Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации фиксированных доз мацитентана/тадалафила (10 мг/20 мг) по сравнению с эталонной свободной комбинацией мацитентана и тадалафила у здоровых взрослых участников

28 марта 2025 г. обновлено: Actelion

Одноцентровое, открытое, однодозовое, рандомизированное, трехстороннее перекрестное исследование фазы 1 с участием здоровых взрослых участников для оценки биоэквивалентности комбинации мацитентан/тадалафил (10 мг/20 мг), вводимой в виде комбинации с фиксированной дозой Препарат по сравнению с эталонной свободной комбинацией мацитентана 10 мг (Opsumit®) и тадалафила 20 мг (Adcirca®), а также влияние пищи на комбинированный препарат с фиксированной дозой

Целью данного исследования является демонстрация биоэквивалентности основных фармакокинетических (ФК) параметров между мацитентаном и тадалафилом, вводимых в виде комбинации с фиксированной дозой (КПД) (испытание) мацитентана/тадалафила, и совместно вводимой свободной комбинации (эталон) мацитентана (эталон). Opsumit) и тадалафил (Adcirca) натощак у здоровых взрослых участников; и оценить влияние пищи на первичные фармакокинетические параметры мацитентана и тадалафила, вводимых в качестве FDC мацитентана/тадалафила, в условиях после еды и натощак у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоров на основании физикального осмотра и анамнеза, проведенного при скрининге. Если есть какие-либо отклонения, они должны считаться не имеющими клинического значения, и это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано исследователем.
  • Систолическое артериальное давление (САД) от 100 до 145 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) (включительно), диастолическое артериальное давление (ДАД) от 50 до 90 мм рт.ст. (включительно) и частота пульса от 45 до 90 ударов в минуту (включительно) при скрининге лежа на спине не менее 5 минут и после 3 минут стояния
  • Электрокардиограмма (ЭКГ) в двенадцати отведениях без клинически значимых отклонений, по усмотрению исследователя, измеренная после того, как участник лежит на спине не менее 5 минут, при скрининге.
  • Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 30 дней после последнего приема исследуемого вмешательства.
  • Желание и способность придерживаться ограничений образа жизни, указанных в этом протоколе

Критерий исключения:

  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость мацитентана, тадалафила или препарата того же класса или его вспомогательных веществ
  • Анамнез или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению изучаемого вмешательства (вмешательств) (аппендэктомия и грыжесечение разрешены, холецистэктомия не разрешена)
  • Вены, непригодные для внутривенной пункции на любой руке (например, вены, которые трудно найти, получить доступ или проколоть, и вены со склонностью к разрыву во время или после пункции)
  • Известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, включая пигментный ретинит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения ABC
Участники будут получать однократную пероральную дозу комбинированного препарата с фиксированной дозой (КФД) мацитентана/тадалафила натощак в (испытание) (лечение А) Период лечения 1, после чего следует однократная пероральная доза КПМ мацитентана/тадалафила натощак (тест) (лечение B) в период лечения 2, а затем однократную пероральную дозу мацитентана/тадалафила натощак (контроль) (лечение C) в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения. Между 1-м днем ​​​​последующего периода лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 12 дней.
Лекарство: Мацитентан 10 мг
Таблетка Мацитентан 10 мг будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Опсумит
  • JNJ-67896062
Лекарство: Тадалафил 20 мг
Таблетку тадалафила 20 мг вводят перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Адцирка
  • JNJ-10291697
Лекарство: Мацитентан 10 мг/Тадалафил 20 мг КПФД
FDC Мацитентана 10 мг/Тадалафила 20 мг следует вводить перорально в виде таблеток с разовой дозой.
Другие имена:
  • ACT-064992D
Экспериментальный: Последовательность лечения BCA
Участники получат лечение B в периоде лечения 1, затем лечение C в периоде лечения 2 и лечение A в периоде лечения 3. Между 1-м днем ​​​​последующего периода лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 12 дней.
Лекарство: Мацитентан 10 мг
Таблетка Мацитентан 10 мг будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Опсумит
  • JNJ-67896062
Лекарство: Тадалафил 20 мг
Таблетку тадалафила 20 мг вводят перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Адцирка
  • JNJ-10291697
Лекарство: Мацитентан 10 мг/Тадалафил 20 мг КПФД
FDC Мацитентана 10 мг/Тадалафила 20 мг следует вводить перорально в виде таблеток с разовой дозой.
Другие имена:
  • ACT-064992D
Экспериментальный: Последовательность лечения CAB
Участники получат лечение C в периоде лечения 1, затем лечение A в периоде лечения 2 и лечение B в периоде лечения 3. Между 1-м днем ​​​​последующего периода лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 12 дней.
Лекарство: Мацитентан 10 мг
Таблетка Мацитентан 10 мг будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Опсумит
  • JNJ-67896062
Лекарство: Тадалафил 20 мг
Таблетку тадалафила 20 мг вводят перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Адцирка
  • JNJ-10291697
Лекарство: Мацитентан 10 мг/Тадалафил 20 мг КПФД
FDC Мацитентана 10 мг/Тадалафила 20 мг следует вводить перорально в виде таблеток с разовой дозой.
Другие имена:
  • ACT-064992D
Экспериментальный: Последовательность лечения ACB
Участники получат лечение A в периоде лечения 1, затем лечение C в периоде лечения 2 и лечение B в периоде лечения 3. Между 1-м днем ​​​​последующего периода лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 12 дней.
Лекарство: Мацитентан 10 мг
Таблетка Мацитентан 10 мг будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Опсумит
  • JNJ-67896062
Лекарство: Тадалафил 20 мг
Таблетку тадалафила 20 мг вводят перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Адцирка
  • JNJ-10291697
Лекарство: Мацитентан 10 мг/Тадалафил 20 мг КПФД
FDC Мацитентана 10 мг/Тадалафила 20 мг следует вводить перорально в виде таблеток с разовой дозой.
Другие имена:
  • ACT-064992D
Экспериментальный: Последовательность лечения CBA
Участники получат лечение C в периоде лечения 1, затем лечение B в периоде лечения 2 и лечение A в периоде лечения 3. Между 1-м днем ​​​​последующего периода лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 12 дней.
Лекарство: Мацитентан 10 мг
Таблетка Мацитентан 10 мг будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Опсумит
  • JNJ-67896062
Лекарство: Тадалафил 20 мг
Таблетку тадалафила 20 мг вводят перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Адцирка
  • JNJ-10291697
Лекарство: Мацитентан 10 мг/Тадалафил 20 мг КПФД
FDC Мацитентана 10 мг/Тадалафила 20 мг следует вводить перорально в виде таблеток с разовой дозой.
Другие имена:
  • ACT-064992D
Экспериментальный: Последовательность лечения BAC
Участники получат лечение B в периоде лечения 1, затем лечение A в периоде лечения 2 и лечение C в периоде лечения 3. Между 1-м днем ​​​​последующего периода лечения будет период вымывания продолжительностью не менее 12 дней.
Лекарство: Мацитентан 10 мг
Таблетка Мацитентан 10 мг будет вводиться перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Опсумит
  • JNJ-67896062
Лекарство: Тадалафил 20 мг
Таблетку тадалафила 20 мг вводят перорально в соответствии с назначенной последовательностью лечения.
Другие имена:
  • Адцирка
  • JNJ-10291697
Лекарство: Мацитентан 10 мг/Тадалафил 20 мг КПФД
FDC Мацитентана 10 мг/Тадалафила 20 мг следует вводить перорально в виде таблеток с разовой дозой.
Другие имена:
  • ACT-064992D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Cmax) мацитентана и его метаболита JNJ-68212820 и тадалафила.
Временное ограничение: Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация анализируемого вещества в плазме.
Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)
Площадь под временной кривой концентрации аналита в плазме мацитентана, его метаболита JNJ-68212820 и тадалафила от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC [0-Last])
Временное ограничение: Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)
AUC (0-последняя) определяется как площадь под кривой времени концентрации аналита в плазме мацитентана, его метаболита JNJ-68212820 и тадалафила с момента времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению (не ниже предела количественного определения [не-BQL]) концентраций. .
Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)
Площадь под временной кривой концентрации в плазме мацитентана и его метаболита JNJ-68212820 и тадалафила от нулевого времени до бесконечности (AUC [0-бесконечность])
Временное ограничение: Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)
AUC (0-бесконечность) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме мацитентана и его метаболита JNJ-68212820 и тадалафила от времени 0 до бесконечности, рассчитанная как сумма AUC (0-последняя) и C(последняя) )/лямбда(z), где C(последний) — это последняя наблюдаемая измеримая концентрация аналита в плазме (не относящаяся к BQL).
Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита в плазме (Tmax) мацитентана и его метаболита JNJ-68212820, тадалафил
Временное ограничение: Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации анализируемого вещества в плазме.
Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для мацитентана и его метаболита JNJ-68212820, тадалафила от нулевого времени до 72 часов после введения дозы (AUC72h)
Временное ограничение: Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)
(AUC 0–72 ч) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени мацитентана и его метаболита JNJ-68212820, тадалафила, в период от 0 до 72 часов после приема, рассчитанная путем линейно-линейного суммирования трапеций.
Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)
Очевидный период полувыведения (t1/2) мацитентана и его метаболита JNJ-68212820, тадалафила
Временное ограничение: Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)
t1/2 определяется как кажущийся период полувыведения, рассчитанный как 0,693/лямбда(z).
Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)
Константа кажущейся конечной скорости элиминации (лямбда z) мацитентана и его метаболита JNJ-68212820, тадалафил
Временное ограничение: Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)
Кажущаяся конечная константа скорости элиминации оценивается линейной регрессией с использованием конечной логарифмически-линейной фазы логарифмически преобразованной кривой зависимости концентрации от времени.
Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)
Общий кажущийся пероральный клиренс (CL/F) мацитентана и его метаболита JNJ-68212820, тадалафила
Временное ограничение: Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)
CL/F определяется как общий кажущийся пероральный клиренс, рассчитанный как доза/AUC (0-бесконечность).
Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)
Кажущийся объем распределения (Vd/F) мацитентана и его метаболита JNJ-68212820, тадалафил
Временное ограничение: Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)
Vd/F определяется как кажущийся объем распределения, рассчитанный как доза/(лямбда(z) * AUC (от 0 до бесконечности).
Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)
Последняя наблюдаемая измеримая концентрация в плазме (класт) мацитентана и его метаболита JNJ-68212820, тадалафил
Временное ограничение: Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)
Класт определяется как последняя наблюдаемая измеримая (не BQL) концентрация в плазме мацитентана и его метаболита JNJ-68212820, тадалафила.
Предварительная доза до 216 часов (до 10-го дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Actelion Clinical Trial, Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109140
  • 67896062PAH1002 (Другой идентификатор: Actelion)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться