Ihonalainen vs. suonensisäinen morfiini, kun siirrytään oraalisesta reitistä parenteraaliseen reitistä palliatiivisilla syöpäpotilailla (SIM)
SIM-tutkimus: Satunnaistettu kontrolloitu koe ihonalaisesta vs. suonensisäisestä morfiinista vaihdettaessa oraalisesta parenteraaliseen reitistä palliatiivisilla syöpäpotilailla
Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko suonensisäisellä tai ihonalaisella antoreitillä kliinisesti merkittäviä etuja, kun morfiinin parenteraalinen anto aloitetaan jatkuvan infuusion ja bolusannoksen yhdistelmällä palliatiivisilla syöpäpotilailla.
Potilaat, jotka otetaan sairaalan palliatiivisen lääketieteen osastolle, joilla on indikaatio morfiinin parenteraaliseen antoon, rekrytoidaan.
Potilailla on kaksi samanlaista infuusiopumppua jatkuvalla infuusio- ja bolustoiminnolla. Yksi infuusiopumppu liitetään suonensisäiseen letkuun ja toinen ihonalaiseen letkuun. Yksi pumppu sisältää morfiinia ja yksi lumelääke. Ensisijainen päätetapahtuma on aika infuusion aloittamisesta titrauksella lopulliseen infuusionopeuteen, joka mahdollistaa kivun hallinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimonsisäisellä antamisella on teoreettisia etuja, koska farmakokinetiikka on ennustettavampi ja maksimivaikutuksen saavuttamiseen kuluva aika on lyhyempi. Ihonalainen anto on vähemmän invasiivista, vaatii vähemmän erikoistunutta henkilökuntaa ja laitteita, ja se aiheuttaa todennäköisesti pienemmän komplikaatioriskin kuin suonensisäinen annostelulinja. Perinteisesti ihonalaista reittiä on suositeltu ensisijainen vaihtoehto opioidien parenteraaliseen antoon palliatiivisille syöpäpotilaille.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, onko suonensisäisellä tai ihonalaisella antoreitillä kliinisesti merkittäviä etuja, kun morfiinin parenteraalinen anto aloitetaan jatkuvan infuusion ja bolusannoksen yhdistelmällä palliatiivisilla syöpäpotilailla.
Potilaat, jotka otetaan sairaalan palliatiivisen lääketieteen osastolle, joilla on indikaatio morfiinin parenteraaliseen antoon, rekrytoidaan.
Potilailla on kaksi samanlaista infuusiopumppua jatkuvalla infuusio- ja bolustoiminnolla. Yksi infuusiopumppu liitetään suonensisäiseen letkuun ja toinen ihonalaiseen letkuun. Yksi pumppu sisältää morfiinia ja yksi lumelääke. Ensisijainen päätetapahtuma on aika infuusion aloittamisesta titrauksella lopulliseen infuusionopeuteen, joka mahdollistaa kivun hallinnan. Toissijaisia päätepisteitä ovat aika boluksen antamisesta kivun lievitykseen, Tmax:n, Cmax:n ja AUC0-60:n koon vertailu bolusannosten jälkeen, bolusannosten lukumäärä ensimmäisten 24 ja 48 tunnin aikana sekä niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat hyväksyttävän kivun lievityksen 48 tunnin kuluessa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epätyydyttävä kivunhallinta oraalisten tai transdermaalisten opioidien titrauksesta huolimatta
- Suunniteltu kotiuttaminen kotiin tai hoitokotiin
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu eloonjäämisaika <2 viikkoa
- Selkeä käyttöaihe joko suonensisäiseen tai ihonalaiseen antoon
- Potilas ei pysty raportoimaan potilaan raportoimista tutkimuksessa tarvittavista tuloksista kielimuurien tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi
- Laskimopääsyn luominen on mahdotonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen morfiini-infuusio
Morfiini 10 mg/ml tai morfiini 20 mg/ml laimennetaan normaalilla suolaliuoksella pitoisuuteen 5 mg/ml tai 10 mg/ml. Sekä aktiivinen tutkimuslääke että lumelääke valmistetaan 100 ml:n lääkesäiliöissä, jotka sopivat infuusiopumppuun. Potilaalla on kaksi samanlaista infuusiopumppua. Morfiini-infuusio yhdistettynä i.v. linja, plasebo (normaali suolaliuos) yhdistettynä s.c-linjaan. Bolusannos on aluksi yhtä suuri kuin annos/tunti. Sairaanhoitaja antaa bolusannokset molemmilla pumpuilla (plasebo- ja morfiinipumppu) samanaikaisesti. Potilaan ilmoittama kivun voimakkuus (NRS 0-10) ja se, aloittiko bolusannoksen potilas vai sairaanhoitaja, kirjataan ennen jokaista bolusannosta. Bolusannosta suurennetaan yhtä paljon, jos/kun infuusionopeutta nostetaan. Jos bolusannos on tehoton, bolusannosta voidaan suurentaa 0,1 ml:n välein, kunnes tehokas annos saavutetaan. |
Laskimonsisäinen morfiini-infuusio verrattuna ihonalaiseen morfiini-infuusioon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ihonalainen morfiini-infuusio
Morfiini 10 mg/ml tai morfiini 20 mg/ml laimennetaan normaalilla suolaliuoksella pitoisuuteen 5 mg/ml tai 10 mg/ml. Sekä aktiivinen tutkimuslääke että lumelääke valmistetaan 100 ml:n lääkesäiliöissä, jotka sopivat infuusiopumppuun. Potilaalla on kaksi samanlaista infuusiopumppua. Morfiini-infuusio yhdistettynä s.c. linja, lumelääke (normaali suolaliuos) yhdistetty i.v. linja. Bolusannos on aluksi yhtä suuri kuin annos/tunti. Sairaanhoitaja antaa bolusannokset molemmilla pumpuilla (plasebo- ja morfiinipumppu) samanaikaisesti. Potilaan ilmoittama kivun voimakkuus (NRS 0-10) ja se, aloittiko bolusannoksen potilas vai sairaanhoitaja, kirjataan ennen jokaista bolusannosta. Bolusannosta suurennetaan yhtä paljon, jos/kun infuusionopeutta nostetaan. Jos bolusannos on tehoton, bolusannosta voidaan suurentaa 0,1 ml:n välein, kunnes tehokas annos saavutetaan. |
Laskimonsisäinen morfiini-infuusio verrattuna ihonalaiseen morfiini-infuusioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika i.v./s.c.:n aloittamisesta morfiinista vakaa infuusionopeus saavutetaan
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika i.v./s.c.:n aloittamisesta
morfiinista vakaa infuusionopeus saavutetaan
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät saa riittävää kivunlievitystä.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä kummassakin käsivarressa, jotka eivät ole saavuttaneet riittävää kivunlievitystä 48 tunnin kuluessa.
|
48 tuntia
|
|
Bolusannosten lukumäärä ensimmäisten 24 tunnin ja 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia
|
Bolusannosten kokonaismäärä ensimmäisten 24 tunnin ja 48 tunnin aikana
|
24 ja 48 tuntia
|
|
Aika boluksen antamisesta kliinisesti merkittävään kivun lievitykseen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Aika boluksen antamisesta vähintään 2:n vähennykseen numeerisella luokitusasteikolla 0-10.
|
60 minuuttia
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) morfiinin bolusannoksen jälkeen.
|
120 minuuttia
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) morfiinibolusannoksen jälkeen
|
120 minuuttia
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala morfiinin bolusantamisen jälkeen.
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olav Fredheim, MD PhD, University Hospital, Akershus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/291056(REK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .