Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Macitentan/Tadalafiilin (10 mg/20 mg) kiinteän annoksen yhdistelmästä verrattuna macitentaanin ja tadalafiilin vertailuyhdistelmään terveillä aikuisilla

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: Actelion

Yhden keskuksen, avoin, kerta-annos, satunnaistettu, 3-suuntainen crossover-vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla kiinteän annoksen yhdistelmänä annetun masitentaani/tadalafiili-yhdistelmän (10 mg/20 mg) bioekvivalenssin arvioimiseksi Formulaatio verrattuna 10 mg Macitentan (Opsumit®) ja 20 mg Tadalafiilin (Adcirca®) viiteyhdistelmään sekä kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteen ravintovaikutukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa bioekvivalenssi primaaristen farmakokineettisten (PK) parametrien suhteen macitentaanin ja tadalafiilin välillä annettuna kiinteäannoksisena macitentaanin/tadalafiilin yhdistelmänä (FDC) (testi) ja samanaikaisesti annetun macitentaanin vapaan yhdistelmän (vertailu) välillä. Opsumit) ja tadalafiili (Adcirca) paastotilassa terveillä aikuisilla osallistujilla; ja arvioida ruoan vaikutusta macitentaanin ja tadalafiilin primaarisiin PK-parametreihin, kun niitä annettiin macitentaanin/tadalafiilin FDC:nä ruokailun ja paaston aikana terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • PRAHS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, seulonnassa. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niitä on pidettävä ei kliinisesti merkityksellisinä ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
  • Systolinen verenpaine (SBP) 100–145 elohopeamillimetriä (mm Hg) (mukaan lukien), diastolinen verenpaine (DBP) 50–90 mm Hg (mukaan lukien) ja pulssi 45–90 lyöntiä minuutissa (mukaan lukien) seulonnan aikana makuuasennossa vähintään 5 minuuttia ja 3 minuutin seisomisen jälkeen
  • Tutkijan harkinnan mukaan 12-kytkentäinen EKG (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia mitattuna sen jälkeen, kun osallistuja on ollut makuulla vähintään 5 minuuttia seulonnan yhteydessä
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, oosyyttejä) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 30 päivään viimeisen tutkimuksen jälkeen.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi macitentaanille, tadalafiilille tai saman luokan lääkkeelle tai niiden apuaineille
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan olemassaolosta, joka saattaa häiritä tutkimustoimenpiteiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (umpilisäkkeen poisto ja herniotomia sallittu, kolekystektomia ei sallittu)
  • Suonet, jotka eivät sovellu suonensisäiseen pistokseen kummassakaan käsivarressa (esimerkiksi suonet, joita on vaikea paikantaa, joihin on vaikea päästä käsiksi tai puhkaista, ja suonet, joilla on taipumus repeytyä pistoksen aikana tai sen jälkeen)
  • Tunnetut perinnölliset verkkokalvon rappeuttavat sairaudet, mukaan lukien retinitis pigmentosa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso ABC
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen macitentaanin/tadalafiilin kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) paasto-olosuhteissa (testi) (hoito A) Hoitojakso 1 ja sen jälkeen yksi oraalinen FDC-annos macitentaani/tadalafiilia syömisolosuhteissa (testi) (hoito) B) hoitojaksolla 2 ja sitten kerta-annos macitentaania/tadalafiilia paasto-olosuhteissa (viite) (hoito C) hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1. Seuraavan hoitojakson 1. päivän välillä on vähintään 12 päivän poistumisjakso.
Lääke: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tabletti annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Lääke: Tadalafiili 20 mg
Tadalafiili 20 mg tabletti annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Lääke: Macitentan 10 mg / Tadalafiili 20 mg FDC
Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC annetaan suun kautta kerta-annostabletteina.
Muut nimet:
  • ACT-064992D
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BCA
Osallistujat saavat hoidon B hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito C hoitojaksolla 2 ja hoito A hoitojaksolla 3. Seuraavan hoitojakson 1. päivän välillä on vähintään 12 päivän poistumisjakso.
Lääke: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tabletti annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Lääke: Tadalafiili 20 mg
Tadalafiili 20 mg tabletti annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Lääke: Macitentan 10 mg / Tadalafiili 20 mg FDC
Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC annetaan suun kautta kerta-annostabletteina.
Muut nimet:
  • ACT-064992D
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CAB
Osallistujat saavat hoidon C hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito A hoitojaksolla 2 ja hoito B hoitojaksolla 3. Seuraavan hoitojakson 1. päivän välillä on vähintään 12 päivän poistumisjakso.
Lääke: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tabletti annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Lääke: Tadalafiili 20 mg
Tadalafiili 20 mg tabletti annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Lääke: Macitentan 10 mg / Tadalafiili 20 mg FDC
Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC annetaan suun kautta kerta-annostabletteina.
Muut nimet:
  • ACT-064992D
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ACB
Osallistujat saavat hoidon A hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito C hoitojaksolla 2 ja hoito B hoitojaksolla 3. Seuraavan hoitojakson 1. päivän välillä on vähintään 12 päivän poistumisjakso.
Lääke: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tabletti annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Lääke: Tadalafiili 20 mg
Tadalafiili 20 mg tabletti annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Lääke: Macitentan 10 mg / Tadalafiili 20 mg FDC
Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC annetaan suun kautta kerta-annostabletteina.
Muut nimet:
  • ACT-064992D
Kokeellinen: Hoitojakson CBA
Osallistujat saavat hoidon C hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito B hoitojaksolla 2 ja hoito A hoitojaksolla 3. Seuraavan hoitojakson 1. päivän välillä on vähintään 12 päivän poistumisjakso.
Lääke: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tabletti annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Lääke: Tadalafiili 20 mg
Tadalafiili 20 mg tabletti annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Lääke: Macitentan 10 mg / Tadalafiili 20 mg FDC
Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC annetaan suun kautta kerta-annostabletteina.
Muut nimet:
  • ACT-064992D
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BAC
Osallistujat saavat hoidon B hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito A hoitojaksolla 2 ja hoito C hoitojaksolla 3. Seuraavan hoitojakson 1. päivän välillä on vähintään 12 päivän poistumisjakso.
Lääke: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tabletti annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Lääke: Tadalafiili 20 mg
Tadalafiili 20 mg tabletti annetaan suun kautta määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Lääke: Macitentan 10 mg / Tadalafiili 20 mg FDC
Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC annetaan suun kautta kerta-annostabletteina.
Muut nimet:
  • ACT-064992D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Macitentanin ja sen metaboliitin JNJ-68212820 ja Tadalafiilin suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)
Cmax määritellään plasman suurimmaksi analyytin pitoisuudeksi.
Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)
Macitentanin, sen metaboliitin JNJ-68212820 ja Tadalafiilin plasma-analyytin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aikaan (AUC [0-Last])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)
AUC (0-last) määritellään macitentaanin, sen metaboliitin JNJ-68212820 ja tadalafiilin plasman analyyttipitoisuuden aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 viimeisten kvantitatiivisten (ei alle kvantifiointirajan [ei-BQL]) pitoisuuksien aikaan. .
Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)
Macitentanin ja sen metaboliitin JNJ-68212820 ja Tadalafiilin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan (AUC [0-Infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)
AUC (0-ääretön) määritellään macitentaanin ja sen metaboliitin JNJ-68212820 ja tadalafiilin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alapuolelle ajankohdasta 0 äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C (viimeinen) summana. )/lambda(z), jossa C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattava (ei-BQL) plasman analyytin pitoisuus.
Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika Macitentanin ja sen metaboliitin JNJ-68212820, Tadalafiilin maksimi havaitun plasmaanalyytin pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi plasman suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)
Macitentanin ja sen aineenvaihduntatuotteen JNJ-68212820, tadalafiilin, plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta 72 tuntiin annostelun jälkeen (AUC72h)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)
(AUC 0-72h) määritellään macitentaanin ja sen metaboliitin JNJ-68212820 tadalafiilin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdan 0 - 72 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)
Macitentanin ja sen metaboliitin JNJ-68212820, Tadalafiilin näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)
t1/2 määritellään näennäiseksi eliminaation puoliintumisajaksi laskettuna 0,693/lambda(z).
Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)
Macitentanin ja sen metaboliitin JNJ-68212820, Tadalafiilin näennäinen terminaalin eliminaationopeuden vakio (lambda z)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)
Näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio on arvioitu lineaarisella regressiolla käyttämällä log-muunnetun konsentraatio-aikakäyrän terminaalista log-lineaarista vaihetta.
Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)
Macitentanin ja sen metaboliitin JNJ-68212820, Tadalafiilin näennäinen oraalinen kokonaispuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)
CL/F määritellään näennäisenä oraalisen kokonaispuhdistumana laskettuna annoksena/AUC(0-ääretön).
Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)
Macitentanin ja sen metaboliitin JNJ-68212820, Tadalafiilin, näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)
Vd/F määritellään näennäisenä jakautumistilavuutena laskettuna annoksena/(lambda(z) *AUC (0 - ääretön).
Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)
Macitentanin ja sen metaboliitin JNJ-68212820, Tadalafiilin viimeisin havaittu mitattava plasmapitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)
Clast määritellään macitentaanin ja sen metaboliitin JNJ-68212820, tadalafiilin, viimeiseksi havaittuksi mitattavaksi (ei-BQL) plasmapitoisuudeksi.
Ennakkoannostus jopa 216 tuntia (päivään 10 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109140
  • 67896062PAH1002 (Muu tunniste: Actelion)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Macitentan 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa