Subkutant kontra intravenöst morfin vid byte från oral till parenteral väg hos palliativa cancerpatienter (SIM)
SIM-studien: en randomiserad kontrollerad studie av subkutant versus intravenöst morfin vid byte från oral till parenteral väg hos palliativa cancerpatienter
Utredarna syftar till att fastställa om den intravenösa eller subkutana administreringsvägen har kliniskt signifikanta fördelar när parenteral administrering av morfin påbörjas med en kombination av kontinuerlig infusion och bolusdoser hos palliativa cancerpatienter.
Patienter som är inlagda på sjukhus för palliativ medicin med indikation för parenteral administrering av morfin kommer att rekryteras.
Patienterna kommer att ha två liknande infusionspumpar med kontinuerlig infusion och bolusfunktion. En infusionspump kommer att anslutas till en intravenös slang, den andra till en subkutan slang. En pump innehåller morfin, en placebo. Det primära effektmåttet är tiden från start av infusion med titrering tills den slutliga infusionshastigheten som ger smärtkontroll uppnås.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Intravenös administrering har teoretiska fördelar i mer förutsägbar farmakokinetik och kortare tid till maximal effekt. Subkutan administrering är mindre invasiv, kräver mindre specialiserad personal och utrustning och medför troligen lägre risk för komplikationer än en intravenös linje. Traditionellt har den subkutana vägen varit det rekommenderade förstahandsvalet för parenteral administrering av opioider för palliativa cancerpatienter.
Utredarna syftar till att fastställa om den intravenösa eller subkutana administreringsvägen har kliniskt signifikanta fördelar när parenteral administrering av morfin påbörjas med en kombination av kontinuerlig infusion och bolusdoser hos palliativa cancerpatienter.
Patienter som är inlagda på sjukhus för palliativ medicin med indikation för parenteral administrering av morfin kommer att rekryteras.
Patienterna kommer att ha två liknande infusionspumpar med kontinuerlig infusion och bolusfunktion. En infusionspump kommer att anslutas till en intravenös slang, den andra till en subkutan slang. En pump innehåller morfin, en placebo. Det primära effektmåttet är tiden från start av infusion med titrering tills den slutliga infusionshastigheten som ger smärtkontroll uppnås. Sekundära effektmått är tiden från bolusadministrering till smärtlindring, jämförelse av Tmax, Cmax och storleken på AUC0-60 efter bolusdoser, antalet bolusdoser första 24 och 48 timmarna och antalet patienter som når acceptabel smärtlindring inom 48 timmar .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Otillfredsställande smärtkontroll trots titrering av orala eller transdermala opioider
- Planerad utskrivning till hem eller äldreboende
Exklusions kriterier:
- Beräknad överlevnadstid <2 veckor
- En tydlig indikation för antingen intravenös eller subkutan administrering
- Patienten kan inte rapportera patientrapporterade resultat som behövs i studien på grund av språkbarriärer eller kognitiv funktionsnedsättning
- Omöjligt att etablera venös åtkomst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenös morfininfusion
Morfin 10 mg/ml eller morfin 20 mg/ml späds med normal koksaltlösning till 5 mg/ml eller 10 mg/ml. Både aktiv studiemedicin och placebo kommer att beredas i 100 ml läkemedelsbehållare lämpliga för infusionspumpen. Patienten kommer att ha två liknande infusionspumpar. Morfininfusion kopplad till en i.v. linje, placebo (normal koksaltlösning) kopplad till en s.c. linje. Bolusdosen kommer initialt att vara lika med dos/timme. Sjuksköterskan kommer att administrera bolusdoser på båda pumparna (placebo och morfinpump) samtidigt. Patientrapporterade smärtintensitet (NRS 0-10) och om bolusdosen initierades av patienten eller sjuksköterskan kommer att registreras före varje bolusdos. Bolusdosen kommer att ökas lika mycket om/när infusionshastigheten ökas. Om bolusdosen är ineffektiv kan bolusdosen ökas i steg om 0,1 ml tills en effektiv dos uppnås. |
Intravenös morfininfusion jämfört med subkutan morfininfusion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Subkutan morfininfusion
Morfin 10 mg/ml eller morfin 20 mg/ml späds med normal koksaltlösning till 5 mg/ml eller 10 mg/ml. Både aktiv studiemedicin och placebo kommer att beredas i 100 ml läkemedelsbehållare lämpliga för infusionspumpen. Patienten kommer att ha två liknande infusionspumpar. Morfininfusion kopplad till en s.c. linje, placebo (normal koksaltlösning) kopplad till en i.v. linje. Bolusdosen kommer initialt att vara lika med dos/timme. Sjuksköterskan kommer att administrera bolusdoser på båda pumparna (placebo och morfinpump) samtidigt. Patientrapporterade smärtintensitet (NRS 0-10) och om bolusdosen initierades av patienten eller sjuksköterskan kommer att registreras före varje bolusdos. Bolusdosen kommer att ökas lika mycket om/när infusionshastigheten ökas. Om bolusdosen är ineffektiv kan bolusdosen ökas i steg om 0,1 ml tills en effektiv dos uppnås. |
Intravenös morfininfusion jämfört med subkutan morfininfusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från initiering av i.v./s.c. morfin till stabil infusionshastighet uppnås
Tidsram: 48 timmar
|
Tid från initiering av i.v./s.c.
morfin till stabil infusionshastighet uppnås
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som inte når adekvat smärtlindring.
Tidsram: 48 timmar
|
Antal patienter i varje arm som inte uppnår adekvat smärtlindring inom 48 timmar.
|
48 timmar
|
|
Antal bolusdoser första 24 timmarna och 48 timmarna
Tidsram: 24 och 48 timmar
|
Totalt antal bolusdoser första 24 timmarna och 48 timmarna
|
24 och 48 timmar
|
|
Tid från bolusadministrering till kliniskt signifikant smärtlindring
Tidsram: 60 minuter
|
Tid från bolusadministrering till en minskning med minst 2 på en 0-10 numerisk betygsskala.
|
60 minuter
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsram: 120 minuter
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) efter bolusdos av morfin.
|
120 minuter
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: 120 minuter
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) efter bolusdos av morfin
|
120 minuter
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC).
Tidsram: 120 minuter
|
Area under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) efter bolusadministrering av morfin.
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Olav Fredheim, MD PhD, University Hospital, Akershus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/291056(REK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .