Morfina sottocutanea vs. endovenosa nel passaggio dalla via orale a quella parenterale nei pazienti affetti da cancro palliativo (SIM)
Lo studio SIM: uno studio controllato randomizzato di morfina sottocutanea rispetto a quella endovenosa durante il passaggio dalla via orale a quella parenterale in pazienti affetti da cancro palliativo
Gli investigatori mirano a stabilire se la via di somministrazione endovenosa o sottocutanea abbia vantaggi clinicamente significativi quando si inizia la somministrazione parenterale di morfina con una combinazione di infusione continua e dosi in bolo in pazienti affetti da cancro palliativo.
Saranno reclutati pazienti ricoverati presso un'unità di medicina palliativa dell'ospedale con indicazione alla somministrazione parenterale di morfina.
I pazienti avranno due pompe di infusione simili con funzione di infusione continua e bolo. Una pompa per infusione sarà collegata a una linea endovenosa, l'altra a una linea sottocutanea. Una pompa contiene morfina, un placebo. L'endpoint primario è il tempo dall'inizio dell'infusione con titolazione alla velocità di infusione finale che fornisce il controllo del dolore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La somministrazione endovenosa presenta vantaggi teorici in termini di farmacocinetica più prevedibile e tempi più brevi per ottenere il massimo effetto. La somministrazione sottocutanea è meno invasiva, richiede personale e attrezzature meno specializzati e probabilmente presenta un minor rischio di complicanze rispetto a una linea endovenosa. Tradizionalmente la via sottocutanea è stata la prima scelta raccomandata per la somministrazione parenterale di oppioidi per pazienti oncologici palliativi.
Gli investigatori mirano a stabilire se la via di somministrazione endovenosa o sottocutanea abbia vantaggi clinicamente significativi quando si inizia la somministrazione parenterale di morfina con una combinazione di infusione continua e dosi in bolo in pazienti affetti da cancro palliativo.
Saranno reclutati pazienti ricoverati presso un'unità di medicina palliativa dell'ospedale con indicazione alla somministrazione parenterale di morfina.
I pazienti avranno due pompe di infusione simili con funzione di infusione continua e bolo. Una pompa per infusione sarà collegata a una linea endovenosa, l'altra a una linea sottocutanea. Una pompa contiene morfina, un placebo. L'endpoint primario è il tempo dall'inizio dell'infusione con titolazione alla velocità di infusione finale che fornisce il controllo del dolore. Gli endpoint secondari sono il tempo dalla somministrazione del bolo al sollievo dal dolore, il confronto di Tmax, Cmax e la dimensione dell'AUC0-60 dopo le dosi in bolo, il numero di dosi in bolo nelle prime 24 e 48 ore e il numero di pazienti che raggiungono un sollievo dal dolore accettabile entro 48 ore .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Controllo del dolore insoddisfacente nonostante la titolazione di oppioidi orali o transdermici
- Dimissione programmata a casa o in casa di cura
Criteri di esclusione:
- Tempo di sopravvivenza stimato <2 settimane
- Una chiara indicazione per la somministrazione endovenosa o sottocutanea
- Paziente incapace di riportare i risultati riportati dal paziente necessari nello studio a causa di barriere linguistiche o deterioramento cognitivo
- Impossibile stabilire un accesso venoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Infusione endovenosa di morfina
La morfina 10 mg/ml o la morfina 20 mg/ml saranno diluite con soluzione salina normale a 5 mg/ml o 10 mg/ml. Sia il farmaco attivo in studio che il placebo saranno preparati in contenitori di farmaci da 100 ml adatti per la pompa di infusione. Il paziente avrà due pompe per infusione simili. Infusione di morfina collegata a un i.v. linea, placebo (soluzione salina normale) collegato a una linea s.c. La dose in bolo sarà inizialmente pari alla dose/ora. L'infermiere somministrerà le dosi in bolo su entrambe le pompe (placebo e morfina) contemporaneamente. L'intensità del dolore riferita dal paziente (NRS 0-10) e se la dose del bolo è stata iniziata dal paziente o dall'infermiere verranno registrati prima di ogni dose del bolo. La dose in bolo verrà ugualmente aumentata se/quando la velocità di infusione viene aumentata. Se la dose in bolo è inefficace, la dose in bolo può essere aumentata gradualmente di 0,1 ml fino al raggiungimento di una dose efficace. |
Infusione di morfina endovenosa rispetto all'infusione di morfina sottocutanea
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Infusione sottocutanea di morfina
La morfina 10 mg/ml o la morfina 20 mg/ml saranno diluite con soluzione salina normale a 5 mg/ml o 10 mg/ml. Sia il farmaco attivo in studio che il placebo saranno preparati in contenitori di farmaci da 100 ml adatti per la pompa di infusione. Il paziente avrà due pompe per infusione simili. Infusione di morfina collegata ad un s.c. linea, placebo (soluzione fisiologica normale) collegato a un i.v. linea. La dose in bolo sarà inizialmente pari alla dose/ora. L'infermiere somministrerà le dosi in bolo su entrambe le pompe (placebo e morfina) contemporaneamente. L'intensità del dolore riferita dal paziente (NRS 0-10) e se la dose del bolo è stata iniziata dal paziente o dall'infermiere verranno registrati prima di ogni dose del bolo. La dose in bolo verrà ugualmente aumentata se/quando la velocità di infusione viene aumentata. Se la dose in bolo è inefficace, la dose in bolo può essere aumentata gradualmente di 0,1 ml fino al raggiungimento di una dose efficace. |
Infusione di morfina endovenosa rispetto all'infusione di morfina sottocutanea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'inizio della i.v./s.c. viene raggiunta la velocità di infusione stabile della morfina
Lasso di tempo: 48 ore
|
Tempo dall'inizio della i.v./s.c.
viene raggiunta la velocità di infusione stabile della morfina
|
48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che non raggiungono un adeguato sollievo dal dolore.
Lasso di tempo: 48 ore
|
Numero di pazienti in ciascun braccio che non raggiungono un adeguato sollievo dal dolore entro 48 ore.
|
48 ore
|
|
Numero di dosi in bolo nelle prime 24 e 48 ore
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
|
Numero totale di dosi in bolo nelle prime 24 e 48 ore
|
24 e 48 ore
|
|
Tempo dalla somministrazione del bolo al sollievo dal dolore clinicamente significativo
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Tempo dalla somministrazione del bolo a una riduzione di almeno 2 su una scala di valutazione numerica 0-10.
|
60 minuti
|
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax).
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) dopo la dose in bolo di morfina.
|
120 minuti
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo la dose in bolo di morfina
|
120 minuti
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC).
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dopo la somministrazione in bolo di morfina.
|
120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olav Fredheim, MD PhD, University Hospital, Akershus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/291056(REK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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