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Uno studio sulla combinazione a dose fissa di macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) rispetto alla combinazione libera di riferimento di macitentan e tadalafil in partecipanti adulti sani

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio di fase 1 crossover a 3 vie, monocentrico, in aperto, monodose, randomizzato in partecipanti adulti sani per valutare la bioequivalenza della combinazione di macitentan/tadalafil (10 mg/20 mg) somministrata come combinazione a dose fissa Formulazione confrontata con la combinazione libera di riferimento di 10 mg di macitentan (Opsumit®) e 20 mg di tadalafil (Adcirca®) nonché l'effetto alimentare della formulazione di combinazione a dose fissa

Lo scopo di questo studio è dimostrare la bioequivalenza sui parametri farmacocinetici primari (PK) tra macitentan e tadalafil somministrati come combinazione a dose fissa (FDC) (test) di macitentan/tadalafil e la combinazione libera co-somministrata (riferimento) di macitentan ( Opsumit) e tadalafil (Adcirca) a digiuno in partecipanti adulti sani; e per valutare l'effetto del cibo sui parametri farmacocinetici primari di macitentan e tadalafil somministrati come FDC di macitentan/tadalafil in condizioni di alimentazione rispetto a digiuno in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • PRAHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base dell'esame fisico e della storia medica, eseguiti allo screening. Se ci sono anomalie, devono essere considerate non clinicamente rilevanti e questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e siglata dallo sperimentatore
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) tra 100 e 145 millimetri di mercurio (mm Hg) (inclusi), pressione arteriosa diastolica (DBP) tra 50 e 90 mm Hg (inclusi) e frequenza cardiaca tra 45 e 90 battiti al minuto (inclusi) allo screening, in posizione supina per almeno 5 minuti e dopo 3 minuti in piedi
  • Elettrocardiogramma a dodici derivazioni (ECG) senza anomalie clinicamente rilevanti, a discrezione dello sperimentatore, misurato dopo che il partecipante è supino per almeno 5 minuti, allo screening
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 30 giorni dopo l'ultima assunzione dell'intervento di studio
  • Disposto e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate in questo protocollo

Criteri di esclusione:

  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a macitentan, tadalafil o farmaci della stessa classe o ai suoi eccipienti
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'intervento/i dello studio (appendicectomia ed erniotomia consentite, colecistectomia non consentita)
  • Vene non idonee alla puntura endovenosa su entrambi i bracci (esempio, vene difficili da localizzare, accedere o perforare e vene con tendenza a rompersi durante o dopo la puntura)
  • Disturbi retinici degenerativi ereditari noti, inclusa la retinite pigmentosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento ABC
I partecipanti riceveranno una singola dose orale della combinazione a dose fissa (FDC) di macitentan/tadalafil a digiuno nel (test) (trattamento A) Periodo di trattamento 1 seguito da una singola dose orale di FDC di macitentan/tadalafil a stomaco pieno (test) (trattamento B) nel Periodo di trattamento 2 e poi una singola dose orale di macitentan/tadalafil a digiuno (riferimento) (Trattamento C) nel Periodo di trattamento 3 il Giorno 1 di ciascun Periodo di trattamento. Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 12 giorni tra il Giorno 1 del successivo periodo di trattamento.
Droga: Macitentan 10 mg
La compressa da 10 mg di macitentan verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Droga: Tadalafil 20mg
La compressa da 20 mg di tadalafil verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Droga: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
L'FDC di Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg sarà somministrato per via orale sotto forma di compresse monodose.
Altri nomi:
  • ACT-064992D
Sperimentale: Sequenza di trattamento BCA
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 2 e dal trattamento A nel periodo di trattamento 3. Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 12 giorni tra il Giorno 1 del successivo periodo di trattamento.
Droga: Macitentan 10 mg
La compressa da 10 mg di macitentan verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Droga: Tadalafil 20mg
La compressa da 20 mg di tadalafil verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Droga: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
L'FDC di Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg sarà somministrato per via orale sotto forma di compresse monodose.
Altri nomi:
  • ACT-064992D
Sperimentale: Sequenza del trattamento CAB
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2 e dal trattamento B nel periodo di trattamento 3. Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 12 giorni tra il Giorno 1 del successivo periodo di trattamento.
Droga: Macitentan 10 mg
La compressa da 10 mg di macitentan verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Droga: Tadalafil 20mg
La compressa da 20 mg di tadalafil verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Droga: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
L'FDC di Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg sarà somministrato per via orale sotto forma di compresse monodose.
Altri nomi:
  • ACT-064992D
Sperimentale: Sequenza di trattamento ACB
I partecipanti riceveranno il trattamento A nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento C nel periodo di trattamento 2 e dal trattamento B nel periodo di trattamento 3. Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 12 giorni tra il Giorno 1 del successivo periodo di trattamento.
Droga: Macitentan 10 mg
La compressa da 10 mg di macitentan verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Droga: Tadalafil 20mg
La compressa da 20 mg di tadalafil verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Droga: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
L'FDC di Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg sarà somministrato per via orale sotto forma di compresse monodose.
Altri nomi:
  • ACT-064992D
Sperimentale: Sequenza di trattamento CBA
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 2 e dal trattamento A nel periodo di trattamento 3. Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 12 giorni tra il Giorno 1 del successivo periodo di trattamento.
Droga: Macitentan 10 mg
La compressa da 10 mg di macitentan verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Droga: Tadalafil 20mg
La compressa da 20 mg di tadalafil verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Droga: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
L'FDC di Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg sarà somministrato per via orale sotto forma di compresse monodose.
Altri nomi:
  • ACT-064992D
Sperimentale: Sequenza di trattamento BAC
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento A nel periodo di trattamento 2 e dal trattamento C nel periodo di trattamento 3. Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 12 giorni tra il Giorno 1 del successivo periodo di trattamento.
Droga: Macitentan 10 mg
La compressa da 10 mg di macitentan verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Droga: Tadalafil 20mg
La compressa da 20 mg di tadalafil verrà somministrata per via orale secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Droga: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
L'FDC di Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg sarà somministrato per via orale sotto forma di compresse monodose.
Altri nomi:
  • ACT-064992D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita (Cmax) di macitentan e del suo metabolita JNJ-68212820 e di tadalafil.
Lasso di tempo: Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)
La Cmax è definita come la concentrazione plasmatica massima osservata dell'analita.
Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dell'analita plasmatico di macitentan, del suo metabolita JNJ-68212820 e del tadalafil dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-Last])
Lasso di tempo: Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)
L'AUC (0-ultimo) è definita come l'area sotto la curva temporale della concentrazione dell'analita plasmatico di macitentan, del suo metabolita JNJ-68212820 e del tadalafil dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non-BQL]) .
Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica del macitentan e del suo metabolita JNJ-68212820 e del tadalafil dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)
L'AUC (0-infinito) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di macitentan e del suo metabolita JNJ-68212820 e del tadalafil dal tempo 0 al tempo infinito, calcolata come somma di AUC (0-ultimo) e C(ultimo )/lambda(z) dove C(last) è l'ultima concentrazione di analita plasmatico misurabile (non BQL) osservata.
Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata di analita plasmatico (Tmax) di macitentan e del suo metabolita JNJ-68212820, Tadalafil
Lasso di tempo: Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)
Tmax è definito come il tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita plasmatica osservata.
Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo di macitentan e del suo metabolita JNJ-68212820, tadalafil dal tempo zero fino a 72 ore dopo la somministrazione (AUC72h)
Lasso di tempo: Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)
(AUC 0-72h) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo di macitentan e del suo metabolita JNJ-68212820, tadalafil dal tempo da 0 a 72 ore dopo la somministrazione, calcolata mediante somma trapezoidale lineare-lineare.
Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)
Emivita apparente di eliminazione (t1/2) di macitentan e del suo metabolita JNJ-68212820, tadalafil
Lasso di tempo: Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)
t1/2 è definito come emivita di eliminazione apparente calcolata come 0,693/lambda(z).
Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (lambda z) di Macitentan e del suo metabolita JNJ-68212820, Tadalafil
Lasso di tempo: Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)
La costante di velocità di eliminazione terminale apparente è stimata mediante regressione lineare utilizzando la fase terminale lineare log della curva concentrazione-tempo trasformata in log.
Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)
Clearance orale totale apparente (CL/F) di macitentan e del suo metabolita JNJ-68212820, tadalafil
Lasso di tempo: Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)
CL/F è definita come clearance orale totale apparente calcolata come dose/AUC(0-infinito).
Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di Macitentan e del suo metabolita JNJ-68212820, Tadalafil
Lasso di tempo: Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)
Vd/F è definito come volume apparente di distribuzione calcolato come dose/(lambda(z) *AUC (da 0 a infinito).
Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)
Ultima concentrazione plasmatica misurabile osservata (clasto) di macitentan e del suo metabolita JNJ-68212820, Tadalafil
Lasso di tempo: Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)
Clast è definito come l'ultima concentrazione plasmatica misurabile osservata (non BQL) di macitentan e del suo metabolita JNJ-68212820, Tadalafil.
Predosaggio fino a 216 ore (fino al giorno 10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109140
  • 67896062PAH1002 (Altro identificatore: Actelion)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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