Subcutane versus intraveneuze morfine bij het overschakelen van orale naar parenterale route bij patiënten met palliatieve kanker (SIM)
De SIM-studie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van subcutane versus intraveneuze morfine bij het overschakelen van orale naar parenterale toediening bij patiënten met palliatieve kanker
De onderzoekers willen vaststellen of de intraveneuze of de subcutane toedieningsweg klinisch significante voordelen heeft wanneer parenterale toediening van morfine wordt gestart met een combinatie van continue infusie en bolusdoses bij patiënten met palliatieve kanker.
Patiënten die zijn opgenomen op een ziekenhuisafdeling palliatieve geneeskunde met een indicatie voor parenterale toediening van morfine, zullen worden geworven.
De patiënten krijgen twee soortgelijke infuuspompen met continue infusie- en bolusfunctie. Eén infuuspomp wordt aangesloten op een intraveneuze lijn, de andere op een subcutane lijn. Eén pompje bevat morfine, één placebo. Het primaire eindpunt is de tijd vanaf het begin van de infusie met titratie tot de uiteindelijke infusiesnelheid die voor pijnbeheersing zorgt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Intraveneuze toediening heeft theoretische voordelen in meer voorspelbare farmacokinetiek en kortere tijd tot maximaal effect. Subcutane toediening is minder invasief, vereist minder gespecialiseerd personeel en apparatuur en vormt waarschijnlijk een lager risico op complicaties dan een intraveneuze lijn. Van oudsher is de subcutane route de aanbevolen eerste keuze voor parenterale toediening van opioïden aan patiënten met palliatieve kanker.
De onderzoekers willen vaststellen of de intraveneuze of de subcutane toedieningsweg klinisch significante voordelen heeft wanneer parenterale toediening van morfine wordt gestart met een combinatie van continue infusie en bolusdoses bij patiënten met palliatieve kanker.
Patiënten die zijn opgenomen op een ziekenhuisafdeling palliatieve geneeskunde met een indicatie voor parenterale toediening van morfine, zullen worden geworven.
De patiënten krijgen twee soortgelijke infuuspompen met continue infusie- en bolusfunctie. Eén infuuspomp wordt aangesloten op een intraveneuze lijn, de andere op een subcutane lijn. Eén pompje bevat morfine, één placebo. Het primaire eindpunt is de tijd vanaf het begin van de infusie met titratie tot de uiteindelijke infusiesnelheid die voor pijnbeheersing zorgt. Secundaire eindpunten zijn tijd vanaf bolustoediening tot pijnverlichting, vergelijking van Tmax, Cmax en grootte van AUC0-60 na bolusdoses, het aantal bolusdoses in de eerste 24 en 48 uur en het aantal patiënten dat binnen 48 uur een aanvaardbare pijnverlichting bereikt. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvoldoende pijnbestrijding ondanks titratie van orale of transdermale opioïden
- Gepland ontslag naar huis of verpleeghuis
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte overlevingstijd <2 weken
- Een duidelijke indicatie voor intraveneuze of subcutane toediening
- Patiënt kan de door de patiënt gerapporteerde resultaten die nodig zijn in het onderzoek niet rapporteren vanwege taalbarrières of cognitieve stoornissen
- Onmogelijk om veneuze toegang tot stand te brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraveneuze morfine-infusie
Morfine 10 mg/ml of morfine 20 mg/ml wordt verdund met normale zoutoplossing tot 5 mg/ml of 10 mg/ml. Zowel actieve onderzoeksmedicatie als placebo zullen worden bereid in 100 ml medicijncontainers die geschikt zijn voor de infuuspomp. De patiënt heeft twee vergelijkbare infuuspompen. Morfine-infuus aangesloten op een i.v. lijn, placebo (normale zoutoplossing) verbonden met een sc-lijn. De bolusdosis zal aanvankelijk gelijk zijn aan de dosis/uur. De verpleegkundige zal tegelijkertijd bolusdoses op beide pompen (placebo- en morfinepomp) toedienen. Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit (NRS 0-10) en of de bolusdosis door de patiënt of door de verpleegkundige is gestart, wordt vóór elke bolusdosis geregistreerd. De bolusdosis wordt gelijkelijk verhoogd als/wanneer de infusiesnelheid wordt verhoogd. Als de bolusdosis niet effectief is, kan de bolusdosis worden verhoogd in stappen van 0,1 ml totdat een effectieve dosis is bereikt. |
Intraveneuze morfine-infusie vergeleken met subcutane morfine-infusie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Subcutane morfine-infusie
Morfine 10 mg/ml of morfine 20 mg/ml wordt verdund met normale zoutoplossing tot 5 mg/ml of 10 mg/ml. Zowel actieve onderzoeksmedicatie als placebo zullen worden bereid in 100 ml medicijncontainers die geschikt zijn voor de infuuspomp. De patiënt heeft twee vergelijkbare infuuspompen. Morfine-infuus aangesloten op een s.c. lijn, placebo (normale zoutoplossing) verbonden met een i.v. lijn. De bolusdosis zal aanvankelijk gelijk zijn aan de dosis/uur. De verpleegkundige zal tegelijkertijd bolusdoses op beide pompen (placebo- en morfinepomp) toedienen. Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit (NRS 0-10) en of de bolusdosis door de patiënt of door de verpleegkundige is gestart, wordt vóór elke bolusdosis geregistreerd. De bolusdosis wordt gelijkelijk verhoogd als/wanneer de infusiesnelheid wordt verhoogd. Als de bolusdosis niet effectief is, kan de bolusdosis worden verhoogd in stappen van 0,1 ml totdat een effectieve dosis is bereikt. |
Intraveneuze morfine-infusie vergeleken met subcutane morfine-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf de start van i.v./s.c. morfine tot een stabiele infusiesnelheid is bereikt
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd vanaf de start van i.v./s.c.
morfine tot een stabiele infusiesnelheid is bereikt
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat geen adequate pijnverlichting bereikt.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal patiënten in elke arm dat binnen 48 uur geen adequate pijnverlichting bereikt.
|
48 uur
|
|
Aantal bolusdoses eerste 24 uur en 48 uur
Tijdsspanne: 24 en 48 uur
|
Totaal aantal bolusdoses eerste 24 uur en 48 uur
|
24 en 48 uur
|
|
Tijd vanaf bolustoediening tot klinisch significante pijnverlichting
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Tijd vanaf bolustoediening tot een vermindering van minimaal 2 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
|
60 minuten
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax).
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) na een bolusdosis morfine.
|
120 minuten
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) na bolusdosis morfine
|
120 minuten
|
|
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC).
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) na bolustoediening van morfine.
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olav Fredheim, MD PhD, University Hospital, Akershus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/291056(REK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .