Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fixní kombinace dávek macitentanu/tadalafilu (10 mg/20 mg) ve srovnání s bezreferenční kombinací macitentanu a tadalafilu u zdravých dospělých účastníků

24. května 2022 aktualizováno: Actelion

Jednocentrová, otevřená, jednodávková, randomizovaná, 3cestná zkřížená studie fáze 1 u zdravých dospělých účastníků k posouzení bioekvivalence kombinace Macitentan/Tadalafil (10 mg/20 mg) podávané jako kombinace s fixní dávkou Formulace ve srovnání s bezreferenční kombinací 10 mg Macitentanu (Opsumit®) a 20 mg Tadalafilu (Adcirca®), stejně jako potravinový efekt formulace s fixní kombinací

Účelem této studie je prokázat bioekvivalenci primárních farmakokinetických (PK) parametrů mezi macitentanem a tadalafilem podávaným jako fixní kombinace (FDC) (test) macitentanu/tadalafilu a současně podávanou volnou kombinací (referenční) macitentanu ( Opsumit) a tadalafil (Adcirca) nalačno u zdravých dospělých účastníků; a vyhodnotit účinek jídla na primární PK parametry macitentanu a tadalafilu podávaných jako FDC macitentanu/tadalafilu při syté versus hladové stavy u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy, provedené při screeningu. Pokud existují nějaké abnormality, musí být považovány za klinicky nerelevantní a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím.
  • Systolický krevní tlak (SBP) mezi 100 a 145 milimetry rtuti (mm Hg) (včetně), diastolický krevní tlak (DBP) mezi 50 a 90 mm Hg (včetně) a tepová frekvence mezi 45 a 90 údery za minutu (včetně) při screeningu minimálně 5 minut vleže a po 3 minutách stát
  • Dvanáctisvodový elektrokardiogram (EKG) bez klinicky relevantních abnormalit, podle uvážení zkoušejícího, měřeno poté, co byl účastník vleže na zádech po dobu alespoň 5 minut, při screeningu
  • Žena musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce během studie a po dobu 30 dnů po posledním odběru intervence studie
  • Ochotný a schopný dodržovat omezení životního stylu uvedená v tomto protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na macitentan, tadalafil nebo léčivo ze stejné třídy nebo jeho pomocné látky
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijních intervencí (apendektomie a herniotomie povolena, cholecystektomie není povolena)
  • Žíly nevhodné pro nitrožilní punkci na obou pažích (příklad, žíly, které jsou obtížně lokalizovatelné, přístupné nebo propíchnuté, a žíly s tendencí k prasknutí během punkce nebo po ní)
  • Známé dědičné degenerativní poruchy sítnice, včetně retinitis pigmentosa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby ABC
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku kombinace fixní dávky (FDC) macitentanu/tadalafilu nalačno v (test) (Léčba A) Léčebné období 1 následovanou jednorázovou perorální dávkou FDC macitentanu/tadalafilu za podmínek nasycení (test) (Léčba B) v léčebném období 2 a poté jedna orální dávka macitentanu/tadalafilu za podmínek nalačno (referenční) (léčba C) v léčebném období 3 v den 1 každého léčebného období. Mezi 1. dnem následujícího léčebného období bude vymývací období alespoň 12 dnů.
Lék: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tableta bude podávána perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Lék: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tableta bude podávána perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Lék: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg bude podáván perorálně jako jednorázové tablety.
Ostatní jména:
  • ACT-064992D
Experimentální: Sekvence léčby BCA
Účastníci obdrží léčbu B v léčebném období 1 následovanou léčbou C v léčebném období 2 a léčbou A v léčebném období 3. Mezi 1. dnem následujícího léčebného období bude vymývací období alespoň 12 dnů.
Lék: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tableta bude podávána perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Lék: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tableta bude podávána perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Lék: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg bude podáván perorálně jako jednorázové tablety.
Ostatní jména:
  • ACT-064992D
Experimentální: Sekvence léčby CAB
Účastníci obdrží léčbu C v léčebném období 1 následovanou léčbou A v léčebném období 2 a léčbou B v léčebném období 3. Mezi 1. dnem následujícího léčebného období bude vymývací období alespoň 12 dnů.
Lék: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tableta bude podávána perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Lék: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tableta bude podávána perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Lék: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg bude podáván perorálně jako jednorázové tablety.
Ostatní jména:
  • ACT-064992D
Experimentální: Sekvence ošetření ACB
Účastníci obdrží léčbu A v léčebném období 1 následovanou léčbou C v léčebném období 2 a léčbu B ve 3. léčebném období. Mezi 1. dnem následujícího léčebného období bude vymývací období alespoň 12 dnů.
Lék: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tableta bude podávána perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Lék: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tableta bude podávána perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Lék: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg bude podáván perorálně jako jednorázové tablety.
Ostatní jména:
  • ACT-064992D
Experimentální: Sekvence ošetření CBA
Účastníci obdrží léčbu C v léčebném období 1 následovanou léčbou B v léčebném období 2 a léčbou A v léčebném období 3. Mezi 1. dnem následujícího léčebného období bude vymývací období alespoň 12 dnů.
Lék: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tableta bude podávána perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Lék: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tableta bude podávána perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Lék: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg bude podáván perorálně jako jednorázové tablety.
Ostatní jména:
  • ACT-064992D
Experimentální: Sekvence léčby BAC
Účastníci obdrží léčbu B v léčebném období 1 následovanou léčbou A v léčebném období 2 a léčbou C v léčebném období 3. Mezi 1. dnem následujícího léčebného období bude vymývací období alespoň 12 dnů.
Lék: Macitentan 10 mg
Macitentan 10 mg tableta bude podávána perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Opsumit
  • JNJ-67896062
Lék: Tadalafil 20 mg
Tadalafil 20 mg tableta bude podávána perorálně podle přidělené léčebné sekvence.
Ostatní jména:
  • Adcirca
  • JNJ-10291697
Lék: Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg FDC
FDC Macitentan 10 mg/Tadalafil 20 mg bude podáván perorálně jako jednorázové tablety.
Ostatní jména:
  • ACT-064992D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace plazmatického analytu (Cmax) Macitentanu a jeho metabolitu JNJ-68212820 a tadalafilu.
Časové okno: Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě.
Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmového analytu Macitentanu, jeho metabolitu JNJ-68212820 a tadalafilu od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-poslední])
Časové okno: Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)
AUC (0-poslední) je definována jako plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace analytu macitentanu, jeho metabolitu JNJ-68212820 a tadalafilu od času 0 do času posledních kvantifikovatelných koncentrací (nepod kvantifikačním limitem [non-BQL]) .
Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace Macitentanu a jeho metabolitu JNJ-68212820 a Tadalafilu od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)
AUC (0-nekonečno) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace macitentanu a jeho metabolitu JNJ-68212820 a tadalafilu od času 0 do nekonečna, vypočtená jako součet AUC (0-poslední) a C(poslední )/lambda(z) kde C(poslední) je poslední pozorovaná měřitelná (neBQL) koncentrace analytu v plazmě.
Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace plazmatického analytu (Tmax) Macitentanu a jeho metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil
Časové okno: Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu v plazmě.
Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas Macitentanu a jeho metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil od času nula do 72 hodin po dávkování (AUC72 h)
Časové okno: Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)
(AUC 0-72h) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace macitentanu a jeho metabolitu JNJ-68212820, tadalafilu v čase od 0 do 72 hodin po dávce, vypočtená lineárně-lineární lichoběžníkovou sumací.
Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) Macitentanu a jeho metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil
Časové okno: Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)
t1/2 je definován jako zdánlivý poločas eliminace vypočítaný jako 0,693/lambda(z).
Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)
Konstanta zdánlivé koncové eliminační rychlosti (lambda z) Macitentanu a jeho metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil
Časové okno: Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace je odhadnuta lineární regresí s použitím terminální log-lineární fáze logaritmicky transformované křivky koncentrace versus čas.
Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)
Celková zdánlivá orální clearance (CL/F) Macitentanu a jeho metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil
Časové okno: Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)
CL/F je definována jako celková zdánlivá perorální clearance vypočtená jako dávka/AUC(0-nekonečno).
Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)
Zřejmý objem distribuce (Vd/F) Macitentanu a jeho metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil
Časové okno: Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)
Vd/F je definován jako zdánlivý distribuční objem vypočítaný jako dávka/(lambda(z) *AUC (0 až nekonečno).
Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)
Poslední pozorovaná měřitelná plazmatická koncentrace (klasta) Macitentanu a jeho metabolitu JNJ-68212820, Tadalafil
Časové okno: Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)
Klast je definován jako poslední pozorovaná měřitelná (non-BQL) plazmatická koncentrace macitentanu a jeho metabolitu JNJ-68212820, Tadalafilu.
Předdávkování až 216 hodin (až do 10. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109140
  • 67896062PAH1002 (Jiný identifikátor: Actelion)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Macitentan 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit