緩和がん患者における経口から非経口経路への切り替え時のモルヒネの皮下投与と静脈内投与の比較 (SIM)
SIM 研究: 緩和がん患者における経口から非経口経路への切り替え時の皮下モルヒネと静脈内モルヒネのランダム化比較試験
治験責任医師らは、緩和目的のがん患者において持続注入とボーラス投与を組み合わせてモルヒネの非経口投与を開始した場合、静脈内または皮下投与経路に臨床的に有意な利点があるかどうかを立証することを目指しています。
モルヒネの非経口投与の適応症で病院の緩和医療部門に入院した患者が募集されます。
患者は、連続注入とボーラス機能を備えた 2 つの同様の注入ポンプを使用します。 一方の輸液ポンプは静脈ラインに接続され、もう一方は皮下ラインに接続されます。 1 つのポンプにはモルヒネ、1 つのプラセボが含まれています。 主要エンドポイントは、滴定を伴う注入の開始から、疼痛管理を提供する最終的な注入速度に到達するまでの時間です。
調査の概要
詳細な説明
静脈内投与は、より予測可能な薬物動態と最大効果までの時間の短縮という理論上の利点があります。 皮下投与は侵襲性が低く、専門的な人員や機器を必要とせず、おそらく静脈内投与よりも合併症のリスクが低くなります。 従来、緩和目的のがん患者に対するオピオイドの非経口投与には、皮下経路が推奨されてきました。
治験責任医師らは、緩和目的のがん患者において持続注入とボーラス投与を組み合わせてモルヒネの非経口投与を開始した場合、静脈内または皮下投与経路に臨床的に有意な利点があるかどうかを立証することを目指しています。
モルヒネの非経口投与の適応症で病院の緩和医療部門に入院した患者が募集されます。
患者は、連続注入とボーラス機能を備えた 2 つの同様の注入ポンプを使用します。 一方の輸液ポンプは静脈ラインに接続され、もう一方は皮下ラインに接続されます。 1 つのポンプにはモルヒネ、1 つのプラセボが含まれています。 主要エンドポイントは、滴定を伴う注入の開始から、疼痛管理を提供する最終的な注入速度に到達するまでの時間です。 副次的評価項目は、ボーラス投与から鎮痛までの時間、ボーラス投与後の Tmax、Cmax、および AUC0-60 のサイズの比較、最初の 24 時間および 48 時間のボーラス投与回数、および 48 時間以内に許容可能な鎮痛に達した患者の数です。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 経口または経皮オピオイドの漸増にもかかわらず不十分な疼痛管理
- 自宅または老人ホームへの退院予定
除外基準:
- 推定生存時間 <2 週間
- 静脈内または皮下投与の明確な適応
- -患者は、言語の壁または認知障害のために、研究に必要な患者報告の結果を報告できません
- 静脈アクセスを確立できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モルヒネの静脈内注入
モルヒネ 10 mg/ml またはモルヒネ 20 mg/ml を生理食塩水で 5 mg/ml または 10 mg/ml に希釈します。 実薬とプラセボの両方が、注入ポンプに適した 100 ml の薬剤容器で調製されます。 患者は 2 つの同様の輸液ポンプを使用します。 静脈注射に接続されたモルヒネ注入。 ライン、s.c ラインに接続されたプラセボ (生理食塩水)。 ボーラス用量は、最初は用量/時間に等しくなります。 看護師は、両方のポンプ (プラセボポンプとモルヒネポンプ) で同時にボーラス投与を行います。 患者は痛みの強さ (NRS 0-10) を報告し、ボーラス投与が患者または看護師によって開始されたかどうかは、各ボーラス投与の前に記録されます。 ボーラス投与量は、注入速度が増加した場合に等しく増加します。 ボーラス投与が効果的でない場合、有効投与量に達するまで、ボーラス投与量を 0.1 ml ずつ増やすことができます。 |
皮下モルヒネ注入と比較した静脈内モルヒネ注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：皮下モルヒネ注入
モルヒネ 10mg/ml またはモルヒネ 20mg/ml を生理食塩水で 5mg/ml または 10mg/ml に希釈します。 実薬とプラセボの両方が、注入ポンプに適した 100 ml の薬剤容器で調製されます。 患者は 2 つの同様の輸液ポンプを使用します。 皮下注射器に接続されたモルヒネ注入。 ライン、プラセボ (生理食塩水) を i.v. ライン。 ボーラス用量は、最初は用量/時間に等しくなります。 看護師は、両方のポンプ (プラセボポンプとモルヒネポンプ) で同時にボーラス投与を行います。 患者は痛みの強さ (NRS 0-10) を報告し、ボーラス投与が患者または看護師によって開始されたかどうかは、各ボーラス投与の前に記録されます。 ボーラス投与量は、注入速度が増加した場合に等しく増加します。 ボーラス投与が効果的でない場合、有効投与量に達するまで、ボーラス投与量を 0.1 ml ずつ増やすことができます。 |
皮下モルヒネ注入と比較した静脈内モルヒネ注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈/皮下注射開始からの時間モルヒネから安定した注入速度に達する
時間枠：48時間
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静脈/皮下注射開始からの時間
モルヒネから安定した注入速度に達する
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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十分な鎮痛に達していない患者の数。
時間枠：48時間
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48 時間以内に十分な鎮痛効果が得られなかった各アームの患者数。
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48時間
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最初の 24 時間および 48 時間のボーラス投与回数
時間枠：24時間と48時間
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最初の 24 時間および 48 時間のボーラス投与の総数
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24時間と48時間
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ボーラス投与から臨床的に有意な鎮痛までの時間
時間枠：60分
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ボーラス投与から 0 ～ 10 の数値評価尺度で最小 2 の減少までの時間。
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60分
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最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：120分
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モルヒネのボーラス投与後の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
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120分
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最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：120分
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モルヒネのボーラス投与後の最大血漿濃度（Cmax）
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120分
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)。
時間枠：120分
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モルヒネのボーラス投与後の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)。
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120分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olav Fredheim, MD PhD、University Hospital, Akershus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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