완화 암 환자에서 경구 경로에서 비경구 경로로 전환할 때 피하 대 정맥 모르핀 (SIM)
SIM 연구: 완화 암 환자의 경구 경로에서 비경구 경로로 전환할 때 피하 대 정맥 모르핀의 무작위 통제 시험
연구자들은 완화 암 환자에서 모르핀의 비경구 투여가 연속 주입과 볼루스 투여의 조합으로 시작될 때 투여의 정맥 내 또는 피하 경로가 임상적으로 상당한 이점이 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
모르핀의 비경구 투여 적응증이 있는 병원 완화의학 부서에 입원한 환자를 모집합니다.
환자는 연속 주입 및 일시 주입 기능이 있는 두 개의 유사한 주입 펌프를 갖게 됩니다. 하나의 주입 펌프는 정맥 라인에 연결되고 다른 하나는 피하 라인에 연결됩니다. 하나의 펌프에는 모르핀이, 하나의 위약이 들어 있습니다. 1차 종점은 적정 주입 시작부터 통증 조절을 제공하는 최종 주입 속도까지의 시간입니다.
연구 개요
상세 설명
정맥 투여는 보다 예측 가능한 약동학 및 최대 효과까지의 시간 단축이라는 이론적 이점이 있습니다. 피하 투여는 덜 침습적이고 전문 인력과 장비가 덜 필요하며 아마도 정맥 주사보다 합병증 위험이 낮을 것입니다. 전통적으로 피하 경로는 완화 암 환자를 위한 오피오이드의 비경구 투여에 권장되는 첫 번째 선택이었습니다.
연구자들은 완화 암 환자에서 모르핀의 비경구 투여가 연속 주입과 볼루스 투여의 조합으로 시작될 때 투여의 정맥 내 또는 피하 경로가 임상적으로 상당한 이점이 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
모르핀의 비경구 투여 적응증이 있는 병원 완화의학 부서에 입원한 환자를 모집합니다.
환자는 연속 주입 및 일시 주입 기능이 있는 두 개의 유사한 주입 펌프를 갖게 됩니다. 하나의 주입 펌프는 정맥 라인에 연결되고 다른 하나는 피하 라인에 연결됩니다. 하나의 펌프에는 모르핀이, 하나의 위약이 들어 있습니다. 1차 종점은 적정 주입 시작부터 통증 조절을 제공하는 최종 주입 속도까지의 시간입니다. 2차 종료점은 볼루스 투여에서 통증 완화까지의 시간, 볼루스 투여 후 Tmax, Cmax 및 AUC0-60의 크기 비교, 처음 24시간 및 48시간에 볼루스 투여 횟수, 48시간 이내에 허용 가능한 통증 완화에 도달한 환자의 수입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 경구 또는 경피 오피오이드 적정에도 불구하고 불만족스러운 통증 조절
- 집이나 요양원으로의 계획된 퇴원
제외 기준:
- 예상 생존 시간 < 2주
- 정맥 또는 피하 투여에 대한 명확한 적응증
- 언어 장벽 또는 인지 장애로 인해 연구에 필요한 환자 보고 결과를 보고할 수 없는 환자
- 정맥 접근을 확립할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 모르핀 주입
모르핀 10mg/ml 또는 모르핀 20mg/ml는 식염수로 5mg/ml 또는 10mg/ml로 희석됩니다. 활성 연구 약물과 위약 모두 주입 펌프에 적합한 100ml 약물 용기에 준비됩니다. 환자는 두 개의 유사한 주입 펌프를 갖게 됩니다. i.v.에 연결된 모르핀 주입. 라인, s.c 라인에 연결된 위약(일반 식염수). 볼루스 용량은 초기에 용량/시간과 동일합니다. 간호사는 두 펌프(플라시보 및 모르핀 펌프)에 일시 투여량을 동시에 투여합니다. 환자가 보고한 통증 강도(NRS 0-10) 및 볼루스 용량이 환자에 의해 시작되었는지 또는 간호사에 의해 시작되었는지 여부는 각 볼루스 용량 전에 기록됩니다. 주입 속도가 증가하면 볼루스 용량이 동일하게 증가합니다. 볼루스 용량이 효과가 없으면 유효 용량에 도달할 때까지 볼루스 용량을 0.1ml씩 증량할 수 있습니다. |
정맥 모르핀 주입과 피하 모르핀 주입 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 피하 모르핀 주입
모르핀 10mg/ml 또는 모르핀 20mg/ml는 식염수로 5mg/ml 또는 10mg/ml로 희석됩니다. 활성 연구 약물과 위약 모두 주입 펌프에 적합한 100ml 약물 용기에 준비됩니다. 환자는 두 개의 유사한 주입 펌프를 갖게 됩니다. sc에 연결된 모르핀 주입. 라인, i.v.에 연결된 위약(일반 식염수). 라인. 볼루스 용량은 초기에 용량/시간과 동일합니다. 간호사는 두 펌프(플라시보 및 모르핀 펌프)에 일시 투여량을 동시에 투여합니다. 환자가 보고한 통증 강도(NRS 0-10) 및 볼루스 용량이 환자에 의해 시작되었는지 또는 간호사에 의해 시작되었는지 여부는 각 볼루스 용량 전에 기록됩니다. 주입 속도가 증가하면 볼루스 용량이 동일하게 증가합니다. 볼루스 용량이 효과가 없으면 유효 용량에 도달할 때까지 볼루스 용량을 0.1ml씩 증량할 수 있습니다. |
정맥 모르핀 주입과 피하 모르핀 주입 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I.v./s.c. 시작부터 시간 안정적인 주입 속도에 모르핀에 도달
기간: 48 시간
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I.v./s.c. 시작부터 시간
안정적인 주입 속도에 모르핀에 도달
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적절한 통증 완화에 도달하지 못한 환자 수.
기간: 48 시간
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48시간 이내에 적절한 통증 완화에 도달하지 못한 각 팔의 환자 수.
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48 시간
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처음 24시간 및 48시간 동안의 일시 투여 횟수
기간: 24시간 및 48시간
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처음 24시간 및 48시간 동안의 총 일시 투여 횟수
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24시간 및 48시간
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볼루스 투여에서 임상적으로 유의한 통증 완화까지의 시간
기간: 60분
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볼루스 투여부터 0-10 숫자 등급 척도에서 최소 2 감소까지의 시간.
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60분
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax).
기간: 120분
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모르핀의 일시 투여 후 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
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120분
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최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 120분
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모르핀 일시 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
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120분
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 면적.
기간: 120분
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모르핀의 일시 투여 후 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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120분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olav Fredheim, MD PhD, University Hospital, Akershus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/291056(REK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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