적출 임플란트의 지지를 위한 공막 이식편을 대체하는 동종 이식편 설정(SclerFIX)의 사용
2023년 4월 28일 업데이트: TBF Genie Tissulaire
눈 적출 후 SclerFIX 제품으로 안와 임플란트 감싸기의 안전성 및 유효성 평가
이 공개 단일 센터 파일럿 시험의 목적은 안구 악성 종양 절제술로 인해 적출술을 받은 환자의 안구 임플란트 강화에서 제대막의 동종이식편인 SclerFIX 제품의 내성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프랑스에서는 공막 이식이 금지되어 있기 때문에 적출술 임플란트를 지지하는 데 사용할 수 없습니다.
이 연구 조사 제품인 SclerFIX는 이러한 경우에 공막 이식편을 대체하기 위해 개발되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45세에서 85세 사이의 남성 또는 여성으로 악성 종양 절제로 인한 적출을 나타냅니다.
- 적출 및 안와 내 이식과의 종양 치료 호환성.
- 적출술 임플란트의 배치를 요구하는 수술.
- 안구 운동 근육의 지속성으로 조직에 삽입할 수 있습니다.
- 사회보장 혜택을 받는 환자.
- 환자에게 동의하고 정보를 제공합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 여성: 가임기 여성은 연구에 등록하기 전에 임신 테스트를 받고 효과적인 피임법을 사용하도록 요청받았습니다.
- 감염 위험이 있는 환자(호중구 감소증, 활동성 국소 감염, 면역결핍).
- 자가면역질환 환자.
- 치유 전 눈의 양성자 요법/방사선 요법.
- 안구운동근의 침습 또는 비부착이 있는 환자.
- 방사선과에 사용되는 조영제에 대한 알레르기.
- 법적 후견인 환자.
- 사회보장 혜택을 받지 못하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SclerFIX
바이오세라믹 제핵 임플란트 주위를 감싼 탯줄 안감 막 동종이식 스트립.
어셈블리는 빈 안와 공동 내부에 배치되고 근육은 SclerFIX 스트립에 봉합됩니다.
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화학적으로 처리되고, 바이로 불활성화되고, 동결 건조되고, 조사된 탯줄 내벽 막 동종이식편은 안내 임플란트를 지지하는 공막 이식편의 대체물로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적출술 임플란트를 지지하기 위한 공막 이식편을 대체하는 SclerFIX 설정과 관련된 합병증 및 부작용의 수
기간: 학업 수료까지(6개월)
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환자의 신체 검사에 의한 SclerFIX 내성 평가: 깨끗한 흉터; 발적, 부종, 궤양, 육아종 및 낭성 병변의 부재; 돌출 및 염증의 징후가 없음
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학업 수료까지(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안와강 내 SclerFIX 셋업과 근육 부착으로 적출 임플란트 이동성을 허용하는 통합률
기간: 7일, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
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셋업 어셈블리의 외과의에 의한 신체 검사에 의한 평가 및 안구 운동 근육의 삽입, 후자의 통합 및 임플란트 움직임의 유지와 함께 시간 경과에 따른 유지 관리
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7일, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
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외과적 랩핑 및 근육 부착 평가
기간: 연구 제품 외과적 이식 시간(0일)
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제품 이식 시 안구운동근 삽입의 완전성 및 어려움에 대한 외과의사 평가(0일차)
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연구 제품 외과적 이식 시간(0일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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