Morphine sous-cutanée versus intraveineuse lors du passage de la voie orale à la voie parentérale chez les patients atteints d'un cancer palliatif (SIM)
L'étude SIM : un essai contrôlé randomisé comparant la morphine sous-cutanée à la morphine intraveineuse lors du passage de la voie orale à la voie parentérale chez des patients atteints d'un cancer palliatif
Les chercheurs visent à établir si la voie d'administration intraveineuse ou sous-cutanée présente des avantages cliniquement significatifs lorsque l'administration parentérale de morphine est démarrée avec une combinaison de doses de perfusion continue et de bolus chez des patients atteints d'un cancer palliatif.
Seront recrutés des patients admis dans une unité de médecine palliative hospitalière avec une indication d'administration parentérale de morphine.
Les patients auront deux pompes à perfusion similaires avec une fonction de perfusion continue et de bolus. Une pompe à perfusion sera connectée à une ligne intraveineuse, l'autre à une ligne sous-cutanée. Une pompe contient de la morphine, un placebo. Le critère d'évaluation principal est le temps écoulé entre le début de la perfusion avec titration et le débit de perfusion final qui permet de contrôler la douleur.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'administration intraveineuse présente des avantages théoriques dans une pharmacocinétique plus prévisible et un temps plus court pour un effet maximal. L'administration sous-cutanée est moins invasive, nécessite moins de personnel et d'équipements spécialisés et présente probablement un risque de complications moindre qu'une voie intraveineuse. Traditionnellement, la voie sous-cutanée a été le premier choix recommandé pour l'administration parentérale d'opioïdes pour les patients atteints d'un cancer palliatif.
Les chercheurs visent à établir si la voie d'administration intraveineuse ou sous-cutanée présente des avantages cliniquement significatifs lorsque l'administration parentérale de morphine est démarrée avec une combinaison de doses de perfusion continue et de bolus chez des patients atteints d'un cancer palliatif.
Seront recrutés des patients admis dans une unité de médecine palliative hospitalière avec une indication d'administration parentérale de morphine.
Les patients auront deux pompes à perfusion similaires avec une fonction de perfusion continue et de bolus. Une pompe à perfusion sera connectée à une ligne intraveineuse, l'autre à une ligne sous-cutanée. Une pompe contient de la morphine, un placebo. Le critère d'évaluation principal est le temps écoulé entre le début de la perfusion avec titration et le débit de perfusion final qui permet de contrôler la douleur. Les critères d'évaluation secondaires sont le temps écoulé entre l'administration du bolus et le soulagement de la douleur, la comparaison du Tmax, de la Cmax et de la taille de l'ASC0-60 après les doses de bolus, le nombre de doses de bolus dans les premières 24 et 48 heures et le nombre de patients atteignant un soulagement acceptable de la douleur dans les 48 heures. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Contrôle insatisfaisant de la douleur malgré la titration des opioïdes oraux ou transdermiques
- Sortie planifiée à domicile ou en maison de retraite
Critère d'exclusion:
- Durée de survie estimée <2 semaines
- Une indication claire pour l'administration intraveineuse ou sous-cutanée
- Patient incapable de rapporter les résultats rapportés par le patient nécessaires à l'étude en raison de barrières linguistiques ou de troubles cognitifs
- Impossible d'établir un accès veineux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion intraveineuse de morphine
La morphine 10 mg/ml ou la morphine 20 mg/ml sera diluée avec une solution saline normale à 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Le médicament actif de l'étude et le placebo seront préparés dans des récipients de médicament de 100 ml adaptés à la pompe à perfusion. Le patient aura deux pompes à perfusion similaires. Perfusion de morphine connectée à une sonde i.v. ligne, placebo (solution saline normale) connecté à une ligne s.c. La dose bolus sera initialement égale à la dose/heure. L'infirmière administrera des doses de bolus sur les deux pompes (placebo et pompe à morphine) simultanément. L'intensité de la douleur signalée par le patient (NRS 0-10) et si la dose de bolus a été initiée par le patient ou l'infirmière seront enregistrées avant chaque dose de bolus. La dose de bolus sera également augmentée si/lorsque le débit de perfusion est augmenté. Si la dose bolus est inefficace, la dose bolus peut être augmentée par paliers de 0,1 ml jusqu'à ce qu'une dose efficace soit atteinte. |
Perfusion intraveineuse de morphine comparée à la perfusion sous-cutanée de morphine
Autres noms:
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Comparateur actif: Perfusion sous-cutanée de morphine
La morphine 10 mg/ml ou la morphine 20 mg/ml sera diluée avec une solution saline normale à 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Le médicament actif de l'étude et le placebo seront préparés dans des récipients de médicament de 100 ml adaptés à la pompe à perfusion. Le patient aura deux pompes à perfusion similaires. Perfusion de morphine connectée à un s.c. ligne, placebo (solution saline normale) connecté à un i.v. la ligne. La dose bolus sera initialement égale à la dose/heure. L'infirmière administrera des doses de bolus sur les deux pompes (placebo et pompe à morphine) simultanément. L'intensité de la douleur signalée par le patient (NRS 0-10) et si la dose de bolus a été initiée par le patient ou l'infirmière seront enregistrées avant chaque dose de bolus. La dose de bolus sera également augmentée si/lorsque le débit de perfusion est augmenté. Si la dose bolus est inefficace, la dose bolus peut être augmentée par paliers de 0,1 ml jusqu'à ce qu'une dose efficace soit atteinte. |
Perfusion intraveineuse de morphine comparée à la perfusion sous-cutanée de morphine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps écoulé depuis le début de l'i.v./s.c. morphine à un débit de perfusion stable est atteint
Délai: 48 heures
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Temps écoulé depuis le début de l'i.v./s.c.
morphine à un débit de perfusion stable est atteint
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients n'atteignant pas un soulagement adéquat de la douleur.
Délai: 48 heures
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Nombre de patients dans chaque bras n'atteignant pas un soulagement adéquat de la douleur dans les 48 heures.
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48 heures
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Nombre de doses bolus premières 24 heures et 48 heures
Délai: 24 et 48 heures
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Nombre total de doses de bolus premières 24 heures et 48 heures
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24 et 48 heures
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Délai entre l'administration du bolus et le soulagement cliniquement significatif de la douleur
Délai: 60 minutes
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Temps écoulé entre l'administration du bolus et une réduction d'au moins 2 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
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60 minutes
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax).
Délai: 120 minutes
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) après un bolus de morphine.
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120 minutes
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Concentration plasmatique maximale (Cmax).
Délai: 120 minutes
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) après bolus de morphine
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120 minutes
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
Délai: 120 minutes
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) après l'administration d'un bolus de morphine.
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olav Fredheim, MD PhD, University Hospital, Akershus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/291056(REK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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