転移性NSCLCにおけるニボルマブとADG106の併用を評価する研究 (ADIVO Lung)

包含基準:

1. フェーズ1bの場合：組織学的または細胞学的に固形悪性腫瘍が確認された患者

   1. 標準治療に抵抗性がある人 OR
   2. 治癒の可能性がある標準的なケア治療を受けていません。

   第 2 相の場合: 組織学的または細胞学的に確認されたステージ 4 または再発 NSCLC (IASLC 分類による) の患者で、疾患の進行がある患者

   1. CTLA4阻害剤を含む抗PD1/PDL1による治療と、少なくとも1つのプラチナベースの化学療法または
   2. CTLA4阻害剤を含まない抗PD1/PDL1による治療と、少なくとも1つのプラチナベースの化学療法の後
2. 参加者 (または、該当する場合は法的に認められた代理人) は、試験について書面による同意を提供します。
3. -インフォームドコンセントに署名した日に21歳以上の参加者。
4. 東部協同組合グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
5. -固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準に従って測定可能な疾患。 以前に照射された病変は、放射線療法の完了後に進行を示す場合、測定可能と見なされます。
6. 十分な臓器機能を持っています。 検体は、試験治療開始前の7日以内に収集する必要があります。

7. 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

   1. 出産の可能性のある女性ではない、または
   2. -治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも120日間、避妊指導に従うことに同意する出産の可能性のある女性。
8. 男性参加者は、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります。
9. -トランスレーショナル血液および組織収集研究に喜んで参加します。
10. 新鮮な腫瘍生検が実行できない場合は、保存用のホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロックまたは未染色の腫瘍組織標本の入手可能性。

除外基準:

1. -登録前3週間以内に、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けました。

   注: 参加者は、すべての AE から以前の治療まで、グレード 1 以下またはベースラインまで回復している必要があります。 グレード2以下の神経障害のある参加者は対象となる場合があります。 注: 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。

2. -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の初回投与前4週間以内に治験デバイスを使用した。

   注：治験のフォローアップ段階に入った参加者は、前の治験薬の最終投与から4週間経過していれば参加できます。

3. -抗PD1 / PDL1療法に対するグレード3または4の以前の重度の免疫有害事象。 これらには、間質性肺炎が含まれます。
4. 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
5. -製剤中のADG106の成分（コハク酸、アルギニン、ポリソルベート80および塩酸）に対する既知のアレルギー、または関連するクラスの化合物に対する既知のアレルギー（注：ポリソルベート80はドセタキセルの成分です）。
6. -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）では、1 週間のウォッシュアウトが許可されます。

7. -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。

   注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、尿路上皮癌の移行上皮癌、または上皮内癌（例： 治癒の可能性がある治療を受けた乳癌または子宮頸癌は除外されません。

8. -既知の脳転移または軟髄膜転移が適切に治療されておらず、1日あたり10mgを超えるプレドニゾロンまたはそれに相当するコルチコステロイドが少なくとも研究開始日の7日前に必要です。
9. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
10. -過去1か月間に生ウイルスワクチン接種（黄熱病、MMR、鼻インフルエンザ、水痘、ゾスタバックスなど）を受けた履歴。
11. -根底にあるヘモグロビン症（サラセミアなど）のある被験者。
12. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は、登録が許可されています。
13. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または登録から14日以内の他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイド > 1 日 10 mg のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
14. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患があります。
15. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
16. -活動性のB型肝炎（検出可能な血清HBV DNAを含む陽性B型肝炎表面抗原[HBsAg]）またはHCV（C型肝炎ウイルス）[陽性HCV RNA]）の被験者。 -過去のHBV感染または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体[HBcAb]の存在およびHBsAgの非存在として定義される）を有する患者は適格です。 これらの患者では、登録前に HBV DNA を取得する必要があります。 HBsAg陽性キャリアまたは血清HBV DNAが検出されず、抗ウイルス療法を受けている患者は参加資格があります。 HCV 抗体が陽性の患者は、PCR で HCV RNA が陰性である場合にのみ適格です。
17. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査陽性の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査陽性の既知の病歴。 注: HIV の検査は、現地で義務付けられているサイトで実施する必要があります。