Использование аллотрансплантата (SclerFIX) в качестве замены трансплантата склеры для поддержки энуклеационного имплантата
28 апреля 2023 г. обновлено: TBF Genie Tissulaire
Оценка безопасности и эффективности обертывания орбитального имплантата продуктом SclerFIX после энуклеации глаза
Целью этого открытого моноцентрового пилотного исследования является оценка переносимости продукта SclerFIX, аллотрансплантата слизистой оболочки пуповины, при укреплении глазных имплантатов у пациентов, перенесших энуклеацию по поводу резекции злокачественной опухоли глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку склеральный трансплантат запрещен во Франции, его нельзя использовать для поддержки энуклеационных имплантатов.
Этот исследовательский продукт, SclerFIX, был разработан для замены склеральных трансплантатов в таких случаях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 45 до 85 лет с энуклеацией, вызванной резекцией злокачественной опухоли.
- Совместимость онкологического лечения с энуклеацией и интраорбитальным имплантатом.
- Операция, требующая установки энуклеационного имплантата.
- Постоянство глазодвигательных мышц, позволяющее им проникнуть в ткань.
- Пациент с социальным обеспечением.
- Согласие и информирование пациента.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью женщины: женщин детородного возраста просили пройти тест на беременность перед включением в исследование и использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.
- Пациент с инфекционным риском (нейтропения, активная местная инфекция, иммунодефицит).
- Пациент с аутоиммунным заболеванием.
- Протонная/лучевая терапия глаза до заживления.
- Пациент с инвазией или неприкреплением глазодвигательных мышц.
- Аллергия на контрастные вещества, используемые в радиологии.
- Пациент под опекой.
- Пациент, не пользующийся услугами социального страхования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СклерФИКС
Полоска аллотрансплантата, выстилающей пуповину, обернута вокруг биокерамического имплантата для энуклеации.
Сборку помещают в полость орбиты и мышцы пришивают к полоскам SclerFIX.
|
Химически обработанный, вироинактивированный, лиофилизированный и облученный аллотрансплантат мембраны, выстилающей пуповину, используется в качестве замены склерального трансплантата для поддержки внутриглазного имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество осложнений и нежелательных явлений, связанных с установкой SclerFIX в качестве замены трансплантата склеры для поддержки энуклеационного имплантата
Временное ограничение: По окончании обучения (6 месяцев)
|
Оценка переносимости SclerFIX при физикальном обследовании пациента: чистый рубец; отсутствие покраснения, отека, язвы, гранулемы и кистозного поражения; отсутствие признаков протрузии и воспаления
|
По окончании обучения (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость интеграции системы SclerFIX в орбитальную полость с прикреплением мышц, обеспечивающая подвижность имплантата для энуклеации
Временное ограничение: 7 дней, 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Оценка путем физического осмотра хирургом сборки установки и ее обслуживания с течением времени с введением глазодвигательных мышц, интеграцией последних и поддержанием движения имплантата.
|
7 дней, 15 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оценка хирургической обертки и прикрепления мышцами
Временное ограничение: Время хирургической имплантации исследуемого продукта (день 0)
|
Хирургическая оценка полноты и сложности прикрепления глазодвигательных мышц во время имплантации изделия (день 0)
|
Время хирургической имплантации исследуемого продукта (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SclerFIX-TBF1
- 2018-A01738-47 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .