건강한 성인 참가자를 대상으로 마시텐탄/타다라필의 고정 용량 조합(10mg/20mg)과 마시텐탄 및 타다라필의 무참조 조합에 대한 연구
2025년 3월 28일 업데이트: Actelion
고정 용량 조합으로 투여된 마시텐탄/타다라필 조합(10mg/20mg)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 성인 참가자에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 3방향 교차 1상 연구 10mg Macitentan(Opsumit®) 및 20mg Tadalafil(Adcirca®)의 무참조 조합 및 고정 용량 조합 제형의 식품 효과와 비교한 제형
이 연구의 목적은 마시텐탄/타다라필의 고정 용량 조합(FDC)(시험)으로 투여된 마시텐탄과 타다라필과 마시텐탄의 병용 투여된 자유 조합(참조) 사이의 일차 약동학(PK) 매개변수에 대한 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다. Opsumit) 및 tadalafil (Adcirca) 건강한 성인 참가자의 공복 상태; 및 건강한 성인 참가자에서 섭식 상태 대 공복 상태에서 마시텐탄/타다라필의 FDC로서 투여된 마시텐탄 및 타다라필의 1차 PK 매개변수에 대한 음식의 효과를 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- PRAHS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 수행되는 신체 검사 및 병력에 기초하여 건강함. 이상이 있는 경우 임상적으로 관련이 없는 것으로 간주해야 하며 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 수축기 혈압(SBP) 100~145mmHg(포함), 이완기 혈압(DBP) 50~90mmHg(포함), 맥박수 45~90회(포함) 스크리닝 시 최소 5분 동안 누운 자세로 서고 3분 동안 서 있으면
- 조사자의 재량에 따라 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 심전도(ECG), 스크리닝 시 참가자가 최소 5분 동안 반듯이 누운 후 측정됨
- 여성은 연구 기간 동안 및 마지막 연구 개입 섭취 후 30일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 이 프로토콜에 명시된 라이프스타일 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 마시텐탄, 타다라필 또는 같은 계열의 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 연구 개입(들)의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거(충수 절제술 및 탈장 절제술 허용, 담낭 절제술 불가)
- 양쪽 팔의 정맥 천자에 부적합한 정맥(예: 찾기, 접근 또는 천자하기 어려운 정맥 및 천자 중 또는 천자 후 파열되는 경향이 있는 정맥)
- 색소성 망막염을 포함한 알려진 유전성 퇴행성 망막 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 ABC
참가자는 (시험) (치료 A) 치료 기간 1에서 금식 조건 하에 마시텐탄/타다라필의 고정 용량 조합(FDC)을 단회 경구 투여한 후 식후 조건(시험)에서 마시텐탄/타다라필의 FDC를 단회 경구 투여합니다(치료) B) 치료 기간 2에 이어서 각 치료 기간의 1일째에 치료 기간 3에서 단식 조건 하에 마시텐탄/타다라필의 단일 경구 용량(참조)(치료 C).
후속 치료 기간의 1일차 사이에 최소 12일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Macitentan 10mg 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Tadalafil 20mg 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Macitentan 10mg/Tadalafil 20mg의 FDC는 단일 용량 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 BCA
참가자는 치료 기간 1에 치료 B를 받고 치료 기간 2에 치료 C를 받고 치료 기간 3에 치료 A를 받게 됩니다.
후속 치료 기간의 1일차 사이에 최소 12일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Macitentan 10mg 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Tadalafil 20mg 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Macitentan 10mg/Tadalafil 20mg의 FDC는 단일 용량 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 CAB
참가자는 치료 기간 1에 치료 C를 받고 치료 기간 2에 치료 A를 받고 치료 기간 3에 치료 B를 받게 됩니다.
후속 치료 기간의 1일차 사이에 최소 12일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Macitentan 10mg 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Tadalafil 20mg 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Macitentan 10mg/Tadalafil 20mg의 FDC는 단일 용량 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 ACB
참가자는 치료 기간 1에 치료 A를 받고 치료 기간 2에 치료 C를 받고 치료 기간 3에 치료 B를 받게 됩니다.
