Morfina podskórna i dożylna przy zmianie drogi z doustnej na pozajelitową u pacjentów z rakiem paliatywnym (SIM)
Badanie SIM: randomizowana, kontrolowana próba podskórnej i dożylnej morfiny podczas zmiany drogi z doustnej na pozajelitową u pacjentów z rakiem paliatywnym
Badacze dążą do ustalenia, czy dożylna lub podskórna droga podawania ma klinicznie istotne korzyści, gdy pozajelitowe podawanie morfiny rozpoczyna się od połączenia ciągłego wlewu i bolusa u pacjentów z rakiem paliatywnym.
Rekrutowani będą pacjenci przyjmowani do Szpitalnego Oddziału Medycyny Paliatywnej ze wskazaniem do pozajelitowego podawania morfiny.
Pacjenci będą mieli do dyspozycji dwie podobne pompy infuzyjne z funkcją ciągłego wlewu i bolusa. Jedna pompa infuzyjna zostanie podłączona do linii dożylnej, druga do linii podskórnej. Jedna pompka zawiera morfinę, jedna placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas od rozpoczęcia wlewu z dostosowywaniem do końcowej szybkości wlewu zapewniającej kontrolę bólu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podanie dożylne ma teoretyczne zalety w postaci bardziej przewidywalnej farmakokinetyki i krótszego czasu do osiągnięcia maksymalnego efektu. Podanie podskórne jest mniej inwazyjne, wymaga mniej wyspecjalizowanego personelu i sprzętu oraz prawdopodobnie wiąże się z mniejszym ryzykiem powikłań niż wkłucie dożylne. Tradycyjnie droga podskórna była zalecaną drogą pierwszego wyboru pozajelitowego podawania opioidów pacjentom z rakiem paliatywnym.
Badacze dążą do ustalenia, czy dożylna lub podskórna droga podawania ma klinicznie istotne korzyści, gdy pozajelitowe podawanie morfiny rozpoczyna się od połączenia ciągłego wlewu i bolusa u pacjentów z rakiem paliatywnym.
Rekrutowani będą pacjenci przyjmowani do Szpitalnego Oddziału Medycyny Paliatywnej ze wskazaniem do pozajelitowego podawania morfiny.
Pacjenci będą mieli do dyspozycji dwie podobne pompy infuzyjne z funkcją ciągłego wlewu i bolusa. Jedna pompa infuzyjna zostanie podłączona do linii dożylnej, druga do linii podskórnej. Jedna pompka zawiera morfinę, jedna placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas od rozpoczęcia wlewu z dostosowywaniem do końcowej szybkości wlewu zapewniającej kontrolę bólu. Drugorzędowe punkty końcowe to czas od podania bolusa do złagodzenia bólu, porównanie Tmax, Cmax i wielkości AUC0-60 po podaniu bolusa, liczba dawek bolusa w ciągu pierwszych 24 i 48 godzin oraz liczba pacjentów, którzy osiągnęli akceptowalną ulgę w bólu w ciągu 48 godzin .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niezadowalająca kontrola bólu pomimo miareczkowania doustnych lub przezskórnych opioidów
- Planowany wypis do domu lub domu opieki
Kryteria wyłączenia:
- Szacowany czas przeżycia <2 tygodnie
- Wyraźne wskazanie do podania dożylnego lub podskórnego
- Pacjent nie może zgłosić zgłoszonych przez pacjenta wyników potrzebnych w badaniu ze względu na bariery językowe lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Brak możliwości założenia dostępu żylnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylny wlew morfiny
Morfina 10 mg/ml lub morfina 20 mg/ml zostanie rozcieńczona solą fizjologiczną do stężenia 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Zarówno aktywny badany lek, jak i placebo zostaną przygotowane w pojemnikach na lek o pojemności 100 ml odpowiednich do pompy infuzyjnej. Pacjent będzie miał dwie podobne pompy infuzyjne. Wlew morfiny podłączony do i.v. linia, placebo (normalna sól fizjologiczna) podłączone do linii s.c. Dawka bolusa będzie początkowo równa dawce na godzinę. Pielęgniarka będzie podawać dawki w bolusie na obu pompach (placebo i pompie morfiny) jednocześnie. Natężenie bólu zgłaszane przez pacjenta (NRS 0-10) oraz to, czy dawka bolusa została zainicjowana przez pacjenta czy pielęgniarkę, zostaną odnotowane przed każdą dawką bolusa. Dawka w bolusie zostanie jednakowo zwiększona, jeśli/kiedy zwiększy się szybkość infuzji. Jeśli dawka w bolusie jest nieskuteczna, dawkę w bolusie można zwiększać w krokach co 0,1 ml, aż do osiągnięcia skutecznej dawki. |
Dożylny wlew morfiny w porównaniu z podskórnym wlewem morfiny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Podskórny wlew morfiny
Morfina 10 mg/ml lub morfina 20 mg/ml zostanie rozcieńczona solą fizjologiczną do stężenia 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Zarówno aktywny badany lek, jak i placebo zostaną przygotowane w pojemnikach na lek o pojemności 100 ml odpowiednich do pompy infuzyjnej. Pacjent będzie miał dwie podobne pompy infuzyjne. Wlew morfiny podłączony do s.c. linia, placebo (sól fizjologiczna) połączone z i.v. linia. Dawka bolusa będzie początkowo równa dawce na godzinę. Pielęgniarka będzie podawać dawki w bolusie na obu pompach (placebo i pompie morfiny) jednocześnie. Natężenie bólu zgłaszane przez pacjenta (NRS 0-10) oraz to, czy dawka bolusa została zainicjowana przez pacjenta czy pielęgniarkę, zostaną odnotowane przed każdą dawką bolusa. Dawka w bolusie zostanie jednakowo zwiększona, jeśli/kiedy zwiększy się szybkość infuzji. Jeśli dawka w bolusie jest nieskuteczna, dawkę w bolusie można zwiększać w krokach co 0,1 ml, aż do osiągnięcia skutecznej dawki. |
Dożylny wlew morfiny w porównaniu z podskórnym wlewem morfiny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od rozpoczęcia i.v./s.c. morfiny do stabilnej szybkości wlewu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas od rozpoczęcia i.v./s.c.
morfiny do stabilnej szybkości wlewu
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniego złagodzenia bólu.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba pacjentów w każdym ramieniu, u których nie osiągnięto odpowiedniego złagodzenia bólu w ciągu 48 godzin.
|
48 godzin
|
|
Liczba dawek bolusa w ciągu pierwszych 24 godzin i 48 godzin
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin
|
Całkowita liczba bolusów w ciągu pierwszych 24 godzin i 48 godzin
|
24 i 48 godzin
|
|
Czas od podania bolusa do klinicznie istotnego złagodzenia bólu
Ramy czasowe: 60 minut
|
Czas od podania bolusa do zmniejszenia o minimum 2 w numerycznej skali ocen 0-10.
|
60 minut
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: 120 minut
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu dawki morfiny w bolusie.
|
120 minut
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 120 minut
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po bolusie dawki morfiny
|
120 minut
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: 120 minut
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) po podaniu morfiny w bolusie.
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olav Fredheim, MD PhD, University Hospital, Akershus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/291056(REK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .