姑息性癌症患者从口服途径转为肠外途径时皮下注射与静脉注射吗啡的比较 (SIM)
SIM 研究：姑息性癌症患者从口服途径转为肠胃外途径时皮下注射与静脉注射吗啡的随机对照试验
研究人员的目的是确定在姑息性癌症患者中，当通过连续输注和推注剂量的组合开始肠胃外给药吗啡时，静脉内或皮下给药途径是否具有临床显着优势。
将招募入院接受吗啡肠外给药指征的医院姑息医学病房的患者。
患者将有两个类似的输液泵，具有连续输液和推注功能。 一个输液泵将连接到静脉管路，另一个连接到皮下管路。 一泵含有吗啡，一泵含有安慰剂。 主要终点是从开始滴定输注到达到提供疼痛控制的最终输注速率的时间。
研究概览
详细说明
静脉内给药在更可预测的药代动力学和更短的达到最大效应的时间方面具有理论上的优势。 皮下给药的侵入性较小，需要较少的专业人员和设备，并且并发症的风险可能低于静脉注射。 传统上，皮下途径一直是姑息性癌症患者肠外给药阿片类药物的推荐首选。
研究人员的目的是确定在姑息性癌症患者中，当通过连续输注和推注剂量的组合开始肠胃外给药吗啡时，静脉内或皮下给药途径是否具有临床显着优势。
将招募入院接受吗啡肠外给药指征的医院姑息医学病房的患者。
患者将有两个类似的输液泵，具有连续输液和推注功能。 一个输液泵将连接到静脉管路，另一个连接到皮下管路。 一泵含有吗啡，一泵含有安慰剂。 主要终点是从开始滴定输注到达到提供疼痛控制的最终输注速率的时间。 次要终点是从推注给药到疼痛缓解的时间，推注给药后 Tmax、Cmax 和 AUC0-60 大小的比较，第一个 24 小时和 48 小时的推注给药次数，以及 48 小时内达到可接受的疼痛缓解的患者人数.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Lørenskog、挪威、1478
- Akershus University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 尽管滴定口服或透皮阿片类药物，但疼痛控制仍不令人满意
- 计划出院回家或疗养院
排除标准：
- 预计生存时间<2周
- 静脉内或皮下给药的明确指征
- 由于语言障碍或认知障碍，患者无法报告研究所需的患者报告结果
- 无法建立静脉通路
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉滴注吗啡
吗啡 10 mg/ml 或吗啡 20 mg/ml 将用生理盐水稀释至 5 mg/ml 或 10 mg/ml。 将在适合输液泵的 100 毫升药物容器中制备活性研究药物和安慰剂。 患者将有两个相似的输液泵。 吗啡输液连接到静脉注射。 线，安慰剂（生理盐水）连接到 s.c 线。 推注剂量最初等于剂量/小时。 护士将同时对两个泵（安慰剂泵和吗啡泵）进行推注。 患者报告的疼痛强度 (NRS 0-10) 以及推注剂量是由患者还是护士发起的，将在每次推注剂量之前进行记录。 如果/当输注速率增加时，推注剂量将同样增加。 如果推注剂量无效，推注剂量可以以0.1 ml为步长增加，直至达到有效剂量。 |
吗啡静脉输注与皮下吗啡输注的比较
其他名称：
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有源比较器：皮下注射吗啡
吗啡 10mg/ml 或吗啡 20mg/ml 将用生理盐水稀释至 5mg/ml 或 10mg/ml。 将在适合输液泵的 100 毫升药物容器中制备活性研究药物和安慰剂。 患者将有两个相似的输液泵。 连接到 s.c. 的吗啡输液 线，安慰剂（生理盐水）连接到 i.v. 线。 推注剂量最初等于剂量/小时。 护士将同时对两个泵（安慰剂泵和吗啡泵）进行推注。 患者报告的疼痛强度 (NRS 0-10) 以及推注剂量是由患者还是护士发起的，将在每次推注剂量之前进行记录。 如果/当输注速率增加时，推注剂量将同样增加。 如果推注剂量无效，推注剂量可以以0.1 ml为步长增加，直至达到有效剂量。 |
吗啡静脉输注与皮下吗啡输注的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从开始 i.v./s.c. 开始的时间吗啡达到稳定的输注速度
大体时间：48小时
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从开始 i.v./s.c. 开始的时间
吗啡达到稳定的输注速度
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未达到足够疼痛缓解的患者数量。
大体时间：48小时
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每组中在 48 小时内未达到充分疼痛缓解的患者人数。
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48小时
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前 24 小时和 48 小时的推注次数
大体时间：24 和 48 小时
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前 24 小时和 48 小时的推注剂量总数
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24 和 48 小时
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从推注给药到临床显着疼痛缓解的时间
大体时间：60分钟
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在 0-10 数字评定量表上，从推注给药到减少至少 2 分的时间。
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60分钟
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)。
大体时间：120分钟
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推注吗啡后达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间。
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120分钟
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最大血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：120分钟
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推注吗啡后的最大血浆浓度 (Cmax)
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120分钟
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血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
大体时间：120分钟
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推注吗啡后血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
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120分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Olav Fredheim, MD PhD、University Hospital, Akershus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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