후속 치료 기간의 1일차 사이에 최소 12일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Macitentan 10mg 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Tadalafil 20mg 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Macitentan 10mg/Tadalafil 20mg의 FDC는 단일 용량 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 CBA
참가자는 치료 기간 1에 치료 C를 받고 치료 기간 2에 치료 B를 받고 치료 기간 3에 치료 A를 받게 됩니다.
후속 치료 기간의 1일차 사이에 최소 12일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Macitentan 10mg 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Tadalafil 20mg 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Macitentan 10mg/Tadalafil 20mg의 FDC는 단일 용량 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 BAC
참가자는 치료 기간 1에 치료 B를 받고 치료 기간 2에 치료 A를 받고 치료 기간 3에 치료 C를 받게 됩니다.
후속 치료 기간의 1일차 사이에 최소 12일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
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Macitentan 10mg 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Tadalafil 20mg 정제는 지정된 치료 순서에 따라 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
Macitentan 10mg/Tadalafil 20mg의 FDC는 단일 용량 정제로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Macitentan과 그 대사물질 JNJ-68212820 및 Tadalafil의 최대 관찰 혈장 분석물질 농도(Cmax).
기간: 최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도로 정의됩니다.
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최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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Macitentan, 그 대사물질 JNJ-68212820 및 Tadalafil의 혈장 분석물질 농도 시간 곡선 아래 면적 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지(AUC [0-Last])
기간: 최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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AUC(0-마지막)는 시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는(non-below quantification limit[non-BQL]) 농도의 시간까지 마시텐탄, 그 대사산물 JNJ-68212820 및 타다라필의 혈장 분석물 농도 시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다. .
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최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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Macitentan 및 그 대사체 JNJ-68212820 및 Tadalafil의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적 0시간에서 무한 시간까지(AUC [0-Infinity])
기간: 최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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AUC(0-무한대)는 마시텐탄과 그 대사물 JNJ-68212820 및 타다라필의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되며 시간 0부터 무한 시간까지 AUC(0-마지막)와 C(마지막)의 합으로 계산됩니다. )/lambda(z) 여기서 C(last)는 마지막으로 관찰된 측정 가능한(비 BQL) 혈장 분석 물질 농도입니다.
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최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Macitentan 및 그 대사물질 JNJ-68212820, Tadalafil의 관찰된 최대 혈장 분석물질 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
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최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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Macitentan 및 그 대사산물 JNJ-68212820, Tadalafil의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 0시부터 투약 후 최대 72시간까지(AUC72h)
기간: 최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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(AUC 0-72h)는 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 투여 후 0시간부터 72시간까지 마시텐탄 및 이의 대사물 JNJ-68212820, 타다라필의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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Macitentan 및 그 대사체 JNJ-68212820, Tadalafil의 겉보기 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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t1/2는 0.693/lambda(z)로 계산된 겉보기 제거 반감기로 정의됩니다.
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최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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Macitentan 및 그 대사체 JNJ-68212820, Tadalafil의 겉보기 말기 제거율 상수(lambda z)
기간: 최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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겉보기 최종 제거 속도 상수는 대수 변환된 농도 대 시간 곡선의 최종 대수 선형 위상을 사용하여 선형 회귀에 의해 추정됩니다.
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최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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Macitentan 및 그 대사물질 JNJ-68212820, Tadalafil의 총 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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CL/F는 용량/AUC(0-무한대)로 계산된 총 겉보기 구강 청소율로 정의됩니다.
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최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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Macitentan 및 그 대사체 JNJ-68212820, Tadalafil의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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Vd/F는 용량/(람다(z) *AUC(0에서 무한대)로 계산된 분포의 겉보기 부피로 정의됩니다.
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최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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Macitentan 및 그 대사산물 JNJ-68212820, Tadalafil의 마지막으로 관찰된 측정 가능한 혈장 농도(Clast)
기간: 최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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Clast는 마시텐탄과 그 대사물질 JNJ-68212820, Tadalafil의 마지막으로 관찰된 측정 가능한(비 BQL) 혈장 농도로 정의됩니다.
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최대 216시간 사전 투여(최대 10일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Actelion Clinical Trial, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109140
- 67896062PAH1002 (기타 식별자: Actelion)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .