Subkutan versus intravenøs morfin ved overgang fra oral til parenteral rute hos palliative kreftpasienter (SIM)
SIM-studien: En randomisert kontrollert studie av subkutan versus intravenøs morfin ved overgang fra oral til parenteral rute hos palliative kreftpasienter
Etterforskerne tar sikte på å fastslå om intravenøs eller subkutan administreringsvei har klinisk signifikante fordeler når parenteral administrering av morfin startes med en kombinasjon av kontinuerlig infusjon og bolusdoser hos palliative kreftpasienter.
Pasienter innlagt på sykehus palliativ medisin med indikasjon for parenteral administrering av morfin vil bli rekruttert.
Pasientene vil ha to like infusjonspumper med kontinuerlig infusjon og bolusfunksjon. Den ene infusjonspumpen kobles til en intravenøs slange, den andre til en subkutan slange. En pumpe inneholder morfin, en placebo. Det primære endepunktet er tiden fra start av infusjon med titrering til den endelige infusjonshastigheten som gir smertekontroll er nådd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intravenøs administrering har teoretiske fordeler i mer forutsigbar farmakokinetikk og kortere tid til maksimal effekt. Subkutan administrering er mindre invasiv, krever mindre spesialisert personell og utstyr, og utgjør sannsynligvis lavere risiko for komplikasjoner enn en intravenøs linje. Tradisjonelt har den subkutane ruten vært det anbefalte førstevalget for parenteral administrering av opioider til palliative kreftpasienter.
Etterforskerne tar sikte på å fastslå om intravenøs eller subkutan administreringsvei har klinisk signifikante fordeler når parenteral administrering av morfin startes med en kombinasjon av kontinuerlig infusjon og bolusdoser hos palliative kreftpasienter.
Pasienter innlagt på sykehus palliativ medisin med indikasjon for parenteral administrering av morfin vil bli rekruttert.
Pasientene vil ha to like infusjonspumper med kontinuerlig infusjon og bolusfunksjon. Den ene infusjonspumpen kobles til en intravenøs slange, den andre til en subkutan slange. En pumpe inneholder morfin, en placebo. Det primære endepunktet er tiden fra start av infusjon med titrering til den endelige infusjonshastigheten som gir smertekontroll er nådd. Sekundære endepunkter er tid fra bolusadministrering til smertelindring, sammenligning av Tmax, Cmax og størrelse på AUC0-60 etter bolusdoser, antall bolusdoser første 24 og 48 timer, og antall pasienter som oppnår akseptabel smertelindring innen 48 timer .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utilfredsstillende smertekontroll til tross for titrering av orale eller transdermale opioider
- Planlagt utskrivning til hjem eller sykehjem
Ekskluderingskriterier:
- Estimert overlevelsestid <2 uker
- En klar indikasjon for enten intravenøs eller subkutan administrering
- Pasienten kan ikke rapportere pasientrapporterte utfall som er nødvendige i studien på grunn av språkbarrierer eller kognitiv svikt
- Umulig å etablere venøs tilgang
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs morfininfusjon
Morfin 10 mg/ml eller morfin 20 mg/ml vil fortynnes med vanlig saltvann til 5 mg/ml eller 10 mg/ml. Både aktiv studiemedisin og placebo vil bli tilberedt i 100 ml medikamentbeholdere egnet for infusjonspumpen. Pasienten vil ha to like infusjonspumper. Morfininfusjon koblet til en i.v. linje, placebo (normal saltvann) koblet til en s.c. linje. Bolusdose vil i utgangspunktet være lik dose/time. Sykepleieren vil administrere bolusdoser på begge pumpene (placebo og morfinpumpe) samtidig. Pasientrapporterte smerteintensitet (NRS 0-10) og om bolusdosen ble initiert av pasienten eller sykepleieren vil bli registrert før hver bolusdose. Bolusdosen vil økes like mye hvis/når infusjonshastigheten økes. Hvis bolusdosen er ineffektiv, kan bolusdosen økes i trinn på 0,1 ml til en effektiv dose er nådd. |
Intravenøs morfininfusjon sammenlignet med subkutan morfininfusjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Subkutan morfininfusjon
Morfin 10 mg/ml eller morfin 20 mg/ml vil bli fortynnet med vanlig saltvann til 5 mg/ml eller 10 mg/ml. Både aktiv studiemedisin og placebo vil bli tilberedt i 100 ml medikamentbeholdere egnet for infusjonspumpen. Pasienten vil ha to like infusjonspumper. Morfininfusjon koblet til en s.c. linje, placebo (normal saltvann) koblet til en i.v. linje. Bolusdose vil i utgangspunktet være lik dose/time. Sykepleieren vil administrere bolusdoser på begge pumpene (placebo og morfinpumpe) samtidig. Pasientrapporterte smerteintensitet (NRS 0-10) og om bolusdosen ble initiert av pasienten eller sykepleieren vil bli registrert før hver bolusdose. Bolusdosen vil økes like mye hvis/når infusjonshastigheten økes. Hvis bolusdosen er ineffektiv, kan bolusdosen økes i trinn på 0,1 ml til en effektiv dose er nådd. |
Intravenøs morfininfusjon sammenlignet med subkutan morfininfusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra igangsetting av i.v./s.c. morfin til stabil infusjonshastighet er nådd
Tidsramme: 48 timer
|
Tid fra igangsetting av i.v./s.c.
morfin til stabil infusjonshastighet er nådd
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig smertelindring.
Tidsramme: 48 timer
|
Antall pasienter i hver arm som ikke oppnår tilstrekkelig smertelindring innen 48 timer.
|
48 timer
|
|
Antall bolusdoser første 24 timer og 48 timer
Tidsramme: 24 og 48 timer
|
Totalt antall bolusdoser første 24 timer og 48 timer
|
24 og 48 timer
|
|
Tid fra bolusadministrasjon til klinisk signifikant smertelindring
Tidsramme: 60 minutter
|
Tid fra bolusadministrasjon til en reduksjon på minimum 2 på en 0-10 numerisk vurderingsskala.
|
60 minutter
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: 120 minutter
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter bolusdose av morfin.
|
120 minutter
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: 120 minutter
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter bolusdose av morfin
|
120 minutter
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC).
Tidsramme: 120 minutter
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) etter bolusadministrasjon av morfin.
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olav Fredheim, MD PhD, University Hospital, Akershus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/291056(REK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .