Morfina subcutânea versus intravenosa ao mudar da via oral para parenteral em pacientes com câncer paliativo (SIM)
O estudo SIM: um ensaio controlado randomizado de morfina subcutânea versus intravenosa ao mudar da via oral para a parenteral em pacientes com câncer paliativo
Os investigadores pretendem estabelecer se a via de administração intravenosa ou subcutânea tem vantagens clinicamente significativas quando a administração parenteral de morfina é iniciada com uma combinação de infusão contínua e doses em bolus em pacientes com câncer paliativo.
Serão recrutados doentes internados numa unidade de medicina paliativa do Hospital com indicação para administração parentérica de morfina.
Os pacientes terão duas bombas de infusão semelhantes com função de infusão contínua e bolus. Uma bomba de infusão será conectada a uma linha intravenosa e a outra a uma linha subcutânea. Uma bomba contém morfina, um placebo. O endpoint primário é o tempo desde o início da infusão com titulação até a taxa de infusão final que fornece o controle da dor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A administração intravenosa tem vantagens teóricas em farmacocinética mais previsível e menor tempo para efeito máximo. A administração subcutânea é menos invasiva, requer pessoal e equipamentos menos especializados e provavelmente apresenta menor risco de complicações do que uma linha intravenosa. Tradicionalmente, a via subcutânea tem sido a primeira escolha recomendada para administração parenteral de opioides para pacientes com câncer paliativo.
Os investigadores pretendem estabelecer se a via de administração intravenosa ou subcutânea tem vantagens clinicamente significativas quando a administração parenteral de morfina é iniciada com uma combinação de infusão contínua e doses em bolus em pacientes com câncer paliativo.
Serão recrutados doentes internados numa unidade de medicina paliativa do Hospital com indicação para administração parentérica de morfina.
Os pacientes terão duas bombas de infusão semelhantes com função de infusão contínua e bolus. Uma bomba de infusão será conectada a uma linha intravenosa e a outra a uma linha subcutânea. Uma bomba contém morfina, um placebo. O endpoint primário é o tempo desde o início da infusão com titulação até a taxa de infusão final que fornece o controle da dor. Os endpoints secundários são o tempo desde a administração do bolus até o alívio da dor, comparação de Tmax, Cmax e tamanho de AUC0-60 após as doses em bolus, o número de doses em bolus nas primeiras 24 e 48 horas e o número de pacientes que atingem o alívio aceitável da dor em 48 horas .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Controle insatisfatório da dor, apesar da titulação de opioides orais ou transdérmicos
- Alta planejada para casa ou casa de repouso
Critério de exclusão:
- Tempo de sobrevivência estimado <2 semanas
- Uma indicação clara para administração intravenosa ou subcutânea
- Paciente incapaz de relatar os resultados relatados pelo paciente necessários no estudo devido a barreiras de linguagem ou comprometimento cognitivo
- Impossível estabelecer acesso venoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão intravenosa de morfina
Morfina 10 mg/ml ou morfina 20 mg/ml será diluída com solução salina normal para 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Tanto a medicação ativa do estudo quanto o placebo serão preparados em recipientes de medicamento de 100 ml adequados para a bomba de infusão. O paciente terá duas bombas de infusão semelhantes. Infusão de morfina conectada a um tubo i.v. linha, placebo (solução salina normal) conectado a uma linha s.c. A dose em bolus será inicialmente igual à dose/hora. A enfermeira administrará doses em bolus em ambas as bombas (placebo e bomba de morfina) simultaneamente. O paciente relatou a intensidade da dor (NRS 0-10) e se a dose em bolus foi iniciada pelo paciente ou pela enfermeira será registrada antes de cada dose em bolus. A dose em bolus será igualmente aumentada se/quando a taxa de infusão for aumentada. Se a dose em bolus for ineficaz, a dose em bolus pode ser aumentada em etapas de 0,1 ml até atingir uma dose eficaz. |
Infusão intravenosa de morfina em comparação com a infusão subcutânea de morfina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infusão subcutânea de morfina
Morfina 10 mg/ml ou morfina 20 mg/ml será diluída com solução salina normal para 5 mg/ml ou 10 mg/ml. Tanto a medicação ativa do estudo quanto o placebo serão preparados em recipientes de medicamento de 100 ml adequados para a bomba de infusão. O paciente terá duas bombas de infusão semelhantes. Infusão de morfina conectada a um s.c. linha, placebo (solução salina normal) conectado a um i.v. linha. A dose em bolus será inicialmente igual à dose/hora. A enfermeira administrará doses em bolus em ambas as bombas (placebo e bomba de morfina) simultaneamente. O paciente relatou a intensidade da dor (NRS 0-10) e se a dose em bolus foi iniciada pelo paciente ou pela enfermeira será registrada antes de cada dose em bolus. A dose em bolus será igualmente aumentada se/quando a taxa de infusão for aumentada. Se a dose em bolus for ineficaz, a dose em bolus pode ser aumentada em etapas de 0,1 ml até atingir uma dose eficaz. |
Infusão intravenosa de morfina em comparação com a infusão subcutânea de morfina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde o início de i.v./s.c. morfina para taxa de infusão estável é atingida
Prazo: 48 horas
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Tempo desde o início de i.v./s.c.
morfina para taxa de infusão estável é atingida
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que não atingiram o alívio adequado da dor.
Prazo: 48 horas
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Número de pacientes em cada braço que não atingiram o alívio adequado da dor em 48 horas.
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48 horas
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Número de doses em bolus nas primeiras 24 horas e 48 horas
Prazo: 24 e 48 horas
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Número total de doses em bolus nas primeiras 24 horas e 48 horas
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24 e 48 horas
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Tempo desde a administração do bolus até o alívio clinicamente significativo da dor
Prazo: 60 minutos
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Tempo desde a administração do bolus até uma redução de no mínimo 2 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
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60 minutos
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Tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax).
Prazo: 120 minutos
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Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax) após dose em bolus de morfina.
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120 minutos
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Concentração plasmática máxima (Cmax).
Prazo: 120 minutos
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Concentração plasmática máxima (Cmax) após dose em bolus de morfina
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120 minutos
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC).
Prazo: 120 minutos
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) após administração em bolus de morfina.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olav Fredheim, MD PhD, University Hospital, Akershus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/291056(REK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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