전이성 NSCLC에서 니볼루맙과 ADG106의 조합을 평가하기 위한 연구 (ADIVO Lung)

포함 기준:

1. 1b상: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 악성 종양이 있는 환자

   1. 치료 기준 치료에 반응하지 않는 사람 또는
   2. 치료 가능성에 대한 치료 표준이 없습니다.

   2상: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 4기 또는 질병의 진행이 있는 재발성 NSCLC(IASLC 분류에 따름) 환자

   1. 항PD1/PDL1과 CTLA4 억제제 및 적어도 하나의 백금 기반 화학요법으로 치료한 후 또는
   2. CTLA4 억제제 없이 항PD1/PDL1로 치료하고 최소 1회의 백금 기반 화학요법 후
2. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의를 제공합니다.
3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 21세 이상인 참가자.
4. 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
5. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병. 이전에 조사된 병변은 방사선 요법 완료 후 진행을 보이는 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
6. 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다. 검체는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 수집해야 합니다.

7. 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

   1. 가임 여성이 아님 또는
   2. 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 가임 여성.
8. 남성 참가자는 치료 기간 동안과 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
9. 병진 혈액 및 조직 수집 연구에 참여할 의향이 있습니다.
10. 새로운 종양 생검이 가능하지 않은 경우 보관용 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록 또는 염색되지 않은 종양 조직 표본의 가용성.

제외 기준:

1. 등록 전 3주 이내에 시험용 제제를 포함하는 사전 전신 항암 요법을 받은 자.

   참고: 참가자는 모든 AE에서 이전 요법으로 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복해야 합니다. 2등급 이하의 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다. 참고: 참가자가 대수술을 받은 경우 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.

2. 현재 참여하고 있거나 연구 약물 연구에 참여했거나 첫 번째 연구 치료 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용한 적이 있습니다.

   참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.

3. 항PD1/PDL1 요법에 대한 3등급 또는 4등급의 이전 중증 면역 부작용. 여기에는 간질성 폐렴이 포함됩니다.
4. 활동성 결핵(Mycobacterium tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
5. 제형의 ADG106 성분(숙신산, 아르기닌, 폴리소르베이트 80 및 염산)에 대한 알려진 알레르기 또는 관련 화합물 종류에 대한 알려진 알레르기(참고: 폴리소르베이트 80은 도세탁셀의 성분임).
6. 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.

7. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.

   참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 요로상피암의 이행 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 잠재적으로 치유적 요법을 받은 유방암 또는 자궁경부 암종(자궁경부암종)은 제외되지 않습니다.

8. 적절하게 치료되지 않고 연구 치료 시작 날짜로부터 적어도 7일 전에 > 10mg 매일 프레드니솔론 또는 그에 상응하는 코르티코스테로이드를 필요로 하는 알려진 뇌 전이 또는 연수막 전이.
9. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
10. 지난 1개월 동안 살아있는 바이러스 백신(예: 황열병, MMR, 비강 독감, 수두 또는 Zostavax)을 받은 이력.
11. 근본적인 혈색소병증(예: 지중해 빈혈)이 있는 피험자.
12. 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. I형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
13. 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
14. 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 자.
15. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
16. 활동성 B형 간염(검출 가능한 혈청 HBV DNA가 있는 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg]) 또는 HCV(C형 간염 바이러스)[양성 HCV RNA])가 있는 피험자. 과거 HBV 감염 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[HBcAb]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 적합합니다. 등록 전에 이러한 환자에게서 HBV DNA를 확보해야 합니다. HBsAg 양성 보균자 또는 혈청 HBV DNA가 검출되지 않고 항바이러스 요법을 받는 환자는 참여할 수 있습니다. HCV 항체에 대해 양성인 환자는 PCR이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력. 참고: HIV 검사는 현지에서 의무화된 현장에서 수행해야 합니다.