Подкожное и внутривенное введение морфина при переходе от перорального к парентеральному введению у паллиативных онкологических больных (SIM)
SIM-исследование: рандомизированное контролируемое исследование подкожного и внутривенного введения морфина при переходе с перорального на парентеральное введение у паллиативных онкологических больных
Исследователи стремятся установить, имеет ли внутривенный или подкожный путь введения клинически значимые преимущества, когда парентеральное введение морфина начинается с комбинации непрерывной инфузии и болюсных доз у паллиативных онкологических больных.
Будут набраны пациенты, поступившие в отделение паллиативной медицины больницы с показаниями для парентерального введения морфина.
У пациентов будут две одинаковые инфузионные помпы с функцией непрерывной инфузии и болюсной инфузии. Один инфузионный насос будет подключен к внутривенной линии, другой к подкожной линии. Одна помпа содержит морфин, одна плацебо. Первичной конечной точкой является время от начала инфузии с титрованием до достижения конечной скорости инфузии, обеспечивающей контроль боли.
Обзор исследования
Подробное описание
Внутривенное введение имеет теоретические преимущества в виде более предсказуемой фармакокинетики и более короткого времени достижения максимального эффекта. Подкожное введение менее инвазивно, требует меньше специализированного персонала и оборудования и, вероятно, представляет меньший риск осложнений, чем внутривенное введение. Традиционно подкожный путь был рекомендуемым первым выбором для парентерального введения опиоидов для паллиативных онкологических больных.
Исследователи стремятся установить, имеет ли внутривенный или подкожный путь введения клинически значимые преимущества, когда парентеральное введение морфина начинается с комбинации непрерывной инфузии и болюсных доз у паллиативных онкологических больных.
Будут набраны пациенты, поступившие в отделение паллиативной медицины больницы с показаниями для парентерального введения морфина.
У пациентов будут две одинаковые инфузионные помпы с функцией непрерывной инфузии и болюсной инфузии. Один инфузионный насос будет подключен к внутривенной линии, другой к подкожной линии. Одна помпа содержит морфин, одна плацебо. Первичной конечной точкой является время от начала инфузии с титрованием до достижения конечной скорости инфузии, обеспечивающей контроль боли. Вторичными конечными точками являются время от болюсного введения до облегчения боли, сравнение Tmax, Cmax и размера AUC0-60 после болюсных доз, количество болюсных доз в первые 24 и 48 часов и количество пациентов, достигших приемлемого обезболивания в течение 48 часов. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Olav Fredheim, MD PhD
- Номер телефона: +47 46808581
- Электронная почта: olav.m.fredheim@ntnu.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eva Gravdahl, MD
- Номер телефона: +47 40204004
- Электронная почта: eva.gravdahl@ahus.no
Места учебы
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Рекрутинг
- Akershus University Hospital
-
Контакт:
- Olav Fredheim, MD PHD
- Номер телефона: +4746808581
- Электронная почта: olav.m.fredheim@ntnu.no
-
Контакт:
- Eva Gravdahl, MD
- Номер телефона: +4740204004
- Электронная почта: eva.gravdahl@ahus.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Неудовлетворительный контроль боли, несмотря на титрование пероральных или трансдермальных опиоидов
- Плановая выписка домой или в дом престарелых
Критерий исключения:
- Расчетное время выживания <2 недель
- Четкое показание для внутривенного или подкожного введения
- Пациент не может сообщить о результатах, необходимых для исследования, из-за языкового барьера или когнитивных нарушений.
- Невозможно установить венозный доступ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенное введение морфина
Морфин 10 мг/мл или морфин 20 мг/мл разводят физиологическим раствором до 5 мг/мл или 10 мг/мл. И активное исследуемое лекарство, и плацебо будут приготовлены в контейнерах по 100 мл, подходящих для инфузионного насоса. У пациента будут две одинаковые инфузионные помпы. Инфузия морфина, связанная с внутривенным введением линия, плацебо (нормальный физиологический раствор), соединенная с линией п/к. Болюсная доза первоначально будет равна дозе/час. Медсестра будет одновременно вводить болюсные дозы в обе помпы (плацебо и морфиновую помпу). Пациент сообщал об интенсивности боли (NRS 0-10) и о том, была ли болюсная доза инициирована пациентом или медсестрой, будет записано перед каждой болюсной дозой. Болюсная доза будет одинаково увеличена, если/когда увеличится скорость инфузии. Если болюсная доза неэффективна, болюсную дозу можно увеличивать с шагом 0,1 мл до тех пор, пока не будет достигнута эффективная доза. |
Внутривенная инфузия морфина по сравнению с подкожной инфузией морфина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подкожное введение морфина
Морфин 10 мг/мл или морфин 20 мг/мл разбавляют физиологическим раствором до 5 мг/мл или 10 мг/мл. И активное исследуемое лекарство, и плацебо будут приготовлены в контейнерах по 100 мл, подходящих для инфузионного насоса. У пациента будут две одинаковые инфузионные помпы. Вливание морфина, соединенное с п/к. линия, плацебо (физиологический раствор), соединенный с в/в. линия. Болюсная доза первоначально будет равна дозе/час. Медсестра будет одновременно вводить болюсные дозы в обе помпы (плацебо и морфиновую помпу). Пациент сообщал об интенсивности боли (NRS 0-10) и о том, была ли болюсная доза инициирована пациентом или медсестрой, будет записано перед каждой болюсной дозой. Болюсная доза будет одинаково увеличена, если/когда увеличится скорость инфузии. Если болюсная доза неэффективна, болюсную дозу можно увеличивать с шагом 0,1 мл до тех пор, пока не будет достигнута эффективная доза. |
Внутривенная инфузия морфина по сравнению с подкожной инфузией морфина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала в.в./п.к. морфина до стабильной скорости инфузии достигается
Временное ограничение: 48 часов
|
Время от начала в.в./п.к.
морфина до стабильной скорости инфузии достигается
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, не достигших адекватного обезболивания.
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество пациентов в каждой руке, не достигших адекватного обезболивания в течение 48 часов.
|
48 часов
|
|
Количество болюсных доз в первые 24 часа и 48 часов
Временное ограничение: 24 и 48 часов
|
Общее количество болюсных доз за первые 24 часа и 48 часов
|
24 и 48 часов
|
|
Время от болюсного введения до клинически значимого облегчения боли
Временное ограничение: 60 минут
|
Время от болюсного введения до уменьшения минимум на 2 балла по числовой шкале от 0 до 10.
|
60 минут
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: 120 минут
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) после введения болюсной дозы морфина.
|
120 минут
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: 120 минут
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) после болюсной дозы морфина
|
120 минут
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: 120 минут
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) после болюсного введения морфина.
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olav Fredheim, MD PhD, University Hospital, Akershus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/291056(REK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .