Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan versus intravenøs morfin ved skift fra oral til parenteral vej hos palliative kræftpatienter (SIM)

5. marts 2025 opdateret af: Olav Fredheim, University Hospital, Akershus

SIM-studiet: Et randomiseret kontrolleret forsøg med subkutan versus intravenøs morfin ved skift fra oral til parenteral rute hos palliative kræftpatienter

Efterforskerne sigter på at fastslå, om den intravenøse eller subkutane administrationsvej har klinisk signifikante fordele, når parenteral administration af morfin startes med en kombination af kontinuerlig infusion og bolusdoser til palliative cancerpatienter.

Patienter indlagt på en palliativ medicinafdeling på hospitalet med indikation for parenteral administration af morfin vil blive rekrutteret.

Patienterne vil have to ens infusionspumper med kontinuerlig infusion og bolusfunktion. Den ene infusionspumpe vil blive forbundet til en intravenøs slange, den anden til en subkutan slange. En pumpe indeholder morfin, en placebo. Det primære endepunkt er tiden fra påbegyndelse af infusion med titrering til den endelige infusionshastighed, der giver smertekontrol, er nået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs administration har teoretiske fordele i mere forudsigelig farmakokinetik og kortere tid til maksimal effekt. Subkutan administration er mindre invasiv, kræver mindre specialiseret personale og udstyr og udgør sandsynligvis en lavere risiko for komplikationer end en intravenøs linje. Traditionelt har den subkutane vej været det anbefalede førstevalg til parenteral administration af opioider til palliative cancerpatienter.

Efterforskerne sigter på at fastslå, om den intravenøse eller subkutane administrationsvej har klinisk signifikante fordele, når parenteral administration af morfin startes med en kombination af kontinuerlig infusion og bolusdoser til palliative cancerpatienter.

Patienter indlagt på en palliativ medicinafdeling på hospitalet med indikation for parenteral administration af morfin vil blive rekrutteret.

Patienterne vil have to ens infusionspumper med kontinuerlig infusion og bolusfunktion. Den ene infusionspumpe vil blive forbundet til en intravenøs slange, den anden til en subkutan slange. En pumpe indeholder morfin, en placebo. Det primære endepunkt er tiden fra påbegyndelse af infusion med titrering til den endelige infusionshastighed, der giver smertekontrol, er nået. Sekundære endepunkter er tiden fra bolusadministration til smertelindring, sammenligning af Tmax, Cmax og størrelsen af ​​AUC0-60 efter bolusdoser, antallet af bolusdoser de første 24 og 48 timer og antallet af patienter, der når acceptabel smertelindring inden for 48 timer .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utilfredsstillende smertekontrol trods titrering af orale eller transdermale opioider
  • Planlagt udskrivelse til hjemmet eller plejehjem

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret overlevelsestid <2 uger
  • En klar indikation for enten intravenøs eller subkutan administration
  • Patient ude af stand til at rapportere patientrapporterede resultater, der er nødvendige i undersøgelsen på grund af sprogbarrierer eller kognitiv svækkelse
  • Umuligt at etablere venøs adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs morfininfusion

Morfin 10 mg/ml eller morfin 20 mg/ml fortyndes med normalt saltvand til 5 mg/ml eller 10 mg/ml. Både aktiv undersøgelsesmedicin og placebo vil blive tilberedt i 100 ml lægemiddelbeholdere, der er egnede til infusionspumpen.

Patienten vil have to lignende infusionspumper. Morfininfusion forbundet med en i.v. linje, placebo (normalt saltvand) forbundet til en s.c. linje. Bolusdosis vil initialt være lig dosis/time. Sygeplejersken vil administrere bolusdoser på begge pumper (placebo og morfinpumpe) samtidigt. Patientrapporterede smerteintensitet (NRS 0-10), og om bolusdosis blev påbegyndt af patienten eller sygeplejersken vil blive registreret før hver bolusdosis. Bolusdosis vil blive øget tilsvarende, hvis/når infusionshastigheden øges. Hvis bolusdosis er ineffektiv, kan bolusdosis øges i trin på 0,1 ml, indtil en effektiv dosis er nået.
Medicin: Morfin
Intravenøs morfininfusion sammenlignet med subkutan morfininfusion
Andre navne:
  • Morfinhydrochloridtrihydrat
Aktiv komparator: Subkutan morfininfusion

Morfin 10 mg/ml eller morfin 20 mg/ml vil blive fortyndet med normalt saltvand til 5 mg/ml eller 10 mg/ml. Både aktiv undersøgelsesmedicin og placebo vil blive tilberedt i 100 ml lægemiddelbeholdere, der er egnede til infusionspumpen.

Patienten vil have to lignende infusionspumper. Morfininfusion forbundet med en s.c. linje, placebo (normalt saltvand) forbundet med en i.v. linje. Bolusdosis vil initialt være lig dosis/time. Sygeplejersken vil administrere bolusdoser på begge pumper (placebo og morfinpumpe) samtidigt. Patientrapporterede smerteintensitet (NRS 0-10), og om bolusdosis blev påbegyndt af patienten eller sygeplejersken vil blive registreret før hver bolusdosis. Bolusdosis vil blive øget tilsvarende, hvis/når infusionshastigheden øges. Hvis bolusdosis er ineffektiv, kan bolusdosis øges i trin på 0,1 ml, indtil en effektiv dosis er nået.
Medicin: Morfin
Intravenøs morfininfusion sammenlignet med subkutan morfininfusion
Andre navne:
  • Morfinhydrochloridtrihydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra påbegyndelse af i.v./s.c. morfin til stabil infusionshastighed nås
Tidsramme: 48 timer
Tid fra påbegyndelse af i.v./s.c. morfin til stabil infusionshastighed nås
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der ikke opnår tilstrækkelig smertelindring.
Tidsramme: 48 timer
Antal patienter i hver arm, der ikke når tilstrækkelig smertelindring inden for 48 timer.
48 timer
Antal bolusdoser første 24 timer og 48 timer
Tidsramme: 24 og 48 timer
Samlet antal bolusdoser første 24 timer og 48 timer
24 og 48 timer
Tid fra bolusadministration til klinisk signifikant smertelindring
Tidsramme: 60 minutter
Tid fra bolusadministration til en reduktion på minimum 2 på en 0-10 numerisk vurderingsskala.
60 minutter
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsramme: 120 minutter
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter bolusdosis af morfin.
120 minutter
Maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsramme: 120 minutter
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter bolusdosis af morfin
120 minutter
Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC).
Tidsramme: 120 minutter
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) efter bolusadministration af morfin.
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olav Fredheim, MD PhD, University Hospital, Akershus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/291056(REK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte kræft

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner