Utilisation d'une configuration d'allogreffe (SclerFIX) en remplacement d'une greffe de sclérotique pour le soutien d'un implant d'énucléation
28 avril 2023 mis à jour par: TBF Genie Tissulaire
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'implant orbitaire enveloppant par le produit SclerFIX après énucléation oculaire
L'objectif de cet essai pilote ouvert et monocentrique est d'évaluer la tolérance du produit SclerFIX, une allogreffe de membrane de revêtement de cordon ombilical, dans le renforcement d'implants oculaires chez des patients ayant subi une énucléation suite à une résection d'une tumeur maligne de l'œil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe sclérale étant interdite en France, elle ne peut être utilisée pour le support des implants d'énucléation.
Le produit expérimental de cette étude, SclerFIX, a été développé pour remplacer les greffes sclérales dans ces cas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes entre 45 et 85 ans, présentant une énucléation causée par la résection d'une tumeur maligne.
- Compatibilité du traitement oncologique avec l'énucléation et l'implant intra-orbitaire.
- Chirurgie nécessitant la pose d'un implant d'énucléation.
- Persistance des muscles oculomoteurs permettant leur insertion dans le tissu.
- Patient bénéficiant d'une couverture sociale.
- Patient consentant et informé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes : les femmes en âge de procréer ont été invitées à subir un test de grossesse avant d'être incluses dans l'étude et à utiliser une méthode de contraception efficace.
- Patient présentant un risque infectieux (neutropénie, infection locale active, immunodéficience).
- Patient atteint d'une maladie auto-immune.
- Proton-thérapie / radiothérapie de l'oeil avant cicatrisation.
- Patient présentant un envahissement ou un non-attachement des muscles oculomoteurs de ces muscles.
- Allergie aux produits de contraste utilisés en radiologie.
- Patient sous tutelle légale.
- Patient ne bénéficiant pas de la couverture sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SclerFIX
Bande d'allogreffe de membrane de revêtement de cordon ombilical enroulée autour de l'implant d'énucléation biocéramique.
L'ensemble est placé à l'intérieur de la cavité orbitaire vide et les muscles sont suturés aux bandes SclerFIX.
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Allogreffe de membrane de revêtement de cordon ombilical traitée chimiquement, viro-inactivée, lyophilisée et irradiée, utilisée comme substitut d'une greffe sclérale à l'appui d'un implant intraoculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de complications et d'événements indésirables liés à la mise en place de SclerFIX en remplacement d'une greffe de sclérotique pour le soutien d'un implant d'énucléation
Délai: Jusqu'à la fin des études (6 mois)
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Évaluation de la tolérance de SclerFIX par examen physique du patient : cicatrice propre ; absence de rougeur, d'œdème, d'ulcère, de granulome et de lésion kystique ; absence de signes de protrusion et d'inflammation
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Jusqu'à la fin des études (6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'intégration du dispositif SclerFIX dans la cavité orbitaire avec attache musculaire permettant la mobilité de l'implant d'énucléation
Délai: 7 jours, 15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Evaluation par examen physique par le chirurgien du montage mis en place et de son maintien dans le temps avec insertion des muscles oculomoteurs, intégration de ces derniers, et maintien du mouvement de l'implant
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7 jours, 15 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Évaluation de l'enveloppement chirurgical et de l'attachement avec les muscles
Délai: Moment de l'implantation chirurgicale du produit expérimental (Jour 0)
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Évaluation par le chirurgien de la complétude et de la difficulté d'insertion des muscles oculomoteurs au moment de l'implantation du produit (Jour 0)
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Moment de l'implantation chirurgicale du produit expérimental (Jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SclerFIX-TBF1
- 2018-A01738-47 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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