健康な成人の参加者におけるマシテンタン/タダラフィルの固定用量の組み合わせ（10 mg / 20 mg）とマシテンタンとタダラフィルの基準の無料の組み合わせとの比較の研究
2025年3月28日 更新者：Actelion
固定用量の組み合わせとして投与されるマシテンタン/タダラフィル (10 mg/20 mg) の組み合わせの生物学的同等性を評価するための、健康な成人参加者を対象とした単一施設、非盲検、単回投与、無作為化、3 方向クロスオーバー第 1 相試験マシテンタン 10 mg (オプスミット®) とタダラフィル 20 mg (アドサーカ®) のリファレンスのない組み合わせと比較した処方、および固定用量の組み合わせ処方の食物効果
この研究の目的は、マシテンタン/タダラフィルの固定用量配合剤 (FDC) (試験) として投与されたマシテンタンとタダラフィルの間の主要な薬物動態 (PK) パラメーターに関する生物学的同等性を実証することです ( Opsumit) および tadalafil (Adcirca) を健康な成人参加者の絶食状態で。健康な成人参加者の絶食状態と摂食状態で、マシテンタン/タダラフィルの FDC として投与されたマシテンタンとタダラフィルの主要な PK パラメーターに対する食物の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- PRAHS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニングで行われた健康診断と病歴に基づいて健康。 異常がある場合、それらは臨床的に関連性がないと見なされなければならず、この決定は参加者の元の文書に記録され、研究者によってイニシャルが付けられなければなりません
- 収縮期血圧 (SBP) が 100 ～ 145 ミリメートル水銀 (mm Hg) (両端を含む)、拡張期血圧 (DBP) が 50 ～ 90 mm Hg (両端を含む)、脈拍数が 45 ～ 90 回/分 (両端を含む)スクリーニング時、少なくとも 5 分間は仰臥位、3 分間は立位
- -臨床的に関連する異常のない12誘導心電図（ECG）、治験責任医師の裁量により、スクリーニング時に、参加者が少なくとも5分間仰向けになった後に測定
- -女性は、研究中および最後の研究介入摂取後30日間、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
- -このプロトコルで指定されたライフスタイルの制限を喜んで順守できる
除外基準:
- -マシテンタン、タダラフィル、または同じクラスの薬物、またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -研究介入の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患の病歴または臨床的証拠および/または外科的または医学的状態の存在（虫垂切除術およびヘルニア切開術は許可されていますが、胆嚢摘出術は許可されていません）
- どちらかの腕の静脈穿刺に適さない静脈 (例えば、位置の特定、アクセス、または穿刺が困難な静脈、および穿刺中または穿刺後に破裂する傾向のある静脈)
- -網膜色素変性症を含む既知の遺伝性変性網膜障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療順序 ABC
参加者は、絶食条件下でマシテンタン/タダラフィルの固定用量組み合わせ（FDC）の単回経口投与を受けます（テスト）（治療A）治療期間1 その後、摂食条件下でのマシテンタン/タダラフィルのFDCの単回経口投与（テスト）（治療B) 治療期間 2 にマシテンタン/タダラフィルを単回経口投与した後、各治療期間の 1 日目に治療期間 3 で絶食状態 (参照) (治療 C) で単回経口投与。
その後の治療期間の1日目の間に少なくとも12日間のウォッシュアウト期間があります。
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マシテンタン 10mg 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
タダラフィル 20mg 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
マシテンタン 10 mg/タダラフィル 20 mg の FDC は、単回投与錠剤として経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療順序 BCA
参加者は、治療期間 1 で治療 B を受け、治療期間 2 で治療 C を受け、治療期間 3 で治療 A を受けます。
その後の治療期間の1日目の間に少なくとも12日間のウォッシュアウト期間があります。
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マシテンタン 10mg 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
タダラフィル 20mg 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
マシテンタン 10 mg/タダラフィル 20 mg の FDC は、単回投与錠剤として経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療シーケンス CAB
参加者は、治療期間 1 で治療 C を受け、治療期間 2 で治療 A を受け、治療期間 3 で治療 B を受けます。
その後の治療期間の1日目の間に少なくとも12日間のウォッシュアウト期間があります。
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マシテンタン 10mg 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
タダラフィル 20mg 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
マシテンタン 10 mg/タダラフィル 20 mg の FDC は、単回投与錠剤として経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療順序 ACB
参加者は、治療期間 1 で治療 A を受け、治療期間 2 で治療 C を受け、治療期間 3 で治療 B を受けます。
その後の治療期間の1日目の間に少なくとも12日間のウォッシュアウト期間があります。
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マシテンタン 10mg 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
タダラフィル 20mg 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
マシテンタン 10 mg/タダラフィル 20 mg の FDC は、単回投与錠剤として経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療順序 CBA
参加者は、治療期間 1 で治療 C を受け、治療期間 2 で治療 B を受け、治療期間 3 で治療 A を受けます。
その後の治療期間の1日目の間に少なくとも12日間のウォッシュアウト期間があります。
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マシテンタン 10mg 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
タダラフィル 20mg 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
マシテンタン 10 mg/タダラフィル 20 mg の FDC は、単回投与錠剤として経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療順序 BAC
参加者は、治療期間 1 で治療 B を受け、治療期間 2 で治療 A を受け、治療期間 3 で治療 C を受けます。
その後の治療期間の1日目の間に少なくとも12日間のウォッシュアウト期間があります。
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マシテンタン 10mg 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
タダラフィル 20mg 錠剤は、割り当てられた治療順序に従って経口投与されます。
他の名前：
マシテンタン 10 mg/タダラフィル 20 mg の FDC は、単回投与錠剤として経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マシテンタンとその代謝物 JNJ-68212820、およびタダラフィルの最大観察血漿分析物濃度 (Cmax)。
時間枠：最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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Cmax は、観察された最大血漿検体濃度として定義されます。
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最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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マシテンタン、その代謝物 JNJ-68212820、およびタダラフィルの血漿分析物濃度の時間曲線下の面積は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間まで (AUC [0-Last])
時間枠：最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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AUC (0-last) は、マシテンタン、その代謝産物 JNJ-68212820 およびタダラフィルの血漿分析物濃度の時間曲線下の面積として定義され、時間 0 から最後の定量化可能な (定量限界を下回らない [非 BQL]) 濃度までの時間です。 .
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最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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マシテンタンとその代謝物 JNJ-68212820、および時間ゼロから無限時間までのタダラフィルの血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC [0-Infinity])
時間枠：最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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AUC (0-infinity) は、マシテンタンとその代謝産物 JNJ-68212820、および時間 0 から無限時間までのタダラフィルの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義され、AUC (0-last) と C(last) の合計として計算されます。 )/ラムダ(z) ここで、C(last) は最後に観察された測定可能な (BQL 以外の) 血漿検体濃度です。
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最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マシテンタンおよびその代謝物 JNJ-68212820、タダラフィルの観察された最大血漿分析物濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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Tmax は、観察された最大血漿分析物濃度に到達するための実際のサンプリング時間として定義されます。
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最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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マシテンタンおよびその代謝物 JNJ-68212820、タダラフィルの血漿濃度対時間曲線の下の面積 ゼロ時間から投与後 72 時間まで (AUC72h)
時間枠：最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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(AUC 0-72h) は、マシテンタンおよびその代謝産物 JNJ-68212820、投与後 0 時間から 72 時間までのタダラフィルの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義され、線形-線形台形和によって計算されます。
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最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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マシテンタンとその代謝物 JNJ-68212820、タダラフィルの見かけの消失半減期 (t1/2)
時間枠：最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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t1/2 は、0.693/ラムダ (z) として計算される見かけの排出半減期として定義されます。
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最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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マシテンタンとその代謝物 JNJ-68212820、タダラフィルの見かけの終末消失速度定数 (ラムダ z)
時間枠：最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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見かけの終末排出速度定数は、対数変換された濃度対時間曲線の終末対数線形相を使用する線形回帰によって推定される。
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最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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マシテンタンとその代謝物 JNJ-68212820、タダラフィルの総見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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CL/F は、用量/AUC(0-∞)として計算された総見かけの経口クリアランスとして定義されます。
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最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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マシテンタンとその代謝物 JNJ-68212820、タダラフィルの見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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Vd/F は、用量/(ラムダ(z) * AUC (0 から無限大) として計算される分布の見かけの体積として定義されます。
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最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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マシテンタンとその代謝物 JNJ-68212820、タダラフィルの最後に観察された測定可能な血漿濃度 (Clast)
時間枠：最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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Clast は、マシテンタンとその代謝物 JNJ-68212820、タダラフィルの最後に観測された測定可能な (非 BQL) 血漿濃度として定義されます。
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最長 216 時間前投与 (10 日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Actelion Clinical Trial、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月4日
一次修了 (実際)
2022年5月13日
研究の完了 (実際)
2022年5月14日
試験登録日
最初に提出
2022年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109140
- 67896062PAH1002 (その他の識別子：Actelion)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。