Morfina subcutánea versus morfina intravenosa al cambiar de vía oral a parenteral en pacientes paliativos con cáncer (SIM)
El estudio SIM: un ensayo controlado aleatorizado de morfina subcutánea versus intravenosa al cambiar de vía oral a parenteral en pacientes con cáncer paliativo
Los investigadores tienen como objetivo establecer si la vía de administración intravenosa o subcutánea tiene ventajas clínicamente significativas cuando la administración parenteral de morfina se inicia con una combinación de infusión continua y dosis en bolo en pacientes con cáncer paliativo.
Se reclutarán pacientes ingresados en una unidad de medicina paliativa del Hospital con indicación de administración parenteral de morfina.
Los pacientes dispondrán de dos bombas de infusión similares con infusión continua y función de bolo. Una bomba de infusión se conectará a una vía intravenosa y la otra a una vía subcutánea. Una bomba contiene morfina, una placebo. El criterio principal de valoración es el tiempo desde el inicio de la infusión con titulación hasta que se alcanza la tasa de infusión final que proporciona control del dolor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La administración intravenosa tiene ventajas teóricas en cuanto a una farmacocinética más predecible y un tiempo más breve para lograr el efecto máximo. La administración subcutánea es menos invasiva, requiere menos personal y equipo especializado y probablemente presenta un menor riesgo de complicaciones que una vía intravenosa. Tradicionalmente, la vía subcutánea ha sido la primera opción recomendada para la administración parenteral de opioides para pacientes con cáncer paliativo.
Los investigadores tienen como objetivo establecer si la vía de administración intravenosa o subcutánea tiene ventajas clínicamente significativas cuando la administración parenteral de morfina se inicia con una combinación de infusión continua y dosis en bolo en pacientes con cáncer paliativo.
Se reclutarán pacientes ingresados en una unidad de medicina paliativa del Hospital con indicación de administración parenteral de morfina.
Los pacientes dispondrán de dos bombas de infusión similares con infusión continua y función de bolo. Una bomba de infusión se conectará a una vía intravenosa y la otra a una vía subcutánea. Una bomba contiene morfina, una placebo. El criterio principal de valoración es el tiempo desde el inicio de la infusión con titulación hasta que se alcanza la tasa de infusión final que proporciona control del dolor. Los criterios de valoración secundarios son el tiempo transcurrido desde la administración del bolo hasta el alivio del dolor, la comparación de Tmax, Cmax y el tamaño del AUC0-60 después de las dosis en bolo, el número de dosis en bolo en las primeras 24 y 48 horas, y el número de pacientes que alcanzan un alivio del dolor aceptable en 48 horas. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Control insatisfactorio del dolor a pesar de la titulación de opioides orales o transdérmicos
- Alta planificada a domicilio o residencia de ancianos
Criterio de exclusión:
- Tiempo de supervivencia estimado <2 semanas
- Una indicación clara para la administración intravenosa o subcutánea
- El paciente no puede informar los resultados informados por el paciente necesarios en el estudio debido a las barreras del idioma o al deterioro cognitivo
- Imposible establecer acceso venoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de morfina intravenosa
La morfina 10 mg/ml o la morfina 20 mg/ml se diluirán con solución salina normal a 5 mg/ml o 10 mg/ml. Tanto el medicamento activo del estudio como el placebo se prepararán en recipientes de medicamento de 100 ml adecuados para la bomba de infusión. El paciente tendrá dos bombas de infusión similares. Infusión de morfina conectada a un i.v. línea, placebo (solución salina normal) conectado a una línea s.c. La dosis en bolo será inicialmente igual a la dosis/hora. La enfermera administrará dosis en bolo en ambas bombas (placebo y bomba de morfina) simultáneamente. La intensidad del dolor informada por el paciente (NRS 0-10) y si la dosis en bolo fue iniciada por el paciente o la enfermera se registrará antes de cada dosis en bolo. La dosis en bolo se incrementará igualmente si/cuando se incremente la velocidad de infusión. Si la dosis en bolo es ineficaz, la dosis en bolo se puede aumentar en pasos de 0,1 ml hasta alcanzar una dosis efectiva. |
Infusión de morfina intravenosa en comparación con infusión de morfina subcutánea
Otros nombres:
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Comparador activo: Infusión subcutánea de morfina
La morfina de 10 mg/ml o la morfina de 20 mg/ml se diluirán con solución salina normal a 5 mg/ml o 10 mg/ml. Tanto el medicamento activo del estudio como el placebo se prepararán en recipientes de medicamento de 100 ml adecuados para la bomba de infusión. El paciente tendrá dos bombas de infusión similares. Infusión de morfina conectada a un s.c. línea, placebo (solución salina normal) conectado a una vía i.v. línea. La dosis en bolo será inicialmente igual a la dosis/hora. La enfermera administrará dosis en bolo en ambas bombas (placebo y bomba de morfina) simultáneamente. La intensidad del dolor informada por el paciente (NRS 0-10) y si la dosis en bolo fue iniciada por el paciente o la enfermera se registrará antes de cada dosis en bolo. La dosis en bolo se incrementará igualmente si/cuando se incremente la velocidad de infusión. Si la dosis en bolo es ineficaz, la dosis en bolo se puede aumentar en pasos de 0,1 ml hasta alcanzar una dosis efectiva. |
Infusión de morfina intravenosa en comparación con infusión de morfina subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el inicio de i.v./s.c. se alcanza la tasa de infusión de morfina a estable
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo desde el inicio de i.v./s.c.
se alcanza la tasa de infusión de morfina a estable
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que no alcanzan un alivio adecuado del dolor.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Número de pacientes en cada brazo que no logran un alivio adecuado del dolor en 48 horas.
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48 horas
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Número de dosis en bolo primeras 24 horas y 48 horas
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas
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Número total de dosis en bolo primeras 24 horas y 48 horas
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24 y 48 horas
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Tiempo desde la administración del bolo hasta el alivio del dolor clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Tiempo desde la administración del bolo hasta una reducción de un mínimo de 2 en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
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60 minutos
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) después de la dosis en bolo de morfina.
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120 minutos
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Concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Concentración plasmática máxima (Cmax) después de la dosis en bolo de morfina
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120 minutos
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC).
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) después de la administración en bolo de morfina.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olav Fredheim, MD PhD, University Hospital, Akershus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/291056(REK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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