Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fastdosiskombination af Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) sammenlignet med referencefri kombination af Macitentan og Tadalafil hos raske voksne deltagere

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

Et enkeltcenter, åbent, enkeltdosis, randomiseret, 3-vejs crossover fase 1-studie i raske voksne deltagere for at vurdere bioækvivalensen af ​​kombinationen af ​​Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) administreret som en fast dosiskombination Formulering sammenlignet med referencefri kombination af 10 mg Macitentan (Opsumit®) og 20 mg Tadalafil (Adcirca®) samt fødevareeffekten af ​​kombinationsformuleringen med fast dosis

Formålet med denne undersøgelse er at påvise bioækvivalens på de primære farmakokinetiske (PK) parametre mellem macitentan og tadalafil administreret som en fast dosiskombination (FDC) (test) af macitentan/tadalafil og den samtidig administrerede frie kombination (reference) af macitentan ( Opsumit) og tadalafil (Adcirca) i fastende tilstande hos raske voksne deltagere; og at evaluere effekten af ​​mad på de primære farmakokinetiske parametre for macitentan og tadalafil administreret som en FDC af macitentan/tadalafil i fodres versus fastende forhold hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask på baggrund af fysisk undersøgelse og sygehistorie, udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, skal de betragtes som ikke klinisk relevante, og denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator
  • Systolisk blodtryk (SBP) mellem 100 og 145 millimeter kviksølv (mm Hg) (inklusive), diastolisk blodtryk (DBP) mellem 50 og 90 mm Hg (inklusive) og pulsfrekvens mellem 45 og 90 slag i minuttet (inklusive) ved screening, liggende i mindst 5 minutter og efter 3 minutters stående
  • Tolv-aflednings elektrokardiogram (EKG) uden klinisk relevante abnormiteter, efter investigators skøn, målt efter at deltageren har ligget på ryggen i mindst 5 minutter ved screening
  • En kvinde skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på 30 dage efter den sidste undersøgelsesinterventionsindtagelse
  • Villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for macitentan, tadalafil eller lægemidler af samme klasse eller dets hjælpestoffer
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsens intervention(er) (appendektomi og herniotomi tilladt, kolecystektomi ikke tilladt)
  • Vener, der er uegnede til intravenøs punktering på begge arme (f.eks. vener, der er svære at lokalisere, få adgang til eller punktere, og vener med en tendens til at briste under eller efter punktering)
  • Kendte arvelige degenerative nethindelidelser, herunder retinitis pigmentosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af fast dosiskombination (FDC) af macitentan/tadalafil under fastende forhold i (test) (Behandling A) Behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af FDC af macitentan/tadalafil under fodrede forhold (test) (Behandling) B) i behandlingsperiode 2 og derefter en enkelt oral dosis af macitentan/tadalafil under fastende forhold (reference) (behandling C) i behandlingsperiode 3 på dag 1 i hver behandlingsperiode. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 12 dage mellem dag 1 i den efterfølgende behandlingsperiode.
Medicin: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Medicin: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Medicin: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20mg FDC
FDC af Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg vil blive indgivet oralt som enkeltdosis tabletter.
Andre navne:
  • ACT-064992D
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 2 og behandling A i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 12 dage mellem dag 1 i den efterfølgende behandlingsperiode.
Medicin: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Medicin: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Medicin: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20mg FDC
FDC af Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg vil blive indgivet oralt som enkeltdosis tabletter.
Andre navne:
  • ACT-064992D
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2 og behandling B i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 12 dage mellem dag 1 i den efterfølgende behandlingsperiode.
Medicin: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Medicin: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Medicin: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20mg FDC
FDC af Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg vil blive indgivet oralt som enkeltdosis tabletter.
Andre navne:
  • ACT-064992D
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACB
Deltagerne vil modtage behandling A i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling C i behandlingsperiode 2 og behandling B i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 12 dage mellem dag 1 i den efterfølgende behandlingsperiode.
Medicin: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Medicin: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Medicin: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20mg FDC
FDC af Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg vil blive indgivet oralt som enkeltdosis tabletter.
Andre navne:
  • ACT-064992D
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBA
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 2 og behandling A i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 12 dage mellem dag 1 i den efterfølgende behandlingsperiode.
Medicin: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Medicin: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Medicin: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20mg FDC
FDC af Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg vil blive indgivet oralt som enkeltdosis tabletter.
Andre navne:
  • ACT-064992D
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
Deltagerne vil modtage behandling B i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling A i behandlingsperiode 2 og behandling C i behandlingsperiode 3. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 12 dage mellem dag 1 i den efterfølgende behandlingsperiode.
Medicin: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Medicin: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tablet vil blive indgivet oralt i henhold til tildelt behandlingssekvens.
Andre navne:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Medicin: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20mg FDC
FDC af Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg vil blive indgivet oralt som enkeltdosis tabletter.
Andre navne:
  • ACT-064992D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Cmax) af Macitentan og dets metabolit JNJ-68212820 og Tadalafil.
Tidsramme: Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)
Cmax er defineret som den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)
Område under plasmaanalytkoncentrationstidskurven for Macitentan, dets metabolit JNJ-68212820 og tadalafil fra tid nul til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)
AUC (0-sidst) er defineret som areal under plasmaanalytkoncentrationstidskurven for macitentan, dets metabolit JNJ-68212820 og tadalafil fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare (ikke under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) koncentrationer .
Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)
Område under plasmakoncentrationstidskurven for Macitentan og dets metabolit JNJ-68212820 og Tadalafil fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendelig])
Tidsramme: Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)
AUC (0-uendelig) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven for macitentan og dets metabolit JNJ-68212820 og tadalafil fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC (0-sidste) og C(sidste) )/lambda(z) hvor C(sidste) er den sidst observerede målelige (ikke-BQL) plasmaanalytkoncentration.
Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmaanalytkoncentration (Tmax) af Macitentan og dets metabolit JNJ-68212820, Tadalafil
Tidsramme: Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)
Tmax er defineret som den faktiske prøveudtagningstid for at nå den maksimale observerede plasmaanalytkoncentration.
Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)
Område under plasmakoncentration versus tid kurve for Macitentan og dets metabolit JNJ-68212820, Tadalafil Fra tid nul op til 72 timer efter dosering (AUC72h)
Tidsramme: Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)
(AUC 0-72h) er defineret som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven for macitentan og dets metabolit JNJ-68212820, tadalafil fra tiden 0 til 72 timer efter dosis, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)
Tilsyneladende eliminationshalveringstid (t1/2) af Macitentan og dets metabolit JNJ-68212820, Tadalafil
Tidsramme: Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)
t1/2 er defineret som tilsyneladende eliminationshalveringstid beregnet som 0,693/lambda(z).
Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (lambda z) af Macitentan og dets metabolit JNJ-68212820, Tadalafil
Tidsramme: Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant estimeres ved lineær regression ved anvendelse af den terminale log-lineære fase af den log-transformerede koncentration versus tid-kurve.
Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)
Total tilsyneladende oral clearance (CL/F) af Macitentan og dets metabolit JNJ-68212820, Tadalafil
Tidsramme: Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)
CL/F er defineret som total tilsyneladende oral clearance beregnet som dosis/AUC(0-uendeligt).
Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af Macitentan og dets metabolit JNJ-68212820, Tadalafil
Tidsramme: Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)
Vd/F er defineret som tilsyneladende fordelingsvolumen beregnet som dosis/(lambda(z) *AUC (0 til uendeligt).
Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)
Sidst observerede målbare plasmakoncentration (Clast) af Macitentan og dets metabolit JNJ-68212820, Tadalafil
Tidsramme: Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)
Clast er defineret som den sidst observerede målelige (ikke-BQL) plasmakoncentration af macitentan og dets metabolit JNJ-68212820, Tadalafil.
Foruddosis op til 216 timer (op til dag 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Actelion Clinical Trial, Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109140
  • 67896062PAH1002 (Anden identifikator: Actelion)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macitentan 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner