka liittyvät SclerFIX-asetukseen kovakalvosiirteen korvaamiseksi enukleaatioimplanttien tukemiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (6 kuukautta)
|
SclerFIX-toleranssin arviointi potilaan fyysisellä tarkastuksella: puhdas arpi; punoituksen, turvotuksen, haavauman, granulooman ja kystisen vaurion puuttuminen; ulkonemien ja tulehduksen merkkien puuttuminen
|
Opintojen suorittamisen kautta (6 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SclerFIX-kokoonpanon integroitumisnopeus silmäkuopan onteloon ja lihaksiin, mikä mahdollistaa enukleaatioimplanttien liikkuvuuden
Aikaikkuna: 7 päivää, 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Arvio kirurgin tekemällä fyysisellä tarkastuksella asennuskokoonpanosta ja sen ylläpidosta ajan mittaan silmämotoristen lihasten asettamisen, viimeksi mainittujen integroinnin ja implantin liikkeen ylläpitämisen kanssa
|
7 päivää, 15 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kirurgisen kääreen ja lihaksiin kiinnittämisen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen kirurgisen implantoinnin aika (päivä 0)
|
Kirurgin arvio okulomotoristen lihasten asettamisen täydellisyydestä ja vaikeudesta tuotteen implantoinnin yhteydessä (päivä 0)
|
Tutkimustuotteen kirurgisen implantoinnin aika (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SclerFIX-TBF1
- 2018-A01738-47 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .