Badanie skojarzenia ustalonych dawek macytentanu/tadalafilu (10 mg/20 mg) w porównaniu z referencyjnym połączeniem macytentanu i tadalafilu u zdrowych dorosłych uczestników
28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, trójstronne, krzyżowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką u zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny biorównoważności połączenia macytentan/tadalafil (10 mg/20 mg) podawanego w dawce złożonej Preparat w porównaniu z referencyjną darmową kombinacją 10 mg macytentanu (Opsumit®) i 20 mg tadalafilu (Adcirca®), a także wpływ żywnościowy preparatu złożonego o ustalonej dawce
Celem tego badania jest wykazanie biorównoważności podstawowych parametrów farmakokinetycznych (PK) między macytentanem i tadalafilem podawanymi jako połączenie o ustalonej dawce (FDC) (badanie) macytentanu/tadalafilu i jednocześnie podawanym wolnym połączeniem (referencyjnym) macytentanu ( Opsumit) i tadalafil (Adcirca) na czczo u zdrowych dorosłych uczestników; oraz ocena wpływu pokarmu na podstawowe parametry PK macytentanu i tadalafilu podawanych jako FDC macytentanu/tadalafilu w warunkach po posiłku i na czczo u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- PRAHS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu lekarskiego, przeprowadzonego podczas skriningu. Jeśli występują jakiekolwiek nieprawidłowości, należy je uznać za nieistotne klinicznie, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) między 100 a 145 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) (włącznie), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) między 50 a 90 mm Hg (włącznie) i tętno między 45 a 90 uderzeń na minutę (włącznie) podczas badania przesiewowego należy leżeć na plecach przez co najmniej 5 minut i po 3 minutach stać
- Dwunastoodprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, według uznania badacza, mierzony po tym, jak uczestnik leży na plecach przez co najmniej 5 minut, podczas badania przesiewowego
- Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres 30 dni po ostatnim podaniu interwencji w ramach badania
- Chęć i zdolność do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w niniejszym protokole
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na macitentan, tadalafil lub lek z tej samej grupy lub jego substancje pomocnicze
- Historia lub dowód kliniczny jakiejkolwiek choroby i/lub istnienie jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który mógłby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanej interwencji (dozwolone wycięcie wyrostka robaczkowego i herniotomia, niedozwolona cholecystektomia)
- Żyły nienadające się do nakłucia dożylnego na obu ramionach (na przykład żyły trudne do zlokalizowania, dostępu lub nakłucia oraz żyły z tendencją do pękania podczas nakłucia lub po nakłuciu)
- Znane dziedziczne choroby zwyrodnieniowe siatkówki, w tym barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną złożonej macytentanu/tadalafilu (FDC) na czczo w (badanie) (leczenie A) Okres leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę doustną macytentanu/tadalafilu po posiłku (badanie) (leczenie B) w 2. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę macytentanu/tadalafilu na czczo (odniesienie) (leczenie C) w 3. okresie leczenia w 1. dniu każdego okresu leczenia.
Pomiędzy 1. dniem kolejnego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 12 dni.
|
Tabletka Macitentan 10 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Tabletka tadalafilu 20 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
FDC produktu Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg będzie podawany doustnie w postaci tabletek jednodawkowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie C w 2. Okresie leczenia i Leczenie A w 3. Okresie leczenia.
Pomiędzy 1. dniem kolejnego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 12 dni.
|
Tabletka Macitentan 10 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Tabletka tadalafilu 20 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
FDC produktu Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg będzie podawany doustnie w postaci tabletek jednodawkowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CAB
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie A w 2. Okresie leczenia i Leczenie B w 3. Okresie leczenia.
Pomiędzy 1. dniem kolejnego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 12 dni.
|
Tabletka Macitentan 10 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Tabletka tadalafilu 20 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
FDC produktu Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg będzie podawany doustnie w postaci tabletek jednodawkowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ACB
Uczestnicy otrzymają Leczenie A w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie C w 2. Okresie leczenia i Leczenie B w 3. Okresie leczenia.
Pomiędzy 1. dniem kolejnego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 12 dni.
|
Tabletka Macitentan 10 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Tabletka tadalafilu 20 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
FDC produktu Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg będzie podawany doustnie w postaci tabletek jednodawkowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBA
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. okresie leczenia, następnie leczenie B w 2. okresie leczenia i leczenie A w 3. okresie leczenia.
Pomiędzy 1. dniem kolejnego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 12 dni.
|
Tabletka Macitentan 10 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Tabletka tadalafilu 20 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
FDC produktu Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg będzie podawany doustnie w postaci tabletek jednodawkowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BAC
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie A w 2. Okresie leczenia i Leczenie C w 3. Okresie leczenia.
Pomiędzy 1. dniem kolejnego okresu leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 12 dni.
|
Tabletka Macitentan 10 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Tabletka tadalafilu 20 mg będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
FDC produktu Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg będzie podawany doustnie w postaci tabletek jednodawkowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820 oraz tadalafilu.
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu.
|
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
|
Obszar pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie dla macytentanu, jego metabolitu JNJ-68212820 i tadalafilu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
AUC (0-ostatnie) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie dla macytentanu, jego metabolitu JNJ-68212820 i tadalafilu od czasu 0 do czasu ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego (nie poniżej granicy oznaczalności [nie-BQL]) stężenia .
|
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820 oraz tadalafilu od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
AUC (0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia macytentanu w osoczu od czasu i jego metabolitu JNJ-68212820 oraz tadalafilu od czasu 0 do nieskończoności, obliczone jako suma AUC (0-ostatni) i C(ostatni )/lambda(z) gdzie C(ostatnie) jest ostatnim zaobserwowanym mierzalnym (nie-BQL) stężeniem analitu w osoczu.
|
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu w osoczu (Tmax) macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu w osoczu.
|
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820, tadalafil od czasu zero do 72 godzin po podaniu (AUC72h)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
(AUC 0-72h) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia macytentanu w osoczu od czasu i jego metabolitu JNJ-68212820, tadalafilu od czasu 0 do 72 godzin po podaniu dawki, obliczone metodą liniowo-liniowego sumowania trapezów.
|
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
t1/2 definiuje się jako pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji obliczony jako 0,693/lambda(z).
|
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
|
Pozorna stała szybkości eliminacji terminalnej (lambda z) macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
Pozorną końcową stałą szybkości eliminacji szacuje się metodą regresji liniowej przy użyciu końcowej logarytmiczno-liniowej fazy przekształconej logarytmicznie krzywej stężenia w funkcji czasu.
|
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
|
Całkowity pozorny klirens doustny (CL/F) macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
CL/F definiuje się jako całkowity pozorny klirens po podaniu doustnym obliczony jako dawka/AUC(0-nieskończoność).
|
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
Vd/F definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji obliczoną jako dawka/(lambda(z) *AUC (0 do nieskończoności).
|
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
|
Ostatnio zaobserwowane mierzalne stężenie w osoczu (klast) macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
Klast definiuje się jako ostatnie zaobserwowane mierzalne (nie-BQL) stężenie w osoczu macytentanu i jego metabolitu JNJ-68212820, tadalafilu.
|
Dawkowanie wstępne do 216 godzin (do dnia 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Actelion Clinical Trial, Actelion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora endoteliny A
- Antagoniści receptora endoteliny
- Antagoniści receptora endoteliny B
- Tadalafil
- Macitentan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109140
- 67896062PAH1002 (Inny identyfikator: Actelion)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .