使用同种异体移植物装置 (SclerFIX) 替代巩膜移植物以支持去核植入物
2023年4月28日 更新者：TBF Genie Tissulaire
眼球摘除后用 SclerFIX 产品包裹眼眶植入物的安全性和有效性评价
这项开放的单中心试点试验的目的是评估 SclerFIX 产品（一种脐带内膜的同种异体移植物）在因眼部恶性肿瘤切除术而接受眼球摘除术的患者眼部植入物加固中的耐受性。
研究概览
详细说明
由于法国禁止巩膜移植，因此不能将其用于支持去核植入物。
该研究调查产品 SclerFIX 旨在替代这些病例中的巩膜移植物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75005
- Institut Curie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 45 至 85 岁之间的男性或女性，因恶性肿瘤切除而出现眼球摘除。
- 肿瘤治疗与去核术和眼眶内植入物的相容性。
- 需要放置去核植入物的手术。
- 动眼肌的持久性允许它们插入组织。
- 具有社会保障覆盖范围的患者。
- 同意并告知患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女：要求育龄妇女在参加研究前进行妊娠试验并使用有效的避孕方法。
- 存在感染风险（中性粒细胞减少、活动性局部感染、免疫缺陷）的患者。
- 自身免疫性疾病患者。
- 眼睛愈合前的质子疗法/放射疗法。
- 动眼肌受侵或这些肌肉未附着的患者。
- 对放射学中使用的造影剂过敏。
- 受法定监护人。
- 患者未享受社会保障保险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硬化剂
脐带内膜同种异体移植物包裹在生物陶瓷去核植入物周围。
将组件放置在空隙眼眶腔内，并将肌肉缝合到 SclerFIX 条带上。
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经化学处理、病毒灭活、冷冻干燥和辐照的脐带内衬膜同种异体移植物用作巩膜移植物的替代物以支持眼内植入物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 SclerFIX 设置相关的并发症和不良事件的数量作为巩膜移植物的替代物以支持去核植入物
大体时间：通过学习完成（6个月）
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通过患者体格检查评估 SclerFIX 耐受性：干净的疤痕；没有发红、水肿、溃疡、肉芽肿和囊性病变；没有突起和炎症的迹象
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通过学习完成（6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SclerFIX 装置在眼眶腔内的整合率与肌肉附着允许去核植入物移动
大体时间：7天、15天、1个月、3个月、6个月
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外科医生通过对安装组件进行身体检查进行评估，并随着时间的推移对其进行维护，包括插入动眼肌、整合后者以及维持植入物的运动
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7天、15天、1个月、3个月、6个月
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评估手术包裹和肌肉附着
大体时间：研究产品手术植入时间（第 0 天）
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外科医生评估产品植入时动眼肌插入的完整性和难度（第 0 天）
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研究产品手术植入时间（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月27日
研究完成 (实际的)
2022年4月27日
研究注册日期
首次提交
2022年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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